MSD je globalno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija zdravila in cepiva za reševanje ključnih zdravstvenih izzivov, vključno z rakom, nalezljivimi boleznimi, srčno-žilnimi in presnovnimi stanji ter preventivno zdravstveno oskrbo. V Združenih državah Amerike, Kanadi in Portoriku je znano kot Merck & Co., Inc. MSD združuje znanstvene raziskave s strokovnim znanjem na področju razvoja in trženja, da bi zdravstvene rešitve približalo ljudem in živalim.
Njegovo delo zajema zdravje ljudi, zdravje živali ter raziskave in razvoj, kar ustvarja priložnosti za strokovnjake v znanstvenih, kliničnih, komercialnih, operativnih in korporativnih ekipah. MSD deluje v regijah po vsem svetu, njegove karierne priložnosti pa odražajo osredotočenost na raziskave, sodelovanje, vključevanje in odgovoren napredek na področju globalnega zdravja.
Sodelavec za klinične raziskave, imunologija — delo na daljavo v New Jerseyju
MSD išče sodelavca za klinične raziskave, ki bo na daljavo spremljal imunološka preskušanja, upravljal centre, zagotavljal skladnost in upoštevanje protokolov ter gradil odnose z raziskovalci. Delovno mesto zahteva približno 65–75 % potovanj.
Opis
- Nadzirati uspešnost in skladnost dodeljenih protokolov in kliničnih centrov v državi
- Zagotavljati, da izvajanje študije izpolnjuje zahteve ICH/GCP, državne predpise, postopke podjetja, standarde kakovosti in zahteve glede poročanja o neželenih dogodkih
- Biti glavni stik in vodja centra v vseh fazah kliničnih raziskav
- Širiti območje kliničnih raziskav z odkrivanjem in razvojem novih centrov
- Na notranjih sestankih in v delovnih tokovih prispevati strokovno znanje o postopkih in sistemih spremljanja
- Graditi trdne odnose s centri in ohranjati kontinuiteto v vseh fazah preskušanja
- Upravljati in spremljati klinične centre v skladu z veljavnimi standardi, predpisi, protokoli in načrti spremljanja
- Razviti temeljito poznavanje protokolov študij in povezanih postopkov
- Usklajevati naloge v vlogi naročnika za doseganje statusa Site Ready
- Sodelovati pri izboru in validaciji centrov
- Izvajati oddaljeno spremljanje in spremljanje na mestu ter nadzor
- Opravljati validacijske, začetne, spremljevalne in zaključne obiske ter pravočasna poročila o obiskih in stikih zunaj obiskov
- Zbirati, pregledovati in spremljati regulativno dokumentacijo med začetkom, vzdrževanjem in zaključkom študije
- Komunicirati z raziskovalci in osebjem centrov o izvajanju protokola, zaposlovanju in zadržanju udeležencev, odstopanjih, regulativnih evidencah, revizijah ali inšpekcijah ter uspešnosti centra
- Prepoznavati, ocenjevati, reševati in eskalirati vprašanja uspešnosti, kakovosti in skladnosti centrov
- Sodelovati z ekipami za operacije v državi, finance, regulativne zadeve, farmakovigilanco, pravne zadeve, regionalnimi in centralnimi ekipami, dobavitelji, odbori IRB ali IEC ter regulativnimi organi
- Vzdrževati informacije in dokumentacijo o študiji v sistemih CTMS, eTMF in drugih sistemih
- Krepiti znanje ekipe CRA z vlogo strokovnjaka za procese, sodelavca ali mentorja ter z izmenjavo najboljših praks
- Podpirati ali voditi revizije in inšpekcije
- Po potrebi izvajati skupne spremljevalne obiske
- Prepoznavati potencialne centre in pomagati pri razvoju njihovih zmogljivosti za klinične raziskave
Zahteve
- Višješolska diploma, potrdilo ali enakovredna izobrazba s področja naravoslovja ali zdravstva ter najmanj pet let ustreznih izkušenj v zdravstvu, vključno z dvema letoma neposrednih izkušenj z upravljanjem ali spremljanjem centrov v biotehnološki, farmacevtski organizaciji ali CRO; alternativno najmanj dodiplomska izobrazba in najmanj dve leti neposrednih izkušenj z upravljanjem ali spremljanjem centrov v biotehnološki, farmacevtski organizaciji ali CRO
- Izkušnje z imunologijo so zaželene
- Pripravljenost na domača in mednarodna potovanja približno 65–75 % delovnega časa, običajno dva do tri dni na teden
- Veljavno vozniško dovoljenje je obvezno
- Tekoče znanje lokalnih jezikov in angleščine v govoru in pisavi
- Delovno poznavanje kliničnih raziskav, faz kliničnih preskušanj, veljavnih standardov GCP/ICH ter državnih zakonov in smernic za klinične raziskave
- Delovno poznavanje globalnih ter državnih ali regionalnih smernic za klinične raziskave
- Praktično poznavanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazane izkušnje z upravljanjem centrov, vključno z uspešnostjo centrov in zaposlovanjem bolnikov
- Odlične sposobnosti spremljanja in zmožnost samostojne strokovne presoje
- Dobro znanje informacijske tehnologije, vključno z Microsoft Office in kliničnimi informacijskimi aplikacijami na računalnikih, tablicah in mobilnih napravah
- Sposobnost razlaganja in analiziranja podatkov ter kazalnikov in ustreznega odzivanja
- Sposobnost obvladovanja zapletenih vprašanj z usmerjenostjo k rešitvam
- Izkušnje z analizo temeljnega vzroka ter preventivnimi ali korektivnimi ukrepi
- Učinkovito upravljanje časa, organiziranost, medosebna komunikacija, obvladovanje konfliktov in reševanje problemov
- Sposobnost samostojnega dela pri več protokolih, centrih in terapevtskih področjih
- Sposobnost določanja prednostnih nalog in hkratnega upravljanja več nalog
- Sposobnost učinkovitega dela v večkulturnem matričnem okolju ob ohranjanju kulturno občutljivih odnosov
- Na stranko usmerjen pristop z močno zavezanostjo kakovosti in skladnosti
- Pozitivna miselnost, usmerjena v razvoj, z močno samoiniciativnostjo
- Profesionalno vedenje in komunikacija v skladu z organizacijskimi politikami in praksami
- Kandidati morajo prebivati v Združenih državah Amerike ali Portoriku
- Sponzoriranje vizuma ni na voljo
Ugodnosti
- Letni bonus
- Dolgoročna spodbuda, kjer je primerno
- Zdravstveno kritje za zaposlene in njihove družine
- Zobozdravstveno kritje za zaposlene in njihove družine
- Kritje za vid za zaposlene in njihove družine
- Dodatno zavarovalno kritje za zaposlene in njihove družine
- Pokojninske ugodnosti, vključno z načrtom 401(k)
- Plačani prazniki
- Dopust
- Plačani dopust zaradi težkih osebnih okoliščin
- Bolniški dopust
- Ureditev dela na daljavo
- Preselitev ni zagotovljena