MSD è un'azienda biofarmaceutica globale che sviluppa medicinali e vaccini per affrontare le principali sfide sanitarie, tra cui il cancro, le malattie infettive, le patologie cardiovascolari e metaboliche e l'assistenza incentrata sulla prevenzione. Conosciuta come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, MSD combina la ricerca scientifica con competenze nello sviluppo e nelle attività commerciali per portare soluzioni sanitarie a persone e animali.
Le sue attività comprendono la salute umana, la salute animale e la ricerca e sviluppo, creando opportunità per professionisti di team scientifici, clinici, commerciali, operativi e aziendali. Con attività in regioni di tutto il mondo, le carriere in MSD riflettono il suo impegno per la ricerca, la collaborazione, l'inclusione e un progresso responsabile nella salute globale.
Clinical Research Associate, Immunologia — Lavoro da remoto nel New Jersey
MSD cerca un Clinical Research Associate da remoto per monitorare studi di immunologia, gestire i centri, garantire la conformità e il rispetto degli standard del protocollo e sviluppare rapporti con gli sperimentatori. Il ruolo richiede circa il 65%–75% di trasferte.
Stati Uniti
New Jersey96.200 $ – 151.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Supervisionare le prestazioni e la conformità dei protocolli e dei centri clinici assegnati nel Paese
- Garantire che la conduzione dello studio rispetti gli standard ICH/GCP, le normative nazionali, le procedure aziendali, gli standard di qualità e i requisiti di segnalazione degli eventi avversi
- Essere il principale referente e responsabile del centro durante tutte le fasi degli studi di ricerca clinica
- Ampliare il territorio di ricerca clinica identificando e sviluppando nuovi centri
- Contribuire con competenze specialistiche sui processi e sui sistemi di monitoraggio nelle riunioni interne e nei gruppi di lavoro
- Costruire solide relazioni con i centri e garantire la continuità durante tutte le fasi dello studio
- Gestire e monitorare i centri degli studi clinici in conformità agli standard, alle normative, ai protocolli e ai piani di monitoraggio applicabili
- Sviluppare una conoscenza approfondita dei protocolli di studio e delle relative procedure
- Coordinare le attività di competenza dello sponsor per ottenere lo stato di centro pronto
- Partecipare alle attività di selezione e convalida dei centri
- Eseguire il monitoraggio e la supervisione da remoto e in presenza
- Completare le visite di convalida, avvio, monitoraggio e chiusura, insieme ai rapporti tempestivi sui contatti durante e al di fuori delle visite
- Raccogliere, esaminare e monitorare la documentazione regolatoria durante l’avvio, la gestione e la chiusura dello studio
- Comunicare con gli sperimentatori e il personale dei centri in merito alla conduzione del protocollo, al reclutamento, al mantenimento dei partecipanti, alle deviazioni, alla documentazione regolatoria, agli audit o alle ispezioni e alle prestazioni del centro
- Identificare, valutare, risolvere ed eventualmente escalare i problemi relativi alle prestazioni, alla qualità e alla conformità dei centri
- Collaborare con i team delle operazioni nazionali, finanza, affari regolatori, farmacovigilanza, legale, regionali e della sede centrale, nonché con fornitori, comitati di revisione istituzionale o comitati etici e autorità regolatorie
- Mantenere le informazioni e la documentazione dello studio nel CTMS, nell’eTMF e in altri sistemi
- Rafforzare le conoscenze del team CRA agendo come esperto dei processi, collega di supporto o mentore e condividendo le migliori pratiche
- Supportare o guidare le attività di audit e ispezione
- Condurre visite di co-monitoraggio quando appropriato
- Identificare i centri potenziali e contribuire a svilupparne le capacità di ricerca clinica
Requisiti
- Diploma, certificato o qualifica equivalente in una disciplina scientifica o sanitaria, oltre ad almeno cinque anni di esperienza pertinente nel settore sanitario, inclusi due anni di esperienza diretta nella gestione o nel monitoraggio di centri presso un’organizzazione biotecnologica, farmaceutica o CRO; in alternativa, laurea o titolo superiore, oltre ad almeno due anni di esperienza diretta nella gestione o nel monitoraggio di centri presso un’organizzazione biotecnologica, farmaceutica o CRO
- È preferibile un’esperienza in immunologia
- Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale per circa il 65%–75% dell’orario di lavoro, generalmente due o tre giorni alla settimana
- È richiesta una patente di guida valida
- Conoscenza fluente delle lingue locali e dell’inglese, sia orale sia scritto
- Conoscenza operativa della ricerca clinica, delle fasi degli studi clinici, degli standard GCP/ICH vigenti e delle leggi e linee guida nazionali sulla ricerca clinica
- Conoscenza operativa delle linee guida globali e nazionali o regionali sulla ricerca clinica
- Conoscenza pratica delle buone pratiche di documentazione
- Comprovata esperienza nella gestione dei centri, comprese le prestazioni dei centri e il reclutamento dei pazienti
- Solide capacità di monitoraggio e capacità di esercitare un giudizio professionale indipendente
- Buona competenza informatica, inclusi Microsoft Office e applicazioni IT cliniche su computer, tablet e dispositivi mobili
- Capacità di interpretare e analizzare dati e metriche e di rispondere in modo appropriato
- Capacità di gestire problemi complessi con un approccio orientato alle soluzioni
- Esperienza nell’analisi delle cause principali e nelle azioni preventive o correttive
- Efficaci capacità di gestione del tempo, organizzazione, comunicazione interpersonale, gestione dei conflitti e risoluzione dei problemi
- Capacità di lavorare in autonomia su più protocolli, centri e aree terapeutiche
- Capacità di stabilire le priorità e gestire più attività contemporaneamente
- Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente matriciale multiculturale mantenendo relazioni sensibili alle differenze culturali
- Approccio orientato al cliente con un forte impegno per la qualità e la conformità
- Mentalità positiva e orientata alla crescita, con forte autodirezione
- Condotta e comunicazione professionali in linea con le politiche e le pratiche dell’organizzazione
- I candidati devono risiedere negli Stati Uniti o a Porto Rico
- Non è disponibile la sponsorizzazione del visto
Benefit
- Bonus annuale
- Incentivo a lungo termine, ove applicabile
- Copertura medica per i dipendenti e le loro famiglie
- Copertura odontoiatrica per i dipendenti e le loro famiglie
- Copertura oftalmica per i dipendenti e le loro famiglie
- Copertura assicurativa aggiuntiva per i dipendenti e le loro famiglie
- Prestazioni pensionistiche, incluso un piano 401(k)
- Festività retribuite
- Ferie
- Congedo per motivi familiari
- Congedo per malattia
- Modalità di lavoro da remoto
- Non è previsto il trasferimento