ICA, Inc. працює на перетині громадського здоров’я, біомедичних досліджень і технологій, допомагаючи федеральним відомствам використовувати передові дані, аналітику та штучний інтелект для розвитку важливих ініціатив у сфері охорони здоров’я. Команди компанії сприяють прискоренню досліджень, надають консультаційні послуги, орієнтовані на виконання профільних завдань, управлінські послуги, а також займаються дослідженнями й розробками, перетворюючи складну інформацію та новітні технології на практичні рішення для медичних програм. Як учасник програми SBA 8(a), ICA може претендувати на можливості укладання контрактів без конкурсу та на конкурентні контракти з обмеженим колом учасників у цих сферах.
Старший біомедичний інженер із регуляторної експертизи медичних виробів
Старший біомедичний інженер бере участь в експертизі заявок FDA на медичні вироби, оцінюванні безпеки та регуляторному аналізі для ICA, Inc. Дистанційна робота у Вірджинії передбачає оцінювання ризиків, визначення вимог експертів, протоколи аналізу реальних даних і підготовку технічних рекомендацій.
Опис
- Керувати міжфункціональними командами з медичних виробів як технічний експерт протягом усього життєвого циклу продукту — від передреєстраційної експертизи до післяреєстраційного нагляду
- Проводити експертизу заявок і документації на медичні вироби, зокрема 510(k), De Novo, PMA, IDE та післяреєстраційних документів
- Оцінювати міждисциплінарні питання експертизи з погляду їхнього впливу на безпеку й ефективність виробів, рішення щодо співвідношення користі та ризику, комунікацію із зацікавленими сторонами та розв’язання проблем
- Аналізувати типи виробів, регуляторні шляхи й експертні підрозділи для виявлення повторюваних закономірностей, прогалин і можливостей для вдосконалення
- Створювати й підтримувати репозиторій типових заявок і прецедентів експертизи для підтримки експертів і визначення вимог
- Визначати категорії та пріоритети сповіщень, дії експертів і процедури ескалації
- Оцінювати релевантність сповіщень, частоту хибнопозитивних і хибнонегативних результатів, якість доказів, зручність використання та робоче навантаження експертів
- Створювати й удосконалювати стандартні операційні процедури, протоколи аналізу реальних даних і стандарти експертизи виробів на основі аналітичних висновків та актуальних настанов FDA
- Керувати аналізом ризиків медичних виробів або підтримувати його, зокрема виявлення небезпек, оцінювання ризиків та аналіз співвідношення користі й ризику
- Готувати й презентувати результати досліджень, технічні звіти та рекомендації старшим зацікавленим сторонам і керівництву
- Наставляти молодших інженерів та аналітиків і надавати технічні вказівки, зокрема відгуки щодо результатів їхньої роботи
- Дотримуватися встановлених стандартних операційних процедур і вести повну документацію експертної діяльності
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі біомедичної інженерії або суміжній галузі та понад 8 років відповідного досвіду роботи з медичними виробами, ступінь магістра та понад 6 років досвіду або ступінь доктора філософії та понад 3 роки досвіду
- Досвід регуляторної експертизи медичних виробів, роботи у сфері регуляторних питань, забезпечення якості, клінічної експертизи або іншій регульованій галузі
- Практичне знання нормативних вимог FDA до медичних виробів, процедур 510(k), De Novo, PMA, IDE та відповідних настанов FDA
- Практичне знання стандартів якості та управління ризиками для медичних виробів
- Досвід аналізу складних клінічних даних або даних про характеристики виробів, а також оцінювання дизайну досліджень і якості даних для доказової бази виробів
- Здатність керувати проєктами, працювати з конкуруючими пріоритетами під тиском і виконувати якісну роботу за мінімального нагляду
- Виняткова увага до деталей та організованість
- Сильні навички письмової та усної комунікації з технічною і нетехнічною аудиторією
- Здатність отримати й підтримувати допуск Public Trust
- Знайомство з поширеними темами експертизи медичних виробів
- Знайомство з джерелами післяреєстраційних і реальних даних про медичні вироби, зокрема MAUDE, реєстрами виробів, даними UDI та реальними доказами у поданнях
- Досвід підтримки FDA, особливо CDRH, або інших агентств HHS
- Досвід роботи за контрактами федерального уряду
- Підтверджений успішний досвід роботи дистанційно
- Досвід розроблення стандартних операційних процедур, стандартів або протоколів експертизи
- Досвід наставництва або керівництва невеликими командами
- Науковий ступінь або відповідні сертифікати, наприклад RAC чи CQE
- Попередній досвід експертизи медичних виробів у сфері регуляторної експертизи, регуляторних питань, забезпечення якості, клінічної експертизи або пов’язаної регульованої документації
- Глибоке розуміння документації заявок на медичні вироби та робочих процесів експертизи
- Досвід збору вимог і безпосередньої співпраці з клієнтами, експертами або іншими профільними зацікавленими сторонами
- Здатність перетворювати складні галузеві потреби на чіткі вимоги до продукту, які можна перевірити
- Сильні аналітичні навички, навички фасилітації, документування та комунікації
- Знання програмного забезпечення й технологій не вимагається
- Матеріали заявки та співбесіди мають бути оригінальною роботою кандидата; використання несанкціонованих технологій із підтримкою ШІ заборонено
Переваги
- Медичне страхування з оплатою страхових внесків роботодавцем; доступні три медичні плани
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Рахунок для медичних витрат
- Гнучкий рахунок витрат
- Страхування життя та інвалідності
- План 401(k) із внесками компанії
- Оплачувана відпустка, зокрема відпустка, лікарняні та святкові дні
- Допомога в оплаті освіти та професійного розвитку
- Дистанційна робота з будь-якої точки континентальної частини США