ICA, Inc. působí na pomezí veřejného zdraví, biomedicínského výzkumu a technologií a pomáhá federálním agenturám využívat pokročilá data, analytiku a umělou inteligenci k podpoře zásadních iniciativ v oblasti zdravotnictví. Týmy společnosti podporují urychlování výzkumu, poskytují poradenské služby zaměřené na plnění klíčových úkolů, služby řízení a výzkum a vývoj. Komplexní informace a nové technologie tak převádějí do praktických řešení pro zdravotnické programy. Jako účastník programu SBA 8(a) může ICA usilovat jak o zakázky zadané bez soutěže, tak o konkurenční zakázky s omezeným okruhem uchazečů v těchto oblastech.
Seniorní biomedicínský inženýr pro regulační posuzování zdravotnických prostředků
Seniorní biomedicínský inženýr podporuje posuzování žádostí FDA o zdravotnické prostředky, hodnocení bezpečnosti a regulační analýzu pro ICA, Inc. Tato práce na dálku z Virginie zahrnuje hodnocení rizik, stanovování požadavků pro posuzovatele, protokoly pro analýzu reálných dat a přípravu technických pokynů.
Popis
- Vést mezifunkční týmy pro zdravotnické prostředky jako technická autorita během celého životního cyklu produktu — od posuzování před uvedením na trh až po dohled po uvedení na trh
- Posuzovat žádosti a záznamy o zdravotnických prostředcích včetně 510(k), De Novo, PMA, IDE a podání po uvedení na trh
- Posuzovat mezioborové otázky při přezkumu z hlediska jejich dopadu na bezpečnost a účinnost prostředků, rozhodování o poměru přínosů a rizik, komunikaci se zainteresovanými stranami a řešení problémů
- Analyzovat typy prostředků, regulační cesty a posuzovací oddělení s cílem identifikovat opakující se vzorce, mezery a příležitosti ke zlepšení
- Vytvářet a udržovat úložiště reprezentativních žádostí a precedentů posuzování pro podporu posuzovatelů a definování požadavků
- Stanovovat kategorie a priority upozornění, kroky posuzovatelů a eskalační postupy
- Posuzovat relevanci upozornění, míru falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, kvalitu důkazů, použitelnost a pracovní vytížení posuzovatelů
- Vytvářet a zlepšovat standardní operační postupy, protokoly pro posuzování reálných důkazů a standardy pro posuzování prostředků s využitím analytických zjištění a aktuálních pokynů FDA
- Vést analýzy rizik zdravotnických prostředků nebo je podporovat, včetně identifikace nebezpečí, odhadu rizik a hodnocení poměru přínosů a rizik
- Připravovat a prezentovat výsledky výzkumu, technické zprávy a doporučení seniorním zainteresovaným stranám a vedení
- Mentorovat juniorní inženýry a analytiky a poskytovat technické vedení včetně zpětné vazby k jejich pracovním výstupům
- Dodržovat stanovené standardní operační postupy a vést úplnou dokumentaci činností souvisejících s posuzováním
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru biomedicínského inženýrství nebo příbuzném oboru a více než 8 let relevantní praxe se zdravotnickými prostředky, magisterské vzdělání a více než 6 let praxe nebo doktorské vzdělání a více než 3 roky praxe
- Zkušenosti s regulačním posuzováním zdravotnických prostředků, regulatorikou, zajišťováním kvality, klinickým posuzováním nebo jinou regulovanou oblastí
- Pracovní znalost předpisů FDA pro zdravotnické prostředky, postupů 510(k), De Novo, PMA, IDE a příslušných pokynů FDA
- Pracovní znalost standardů kvality a řízení rizik zdravotnických prostředků
- Zkušenosti s analýzou komplexních klinických dat nebo údajů o výkonnosti a s posuzováním návrhu studie a kvality dat pro důkazy o prostředku
- Schopnost vést projekty, vyvažovat konkurenční priority pod tlakem a odvádět kvalitní práci s omezeným dohledem
- Mimořádná pozornost k detailům a organizační schopnosti
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti pro technické i netechnické publikum
- Schopnost získat a udržovat oprávnění Public Trust
- Znalost běžných témat posuzování zdravotnických prostředků
- Znalost zdrojů údajů o zdravotnických prostředcích po uvedení na trh a reálných dat včetně MAUDE, registrů prostředků, údajů UDI a reálných důkazů v žádostech
- Zkušenosti s podporou FDA, zejména CDRH, nebo jiných agentur HHS
- Zkušenosti s prací na zakázkách federální vlády
- Předchozí úspěšné zkušenosti s prací na dálku
- Zkušenosti s vývojem standardních operačních postupů, standardů nebo protokolů posuzování
- Zkušenosti s mentoringem nebo vedením malých týmů
- Vyšší akademický titul nebo relevantní certifikace, například RAC nebo CQE
- Předchozí zkušenosti s posuzováním zdravotnických prostředků v oblasti regulačního posuzování, regulatoriky, zajišťování kvality, klinického posuzování nebo související regulované dokumentace
- Silné porozumění dokumentaci k žádostem o zdravotnické prostředky a pracovním postupům posuzování
- Zkušenosti se shromažďováním požadavků a přímou spoluprací s klienty, posuzovateli nebo jinými odbornými zainteresovanými stranami
- Schopnost převádět komplexní oborové potřeby do jasných a testovatelných požadavků na produkt
- Silné analytické, facilitační, dokumentační a komunikační schopnosti
- Znalost softwaru a technologií není vyžadována
- Materiály k žádosti a pohovoru musí být původní prací uchazeče; používání neautorizovaných technologií s podporou umělé inteligence je zakázáno
Benefity
- Zaměstnavatel hradí pojistné na zdravotní pojištění; k dispozici jsou tři zdravotní plány
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Účet pro zdravotní výdaje
- Flexibilní účet výdajů
- Životní a invalidní pojištění
- Plán 401(k) s příspěvkem společnosti
- Placené volno včetně dovolené, nemocenské a svátků
- Příspěvek na vzdělávání a profesní rozvoj
- Práce na dálku odkudkoli z kontinentální části Spojených států