MSD
MSD

MSD هي شركة عالمية للأدوية الحيوية تعمل على تطوير الأدوية واللقاحات لمواجهة التحديات الصحية الكبرى، بما في ذلك السرطان والأمراض المعدية وأمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الأيضية، إلى جانب الرعاية التي تركز على الوقاية. وتُعرف الشركة باسم Merck & Co., Inc. في الولايات المتحدة وكندا وبورتوريكو، حيث تجمع MSD بين البحث العلمي والخبرات التطويرية والتجارية لتوفير حلول الرعاية الصحية للناس والحيوانات.

تشمل أعمالها مجالات صحة الإنسان وصحة الحيوان والبحث والتطوير، مما يتيح فرصًا للمتخصصين في الفرق العلمية والسريرية والتجارية والتشغيلية وفرق الشركات. ومن خلال أنشطتها في مناطق مختلفة حول العالم، تعكس مسيرة العمل في MSD تركيزها على البحث والتعاون والشمول والتقدم المسؤول في مجال الصحة العالمية.

أخصائي أبحاث سريرية، علم المناعة — العمل عن بُعد في نيوجيرسي

تبحث MSD عن أخصائي أبحاث سريرية للعمل عن بُعد لمراقبة تجارب علم المناعة وإدارة المواقع والحفاظ على الامتثال ومعايير البروتوكولات وبناء علاقات مع الباحثين. يتطلب الدور السفر لنحو 65%–75% من الوقت.

الوصف

  • الإشراف على أداء البروتوكولات والمواقع السريرية المعيّنة وامتثالها داخل الدولة
  • ضمان توافق إجراء الدراسات مع معايير ICH/GCP ولوائح الدولة وإجراءات الشركة ومعايير الجودة ومتطلبات الإبلاغ عن الأحداث السلبية
  • العمل كجهة الاتصال والمدير الأساسي للموقع طوال كل مرحلة من مراحل دراسات الأبحاث السريرية
  • توسيع نطاق الأبحاث السريرية من خلال تحديد مواقع جديدة وتطويرها
  • تقديم الخبرة المتخصصة في عمليات وأنظمة المراقبة خلال الاجتماعات ومسارات العمل الداخلية
  • بناء علاقات قوية مع المواقع والحفاظ على الاستمرارية عبر جميع مراحل التجارب
  • إدارة المواقع السريرية ومراقبتها وفقًا للمعايير واللوائح والبروتوكولات وخطط المراقبة المعمول بها
  • تطوير معرفة شاملة ببروتوكولات الدراسات والإجراءات المرتبطة بها
  • تنسيق المهام المتعلقة بدور الجهة الراعية لتحقيق حالة جاهزية الموقع
  • المشاركة في أنشطة اختيار المواقع والتحقق من صلاحيتها
  • إجراء المراقبة والإشراف عن بُعد وفي الموقع
  • إتمام زيارات التحقق والبدء والمراقبة والإغلاق، إلى جانب إعداد تقارير الاتصالات أثناء الزيارات وخارجها في الوقت المناسب
  • جمع الوثائق التنظيمية ومراجعتها ومراقبتها خلال بدء الدراسة وصيانتها وإغلاقها
  • التواصل مع الباحثين وموظفي المواقع بشأن تنفيذ البروتوكول والاستقطاب والاحتفاظ بالمشاركين والانحرافات والسجلات التنظيمية وعمليات التدقيق أو التفتيش وأداء الموقع
  • تحديد مخاوف أداء الموقع والجودة والامتثال وتقييمها وحلها وتصعيدها
  • التعاون مع فرق العمليات والمالية والشؤون التنظيمية والتيقظ الدوائي والشؤون القانونية والفرق الإقليمية وفرق المقر الرئيسي والموردين ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات والسلطات التنظيمية
  • الحفاظ على معلومات الدراسة ووثائقها في أنظمة CTMS وeTMF وغيرها
  • تعزيز معرفة فريق أخصائيي الأبحاث السريرية من خلال العمل كخبير متخصص في العمليات أو زميل دعم أو مرشد ومشاركة أفضل الممارسات
  • دعم أنشطة التدقيق والتفتيش أو قيادتها
  • إجراء زيارات المراقبة المشتركة عند الاقتضاء
  • تحديد المواقع المحتملة والمساعدة في بناء قدراتها في مجال الأبحاث السريرية

