MSD是一家全球性生物制药公司，致力于研发药物和疫苗，应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战，以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各，MSD以默沙东（Merck & Co., Inc.）的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合，为人类和动物带来医疗健康解决方案。
MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发，为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务，MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。
临床研究助理，免疫学——新泽西州远程办公
默克寻求一名远程临床研究助理，负责监查免疫学试验、管理研究中心、维护合规与方案标准，并建立研究者关系。 该职位需要约65%至75%的出差时间。
描述
- 监督所在国家/地区内所分配方案和临床研究中心的绩效与合规情况
- 确保研究实施符合ICH/GCP、所在国家/地区法规、公司流程、质量标准及不良事件报告要求
- 在临床研究的每个阶段担任研究中心的主要联系人和管理者
- 通过识别和开发新研究中心拓展临床研究区域
- 在内部会议和工作流中提供监查流程与系统方面的专业知识
- 建立稳固的研究中心关系，并在所有试验阶段保持连续性
- 按照适用标准、法规、方案和监查计划管理并监查临床研究中心
- 深入了解研究方案及相关流程
- 协调申办方职责相关任务，以实现研究中心就绪状态
- 参与研究中心选择和验证活动
- 开展远程及现场监查与监督
- 完成验证、启动、监查和结题访视，并及时完成访视及非访视联系报告
- 在研究启动、维护和结题期间收集、审查并监查法规文件
- 就方案执行、招募、保留、偏差、法规记录、审计或检查以及研究中心绩效与研究者和中心工作人员沟通
- 识别、评估、解决并升级研究中心绩效、质量和合规问题
- 与国家运营、财务、法规事务、药物警戒、法务、区域及总部团队、供应商、IRB或IEC以及监管机构协作
- 在CTMS、eTMF及其他系统中维护研究信息和文件
- 通过担任流程主题专家、伙伴或导师并分享最佳实践，提升CRA团队知识
- 支持或牵头审计和检查活动
- 在适当情况下开展共同监查访视
- 识别潜在研究中心并帮助提升其临床研究能力
任职要求
- 科学或医疗保健学科副学士学位、证书或同等学历，并至少五年相关医疗保健经验，其中包括在生物技术、制药或CRO组织中至少两年的直接研究中心管理或监查经验；或者，具有学士学位或更高学历，并在生物技术、制药或CRO组织中至少两年的直接研究中心管理或监查经验
- 有免疫学经验者优先
- 能够在约65%至75%的工作时间内进行国内和国际出差，通常每周出差两至三天
- 必须持有有效驾驶执照
- 能够熟练使用当地语言和英语，包括口语和书面语
- 了解临床研究、临床试验阶段、现行GCP/ICH标准以及所在国家/地区的临床研究法律和指南
- 了解全球及国家或地区临床研究指南
- 具备良好文件规范的实践知识
- 具备研究中心管理专业能力，包括研究中心绩效和患者招募
- 具备出色的监查技能，能够独立运用专业判断
- 具备良好的IT应用能力，包括在计算机、平板电脑和移动设备上使用Microsoft Office及临床IT应用程序
- 能够解读和分析数据及指标，并作出适当回应
- 能够采用解决方案导向的方法管理复杂问题
- 具备根本原因分析以及预防或纠正措施经验
- 具备有效的时间管理、组织、人际沟通、冲突管理和问题解决能力
- 能够独立负责多个方案、研究中心和治疗领域的工作
- 能够同时确定多个任务的优先级并进行管理
- 能够在多元文化的矩阵式环境中有效工作，同时维护对文化敏感的关系
- 以客户为中心，并坚定致力于质量和合规
- 具备积极、注重成长且自我驱动的心态
- 其职业行为和沟通方式符合组织政策和实践
- 申请人必须居住在美国或波多黎各
- 不提供签证赞助
福利待遇
- 年度奖金
- 长期激励（如适用）
- 为员工及其家属提供医疗保险
- 为员工及其家属提供牙科保险
- 为员工及其家属提供视力保险
- 为员工及其家属提供其他保险保障
- 退休福利，包括401(k)计划
- 带薪节假日
- 年假
- 丧假
- 病假
- 远程工作安排
- 不提供搬迁支持