MSD ir globāls biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā zāles un vakcīnas nozīmīgu veselības problēmu risināšanai, tostarp vēža, infekcijas slimību, sirds un asinsvadu slimību un vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, kā arī pievēršas profilaktiskajai aprūpei. Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Puertoriko MSD ir pazīstams kā Merck & Co., Inc. MSD apvieno zinātnisko pētniecību ar izstrādes un komerciālo kompetenci, lai veselības aprūpes risinājumi būtu pieejami cilvēkiem un dzīvniekiem.
Uzņēmuma darbība aptver cilvēku veselību, dzīvnieku veselību, kā arī pētniecību un izstrādi, radot iespējas profesionāļiem zinātnes, klīniskajā, komerciālajā, operacionālajā un uzņēmuma funkciju jomā. MSD darbojas dažādos pasaules reģionos, un tās karjeras iespējas atspoguļo koncentrēšanos uz pētniecību, sadarbību, iekļaušanu un atbildīgu globālās veselības attīstību.
Klīnisko pētījumu asociētais speciālists, imunoloģija — attālināts darbs Ņūdžersijā
MSD meklē attālināti strādājošu klīnisko pētījumu asociēto speciālistu, kurš uzraudzītu imunoloģijas pētījumus, pārvaldītu pētījumu vietas, nodrošinātu atbilstību un protokolu ievērošanu, kā arī veidotu attiecības ar pētniekiem. Amats paredz ceļošanu aptuveni 65–75% darba laika.
Apraksts
- Uzraudzīt piešķirto protokolu un klīnisko pētījumu vietu darbību un atbilstību valstī
- Nodrošināt, ka pētījumi tiek veikti saskaņā ar ICH/GCP, valsts noteikumiem, uzņēmuma procedūrām, kvalitātes standartiem un nevēlamo notikumu ziņošanas prasībām
- Būt galvenajai kontaktpersonai un vadītājam pētījuma vietā visos klīnisko pētījumu posmos
- Paplašināt klīnisko pētījumu teritoriju, identificējot un attīstot jaunas pētījumu vietas
- Iekšējās sanāksmēs un darba grupās sniegt ekspertīzi par uzraudzības procesiem un sistēmām
- Veidot ciešas attiecības ar pētījumu vietām un nodrošināt nepārtrauktību visos pētījuma posmos
- Pārvaldīt un uzraudzīt klīnisko pētījumu vietas saskaņā ar piemērojamajiem standartiem, noteikumiem, protokoliem un uzraudzības plāniem
- Iegūt padziļinātas zināšanas par pētījumu protokoliem un saistītajām procedūrām
- Koordinēt sponsora lomas uzdevumus, lai sasniegtu Site Ready statusu
- Piedalīties pētījumu vietu atlases un validācijas pasākumos
- Veikt attālinātu un klātienes uzraudzību
- Pabeigt validācijas, uzsākšanas, uzraudzības un noslēguma vizītes, kā arī savlaicīgi sagatavot vizīšu un kontaktu ārpus vizītēm pārskatus
- Apkopot, pārskatīt un uzraudzīt regulatīvo dokumentāciju no pētījuma uzsākšanas līdz uzturēšanai un noslēgumam
- Sazināties ar pētniekiem un pētījumu vietu darbiniekiem par protokola norisi, dalībnieku piesaisti un noturēšanu, novirzēm, regulatīvajiem ierakstiem, auditiem vai pārbaudēm un pētījumu vietas darbību
- Identificēt, novērtēt, risināt un eskalēt ar pētījumu vietas darbību, kvalitāti un atbilstību saistītās problēmas
- Sadarboties ar valsts operāciju, finanšu, regulatīvo jautājumu, farmakovigilances, juridiskajām, reģionālajām un galvenās mītnes komandām, piegādātājiem, IRB vai IEC ētikas komitejām un regulatīvajām iestādēm
- Uzturēt pētījuma informāciju un dokumentāciju CTMS, eTMF un citās sistēmās