المتطلبات

  • درجة جامعية متوسطة أو شهادة أو مؤهل معادل في تخصص علمي أو صحي، مع خبرة لا تقل عن خمس سنوات في الرعاية الصحية، بما في ذلك سنتان من الخبرة المباشرة في إدارة المواقع أو مراقبتها لدى منظمة للتقنية الحيوية أو الأدوية أو الأبحاث التعاقدية؛ أو بديلًا عن ذلك، درجة بكالوريوس أو أعلى مع خبرة لا تقل عن سنتين في إدارة المواقع أو مراقبتها مباشرة لدى منظمة للتقنية الحيوية أو الأدوية أو الأبحاث التعاقدية
  • تُفضّل الخبرة في علم المناعة
  • القدرة على السفر محليًا ودوليًا لنحو 65%–75% من وقت العمل، وعادةً لمدة يومين إلى ثلاثة أيام أسبوعيًا
  • رخصة قيادة سارية مطلوبة
  • إجادة اللغات المحلية والإنجليزية، شفهيًا وكتابيًا
  • معرفة عملية بالأبحاث السريرية ومراحل التجارب السريرية ومعايير GCP/ICH الحالية وقوانين وإرشادات الأبحاث السريرية الخاصة بالدولة
  • معرفة عملية بالإرشادات العالمية وإرشادات الأبحاث السريرية الخاصة بالدولة أو المنطقة
  • معرفة عملية بممارسات التوثيق الجيدة
  • خبرة مثبتة في إدارة المواقع، بما في ذلك أداء الموقع واستقطاب المرضى
  • مهارات قوية في المراقبة مع القدرة على ممارسة الحكم المهني المستقل
  • إجادة جيدة لتقنية المعلومات، بما في ذلك Microsoft Office وتطبيقات تقنية المعلومات السريرية على أجهزة الكمبيوتر والأجهزة اللوحية والمحمولة
  • القدرة على تفسير البيانات والمقاييس وتحليلها والاستجابة لها على النحو المناسب
  • القدرة على إدارة القضايا المعقدة باستخدام نهج يركز على الحلول
  • خبرة في تحليل الأسباب الجذرية والإجراءات الوقائية أو التصحيحية
  • مهارات فعالة في إدارة الوقت والتنظيم والتواصل بين الأشخاص وإدارة النزاعات وحل المشكلات
  • القدرة على العمل باستقلالية عبر بروتوكولات ومواقع ومجالات علاجية متعددة
  • القدرة على تحديد الأولويات وإدارة مهام متعددة في الوقت نفسه
  • القدرة على العمل بفعالية في بيئة مصفوفية متعددة الثقافات مع الحفاظ على علاقات تراعي الحساسية الثقافية
  • نهج يركز على العملاء مع التزام قوي بالجودة والامتثال
  • عقلية إيجابية موجهة نحو النمو مع قدرة قوية على التوجيه الذاتي
  • سلوك وتواصل مهنيان متوافقان مع سياسات المؤسسة وممارساتها
  • يجب أن يقيم المتقدمون في الولايات المتحدة أو بورتوريكو
  • لا يتوفر ر sponsorship للتأشيرة

المزايا

  • مكافأة سنوية
  • حافز طويل الأجل، حيثما ينطبق
  • تغطية طبية للموظفين وعائلاتهم
  • تغطية أسنان للموظفين وعائلاتهم
  • تغطية بصرية للموظفين وعائلاتهم
  • تغطية تأمينية إضافية للموظفين وعائلاتهم
  • مزايا التقاعد، بما في ذلك خطة 401(k)
  • عطلات مدفوعة الأجر
  • إجازة سنوية
  • إجازة تعازٍ
  • إجازة مرضية
  • ترتيب عمل عن بُعد
  • لا يتوفر دعم للانتقال