ICA, Inc. arbejder i krydsfeltet mellem folkesundhed, biomedicinsk forskning og teknologi og hjælper føderale myndigheder med at anvende avancerede data, analyser og kunstig intelligens til at fremme kritiske sundhedsinitiativer. Virksomhedens teams understøtter hurtigere forskning, missionsorienteret rådgivning, ledelsestjenester samt forskning og udvikling ved at omsætte komplekse oplysninger og nye teknologier til praktiske løsninger for sundhedsprogrammer. Som deltager i SBA's 8(a)-program er ICA positioneret til at forfølge både ene-leverandøropgaver og konkurrenceudsatte reserverede udbud på disse områder.
Senior biomedicinsk ingeniør, regulatorisk gennemgang af medicinsk udstyr
Senior biomedicinsk ingeniør, der understøtter FDA's gennemgang af ansøgninger om medicinsk udstyr, sikkerhedsvurderinger og regulatorisk analyse for ICA, Inc. Rollen leder risikovurdering, krav til sagsbehandlere, protokoller for evidens fra virkeligheden og teknisk vejledning i en fjernbaseret stilling med udgangspunkt i Virginia.
Beskrivelse
- Lede tværfunktionelle teams for medicinsk udstyr som teknisk autoritet gennem hele produktets livscyklus, fra gennemgang før markedsføring til overvågning efter markedsføring
- Gennemgå ansøgninger og dokumentation for medicinsk udstyr, herunder 510(k), De Novo, PMA, IDE og indsendelser efter markedsføring
- Vurdere tværfaglige gennemgangsspørgsmål ud fra deres betydning for udstyrets sikkerhed, effektivitet, beslutninger om fordele og risici, kommunikation med interessenter og løsning
- Analysere udstyrstyper, regulatoriske veje og gennemgangsafdelinger for at identificere tilbagevendende mønstre, mangler og forbedringsmuligheder
- Oprette og vedligeholde et arkiv med repræsentative ansøgninger og tidligere afgørelser til støtte for sagsbehandlere og definition af krav
- Etablere kategorier for advarsler, prioriteter, sagsbehandlerhandlinger og eskaleringsprocedurer
- Vurdere advarslers relevans, rater for falske positive og falske negative resultater, evidenskvalitet, anvendelighed og sagsbehandlernes arbejdsbyrde
- Oprette og forbedre standardprocedurer, gennemgangsprotokoller for evidens fra virkeligheden og standarder for udstyrsgennemgang ved hjælp af analytiske resultater og aktuel FDA-vejledning
- Lede eller støtte risikoanalyser for medicinsk udstyr, der omfatter fareidentifikation, risikovurdering og vurdering af fordele og risici
- Forberede og præsentere forskningsresultater, tekniske rapporter og anbefalinger for ledende interessenter og ledelsen
- Vejlede junioringeniører og analytikere og give teknisk retning, herunder feedback på deres arbejdsprodukter
- Følge fastlagte standardprocedurer og vedligeholde fuldstændig dokumentation af gennemgangsaktiviteter
Krav
- Bachelorgrad i biomedicinsk ingeniørvidenskab eller et beslægtet område plus mindst 8 års relevant erfaring med medicinsk udstyr, kandidatgrad plus mindst 6 år eller ph.d. plus mindst 3 år
- Erfaring med regulatorisk gennemgang af medicinsk udstyr, regulatoriske forhold, kvalitetssikring, klinisk gennemgang eller et andet reguleret område
- Praktisk kendskab til FDA's regler for medicinsk udstyr, 510(k), De Novo, PMA, IDE og relevant FDA-vejledning
- Praktisk kendskab til kvalitets- og risikostandarder for medicinsk udstyr
- Erfaring med at analysere komplekse kliniske datasæt eller præstationsdatasæt og vurdere studiedesign og datakvalitet for evidens om medicinsk udstyr
- Evne til at lede projekter, afveje konkurrerende prioriteter under pres og levere arbejde af høj kvalitet med begrænset supervision
- Usædvanlig sans for detaljer og organisatoriske evner
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner til tekniske og ikke-tekniske målgrupper
- Evne til at opnå og opretholde en Public Trust-godkendelse
- Kendskab til almindelige emner inden for gennemgang af medicinsk udstyr
- Kendskab til kilder til data efter markedsføring og data fra virkeligheden for medicinsk udstyr, herunder MAUDE, udstyrsregistre, UDI-data og evidens fra virkeligheden i ansøgninger
- Erfaring med at støtte FDA, særligt CDRH, eller andre HHS-agenturer
- Erfaring med arbejde på føderale offentlige kontrakter
- Dokumenteret succes med at arbejde på afstand
- Erfaring med at udvikle standardprocedurer, standarder eller gennemgangsprotokoller
- Erfaring med at vejlede eller lede mindre teams
- Videregående grad eller relevante certificeringer såsom RAC eller CQE
- Tidligere erfaring som sagsbehandler for medicinsk udstyr inden for regulatorisk gennemgang, regulatoriske forhold, kvalitetssikring, klinisk gennemgang eller relateret reguleret dokumentation
- Stærk forståelse af dokumentation for ansøgninger om medicinsk udstyr og arbejdsgange for gennemgang
- Erfaring med at indsamle krav og samarbejde direkte med kunder, sagsbehandlere eller andre faglige interessenter
- Evne til at omsætte komplekse behov inden for fagområdet til klare, testbare produktkrav
- Stærke analytiske, faciliterende, dokumenterende og kommunikative evner
- Software- og teknologiekspertise er ikke påkrævet
- Ansøgnings- og interviewmateriale skal være ansøgerens eget originale arbejde; uautoriserede AI-baserede teknologier er forbudt
Fordele
- Arbejdsgiverbetalte sygeforsikringspræmier med tre medicinske planer at vælge imellem
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- Sundhedsopsparingskonto
- Fleksibel udgiftskonto
- Livs- og invalideforsikring
- 401(k)-ordning med arbejdsgivermatch
- Betalt frihed inklusive ferie, sygeorlov og helligdage
- Støtte til uddannelse og faglig udvikling
- Fjernarbejde fra valgfri placering i det kontinentale USA