
تعمل شركة ICA, Inc. عند تقاطع الصحة العامة والبحوث الطبية الحيوية والتكنولوجيا، وتساعد الوكالات الفيدرالية على استخدام البيانات المتقدمة والتحليلات والذكاء الاصطناعي للنهوض بالمبادرات الصحية الحيوية. وتدعم فرقها تسريع الأبحاث، والأعمال الاستشارية الموجّهة نحو المهام، وخدمات الإدارة، والبحث والتطوير، من خلال تحويل المعلومات المعقدة والتقنيات الناشئة إلى حلول عملية لبرامج الرعاية الصحية. وبصفتها جهة مشاركة في برنامج SBA 8(a)، تتمتع ICA بمكانة تتيح لها السعي إلى فرص الإسناد المباشر والفرص التنافسية المخصّصة في هذه المجالات.
مهندس أحيائي طبي أول، المراجعة التنظيمية للأجهزة الطبية
مهندس أحيائي طبي أول يدعم مراجعات طلبات الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء وتقييمات السلامة والتحليل التنظيمي لدى شركة ICA. يقود تقييم المخاطر ومتطلبات المراجعين وبروتوكولات الأدلة الواقعية والإرشادات التقنية في وظيفة عن بُعد مقرها فرجينيا.
الوصف
- قيادة فرق متعددة الوظائف للأجهزة الطبية بصفته مرجعًا تقنيًا طوال دورة حياة المنتج، بدءًا من المراجعة السابقة للتسويق وحتى مراقبة ما بعد التسويق
- مراجعة طلبات وسجلات الأجهزة الطبية، بما في ذلك 510(k) وDe Novo وPMA وIDE وملفات ما بعد التسويق
- تقييم قضايا المراجعة متعددة التخصصات من حيث تأثيرها على سلامة الجهاز وفعاليته وقرارات التوازن بين المنافع والمخاطر والتواصل مع أصحاب المصلحة وحل المشكلات
- تحليل أنواع الأجهزة والمسارات التنظيمية وأقسام المراجعة لتحديد الأنماط المتكررة والفجوات وفرص التحسين
- إنشاء مستودع للطلبات النموذجية وسوابق المراجعة والحفاظ عليه لدعم المراجعين وتعريف المتطلبات
- وضع فئات التنبيهات وأولوياتها وإجراءات المراجعين وإجراءات التصعيد
- تقييم مدى صلة التنبيهات ومعدلات الإيجابيات الكاذبة والسلبيات الكاذبة وجودة الأدلة وسهولة الاستخدام وعبء عمل المراجعين
- إنشاء إجراءات التشغيل القياسية وبروتوكولات مراجعة الأدلة الواقعية ومعايير مراجعة الأجهزة وتحسينها باستخدام النتائج التحليلية وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية
- قيادة تحليلات مخاطر الأجهزة أو دعمها، بما يشمل تحديد المخاطر وتقديرها وتقييم التوازن بين المنافع والمخاطر
- إعداد نتائج الأبحاث والتقارير التقنية والتوصيات وعرضها على أصحاب المصلحة والقيادة العليا
- إرشاد المهندسين والمحللين المبتدئين وتقديم التوجيه التقني، بما في ذلك إبداء الملاحظات على منتجات عملهم
- اتباع إجراءات التشغيل القياسية المعتمدة والحفاظ على توثيق كامل لأنشطة المراجعة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في الهندسة الطبية الحيوية أو مجال ذي صلة مع أكثر من 8 سنوات من الخبرة ذات الصلة بالأجهزة الطبية، أو درجة ماجستير مع أكثر من 6 سنوات، أو دكتوراه مع أكثر من 3 سنوات
- خبرة في المراجعة التنظيمية للأجهزة الطبية أو الشؤون التنظيمية أو ضمان الجودة أو المراجعة السريرية أو مجال آخر خاضع للتنظيم
- معرفة عملية بلوائح إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية وبـ 510(k) وDe Novo وPMA وIDE والإرشادات المعمول بها
- معرفة عملية بمعايير جودة الأجهزة الطبية وإدارة المخاطر
- خبرة في تحليل مجموعات بيانات سريرية أو متعلقة بالأداء ومعاينة تصميم الدراسات وجودة البيانات الخاصة بأدلة الأجهزة
- القدرة على قيادة المشاريع وتحقيق التوازن بين الأولويات المتنافسة تحت الضغط وتسليم عمل عالي الجودة مع إشراف محدود
- اهتمام استثنائي بالتفاصيل وقدرة تنظيمية قوية
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي مع الجماهير التقنية وغير التقنية
- القدرة على الحصول على تصريح Public Trust والحفاظ عليه
- الإلمام بموضوعات مراجعة الأجهزة الطبية الشائعة
- الإلمام بمصادر بيانات الأجهزة بعد التسويق والبيانات الواقعية، بما في ذلك MAUDE وسجلات الأجهزة وبيانات UDI والأدلة الواقعية في الطلبات
- خبرة في دعم إدارة الغذاء والدواء، ولا سيما CDRH، أو وكالات أخرى تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية
- خبرة في العمل على عقود الحكومة الفيدرالية
- سجل نجاح سابق في العمل عن بُعد
- خبرة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية أو المعايير أو بروتوكولات المراجعة
- خبرة في إرشاد فرق صغيرة أو قيادتها
- درجة علمية متقدمة أو شهادات ذات صلة مثل RAC أو CQE
- خبرة سابقة كمراجع للأجهزة الطبية في المراجعة التنظيمية أو الشؤون التنظيمية أو ضمان الجودة أو المراجعة السريرية أو توثيق منظم ذي صلة
- فهم قوي لوثائق طلبات الأجهزة الطبية وسير عمل المراجعة
- خبرة في جمع المتطلبات والتعاون مباشرة مع العملاء أو المراجعين أو أصحاب المصلحة الآخرين في المجال
- القدرة على تحويل احتياجات المجال المعقدة إلى متطلبات منتج واضحة وقابلة للاختبار
- قدرات قوية في التحليل والتيسير والتوثيق والتواصل
- لا يُشترط امتلاك خبرة في البرمجيات والتقنيات
- يجب أن تكون مواد التقديم والمقابلة من إعداد المتقدم نفسه؛ ويُحظر استخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي بمساعدة غير مصرح بها
المزايا
- يتحمل صاحب العمل أقساط التأمين الصحي، مع توفر ثلاث خطط طبية
- تأمين الأسنان
- تأمين النظر
- حساب الإنفاق الصحي
- حساب الإنفاق المرن
- تأمين الحياة والعجز
- خطة 401(k) مع مساهمة من الشركة
- إجازة مدفوعة تشمل الإجازة السنوية والمرضية والعطلات
- المساعدة في التعليم والتطوير المهني
- العمل عن بُعد من أي مكان في الولايات المتحدة القارية