ICA, Inc. работи на пресечната точка между общественото здраве, биомедицинските изследвания и технологиите, като помага на федералните агенции да използват усъвършенствани данни, анализи и изкуствен интелект за напредъка на ключови здравни инициативи. Нейните екипи подпомагат ускоряването на научните изследвания, консултантската работа, насочена към изпълнението на мисии, управленските услуги, както и научноизследователската и развойната дейност, превръщайки сложната информация и нововъзникващите технологии в практически решения за здравни програми. Като участник в програмата SBA 8(a) ICA е в добра позиция да кандидатства както за възможности с директно възлагане, така и за конкурентни възможности, запазени за допустими предприятия в тези области.
Старши биомедицински инженер за регулаторен преглед на медицински изделия
Старши биомедицински инженер подпомага прегледа от FDA на заявления за медицински изделия, оценките на безопасността и регулаторния анализ за ICA, Inc. Ролята ръководи оценката на риска, изискванията към оценителите, протоколите за доказателства от реалния свят и техническите насоки в дистанционна позиция с база във Вирджиния.
Описание
- Ръководи междуфункционални екипи за медицински изделия като технически авторитет през целия жизнен цикъл на продукта, от прегледа преди пускане на пазара до надзора след пускане на пазара
- Преглежда заявления и записи за медицински изделия, включително заявления 510(k), De Novo, PMA, IDE и заявления след пускане на пазара
- Оценява междудисциплинарни въпроси при прегледа по отношение на влиянието им върху безопасността и ефективността на изделията, решенията за съотношението полза–риск, комуникацията със заинтересованите страни и разрешаването им
- Анализира видовете изделия, регулаторните пътища и отделите за преглед, за да идентифицира повтарящи се модели, пропуски и възможности за подобрение
- Създава и поддържа хранилище на представителни заявления и прецеденти от прегледи за подпомагане на оценителите и определяне на изискванията
- Определя категории сигнали, приоритети, действия на оценителите и процедури за ескалация
- Оценява релевантността на сигналите, процентите на фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати, качеството на доказателствата, използваемостта и натоварването на оценителите
- Създава и подобрява стандартни оперативни процедури, протоколи за преглед на доказателства от реалния свят и стандарти за преглед на изделия, използвайки аналитични констатации и актуални насоки на FDA
- Ръководи или подпомага анализи на риска на изделията, обхващащи идентифициране на опасности, оценка на риска и оценка на съотношението полза–риск
- Подготвя и представя резултати от изследвания, технически доклади и препоръки пред старши заинтересовани страни и ръководството
- Наставлява младши инженери и анализатори и предоставя технически насоки, включително обратна връзка за техните работни резултати
- Следва установените стандартни оперативни процедури и поддържа пълна документация на дейностите по прегледа
Изисквания
- Бакалавърска степен по биомедицинско инженерство или сродна област и над 8 години релевантен опит с медицински изделия, магистърска степен и над 6 години опит или докторска степен и над 3 години опит
- Опит с регулаторен преглед на медицински изделия, регулаторни въпроси, осигуряване на качеството, клиничен преглед или друга регулирана дисциплина
- Работни познания за регулациите на FDA за медицински изделия, 510(k), De Novo, PMA, IDE и приложимите насоки на FDA
- Работни познания за стандартите за качество и риск при медицински изделия
- Опит с анализ на сложни клинични набори от данни или данни за ефективност и оценка на дизайна на проучвания и качеството на данните за доказателства за изделия
- Способност за ръководене на проекти, балансиране на конкуриращи се приоритети под напрежение и предоставяне на висококачествена работа с ограничен надзор
- Изключително внимание към детайлите и организационни умения
- Отлични писмени и устни комуникационни умения за техническа и нетехническа аудитория
- Способност за получаване и поддържане на допуск Public Trust
- Познаване на често срещани теми при прегледа на медицински изделия
- Познаване на източници на данни за изделия след пускане на пазара и данни от реалния свят, включително MAUDE, регистри на изделия, данни UDI и доказателства от реалния свят в заявленията
- Опит в подпомагането на FDA, особено CDRH, или други агенции на HHS
- Опит в работа по договори на федералното правителство
- Предишен успешен опит в дистанционна работна среда
- Опит в разработването на стандартни оперативни процедури, стандарти или протоколи за преглед
- Опит в наставничеството или ръководенето на малки екипи
- Висока образователна степен или релевантни сертификати като RAC или CQE
- Предишен опит като оценител на медицински изделия в регулаторен преглед, регулаторни въпроси, осигуряване на качеството, клиничен преглед или свързана регулирана документация
- Задълбочено разбиране на документацията за заявления за медицински изделия и работните процеси по преглед
- Опит в събиране на изисквания и пряко сътрудничество с клиенти, оценители или други заинтересовани страни с експертни познания в областта
- Способност за превръщане на сложни потребности от областта в ясни и проверими продуктови изисквания
- Силни аналитични, фасилитационни, документални и комуникационни умения
- Не се изисква експертен опит със софтуер и технологии
- Материалите за кандидатстване и интервю трябва да са оригинална работа на кандидата; неоторизирани технологии с помощта на изкуствен интелект са забранени
Придобивки
- Работодателят покрива премиите за здравно осигуряване, като са налични три медицински плана
- Дентално осигуряване
- Зрително осигуряване
- Сметка за здравни разходи
- Гъвкава сметка за разходи
- Животозастраховане и застраховка за инвалидност
- План 401(k) с вноска от компанията
- Платен отпуск, включително почивка, отпуск по болест и празнични дни
- Помощ за образование и професионално развитие
- Дистанционна работа от всяко място в континенталната част на Съединените щати