- Stiprināt CRA komandas zināšanas, pildot procesa priekšmeta eksperta, kolēģa vai mentora lomu un daloties ar labāko praksi
- Atbalstīt auditus un pārbaudes vai vadīt tos
- Vajadzības gadījumā veikt kopīgas uzraudzības vizītes
- Identificēt potenciālās pētījumu vietas un palīdzēt attīstīt to klīnisko pētījumu spējas
Prasības
- Asociētais grāds, sertifikāts vai līdzvērtīga kvalifikācija zinātnes vai veselības aprūpes jomā un vismaz piecu gadu atbilstoša pieredze veselības aprūpē, tostarp divu gadu tieša pētījumu vietu vadības vai uzraudzības pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO organizācijā; vai bakalaura grāds vai augstāks grāds un vismaz divu gadu tieša pētījumu vietu vadības vai uzraudzības pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO organizācijā
- Imunoloģijas pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Spēja aptuveni 65–75% darba laika ceļot valstī un starptautiski, parasti divas līdz trīs dienas nedēļā
- Nepieciešama derīga autovadītāja apliecība
- Vietējo valodu un angļu valodas prasme mutvārdos un rakstveidā
- Darba zināšanas par klīniskajiem pētījumiem, klīnisko pētījumu posmiem, pašreizējiem GCP/ICH standartiem un konkrētās valsts klīnisko pētījumu tiesību aktiem un vadlīnijām
- Darba zināšanas par globālajām un valsts vai reģionālajām klīnisko pētījumu vadlīnijām
- Praktiskas labas dokumentēšanas prakses zināšanas
- Pierādīta pētījumu vietu vadības kompetence, tostarp pētījumu vietas darbības un pacientu piesaistes pārvaldība
- Spēcīgas uzraudzības prasmes un spēja izmantot neatkarīgu profesionālo spriedumu
- Labas IT prasmes, tostarp Microsoft Office un klīnisko IT lietojumprogrammu izmantošana datoros, planšetdatoros un mobilajās ierīcēs
- Spēja interpretēt un analizēt datus un rādītājus un atbilstoši reaģēt
- Spēja pārvaldīt sarežģītus jautājumus, izmantojot uz risinājumu vērstu pieeju
- Pieredze pamatcēloņu analīzē un preventīvo vai koriģējošo darbību veikšanā
- Efektīvas laika pārvaldības, organizēšanas, saskarsmes, konfliktu vadības un problēmu risināšanas prasmes
- Spēja patstāvīgi strādāt ar vairākiem protokoliem, pētījumu vietām un terapeitiskajām jomām
- Spēja noteikt prioritātes un vienlaikus pārvaldīt vairākus uzdevumus
- Spēja efektīvi strādāt daudzkultūru matricas vidē, saglabājot kultūras ziņā jutīgas attiecības
- Uz klientu vērsta pieeja un stingra apņemšanās nodrošināt kvalitāti un atbilstību
- Pozitīva, izaugsmei orientēta domāšana un augsta pašvadība
- Profesionāla uzvedība un saziņa atbilstoši organizācijas politikai un praksei
- Pretendentiem jādzīvo Amerikas Savienotajās Valstīs vai Puertoriko
- Vīzas sponsorēšana nav pieejama
Priekšrocības
- Gada prēmija
- Ilgtermiņa stimulēšanas programma, ja piemērojama
- Medicīniskā apdrošināšana darbiniekiem un viņu ģimenēm
- Zobārstniecības apdrošināšana darbiniekiem un viņu ģimenēm
- Redzes apdrošināšana darbiniekiem un viņu ģimenēm
- Papildu apdrošināšanas segums darbiniekiem un viņu ģimenēm
- Pensijas pabalsti, tostarp 401(k) plāns
- Apmaksātas svētku dienas
- Atvaļinājums
- Līdzjūtības atvaļinājums
- Slimības atvaļinājums
- Attālināta darba iespēja
- Pārcelšanās izdevumi netiek segti