MSD yra pasaulinė biofarmacijos bendrovė, kurianti vaistus ir vakcinas svarbiausioms sveikatos problemoms spręsti, įskaitant vėžį, infekcines ligas, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos sutrikimus, taip pat daug dėmesio skirianti prevencinei priežiūrai. Jungtinėse Amerikos Valstijose, Kanadoje ir Puerto Rike MSD žinoma kaip „Merck & Co., Inc.“. MSD derina mokslinius tyrimus su kūrimo ir komercine kompetencija, kad sveikatos priežiūros sprendimai pasiektų žmones ir gyvūnus.
Bendrovės veikla apima žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą bei mokslinius tyrimus ir plėtrą, todėl galimybių atsiveria įvairių sričių specialistams – nuo mokslo, klinikinės ir komercinės veiklos iki operacijų bei įmonės funkcijų. Įvairiuose pasaulio regionuose veikianti MSD karjera atspindi jos dėmesį moksliniams tyrimams, bendradarbiavimui, įtraukčiai ir atsakingai pasaulinės sveikatos pažangai.
Klinikinių tyrimų asocijuotasis specialistas, imunologija — nuotolinis darbas Naujajame Džersyje
MSD ieško nuotoliniu būdu dirbančio klinikinių tyrimų asocijuotojo specialisto, kuris stebėtų imunologijos tyrimus, valdytų tyrimų centrus, užtikrintų atitiktį ir protokolų laikymąsi bei kurtų ryšius su tyrėjais. Pareigoms reikia keliauti apie 65–75 % darbo laiko.
Aprašymas
- Prižiūrėti priskirtų protokolų ir klinikinių tyrimų centrų veiklą bei atitiktį šalyje
- Užtikrinti, kad tyrimai būtų vykdomi laikantis ICH/GCP, šalies teisės aktų, įmonės procedūrų, kokybės standartų ir nepageidaujamų reiškinių pranešimo reikalavimų
- Būti pagrindiniu tyrimų centro kontaktiniu asmeniu ir vadovu visuose klinikinių tyrimų etapuose
- Plėsti klinikinių tyrimų teritoriją nustatant ir plėtojant naujus tyrimų centrus
- Vidaus susitikimuose ir darbo grupėse teikti dalykinę kompetenciją stebėsenos procesų ir sistemų srityje
- Kurti tvirtus ryšius su tyrimų centrais ir užtikrinti tęstinumą visuose tyrimo etapuose
- Valdyti ir stebėti klinikinių tyrimų centrus pagal taikomus standartus, teisės aktus, protokolus ir stebėsenos planus
- Išsamiai išmanyti tyrimų protokolus ir susijusias procedūras
- Koordinuoti sponsoriaus funkcijai priskirtas užduotis, kad būtų pasiektas Site Ready statusas
- Dalyvauti tyrimų centrų atrankos ir validavimo veiklose
- Vykdyti nuotolinę ir vietoje atliekamą stebėseną bei priežiūrą
- Atlikti validavimo, inicijavimo, stebėsenos ir užbaigimo vizitus bei laiku parengti vizitų ir nevizitinių kontaktų ataskaitas
- Rinkti, peržiūrėti ir stebėti reguliacinę dokumentaciją nuo tyrimo pradžios iki priežiūros ir užbaigimo
- Bendrauti su tyrėjais ir tyrimų centrų darbuotojais apie protokolo vykdymą, dalyvių pritraukimą ir išlaikymą, nukrypimus, reguliacinę dokumentaciją, auditus ar patikras bei tyrimų centro veiklą
- Nustatyti, įvertinti, spręsti ir eskaluoti su tyrimų centro veikla, kokybe ir atitiktimi susijusias problemas
- Bendradarbiauti su šalies operacijų, finansų, reguliacinių reikalų, farmakologinio budrumo, teisės, regioninėmis ir pagrindinės būstinės komandomis, tiekėjais, IRB arba IEC etikos komitetais ir reguliavimo institucijomis
- Tvarkyti tyrimo informaciją ir dokumentaciją CTMS, eTMF ir kitose sistemose
- Stiprinti CRA komandos žinias, atliekant proceso dalyko eksperto, kolegos ar mentoriaus funkciją ir dalijantis gerąja patirtimi
- Padėti vykdyti auditus ir patikras arba jiems vadovauti
- Prireikus vykdyti bendrus stebėsenos vizitus
- Nustatyti potencialius tyrimų centrus ir padėti ugdyti jų klinikinių tyrimų gebėjimus
Reikalavimai
- Mokslų arba sveikatos priežiūros srities asocijuotojo laipsnis, pažymėjimas ar lygiavertė kvalifikacija ir bent penkerių metų atitinkama sveikatos priežiūros patirtis, įskaitant dvejų metų tiesioginio tyrimų centrų valdymo arba stebėsenos patirtį biotechnologijų, farmacijos ar CRO organizacijoje; arba bakalauro ar aukštesnis laipsnis ir bent dvejų metų tiesioginio tyrimų centrų valdymo arba stebėsenos patirtis biotechnologijų, farmacijos ar CRO organizacijoje
- Pageidautina imunologijos patirtis
- Gebėjimas apie 65–75 % darbo laiko keliauti šalies viduje ir tarptautiniu mastu, paprastai dvi ar tris dienas per savaitę
- Reikalingas galiojantis vairuotojo pažymėjimas
- Sklandi vietos kalbų ir anglų kalbos žodinė bei rašytinė kalba
- Klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų etapų, galiojančių GCP/ICH standartų ir konkrečios šalies klinikinių tyrimų įstatymų bei gairių išmanymas
- Pasaulinių ir šalies ar regioninių klinikinių tyrimų gairių išmanymas
- Praktinės gerosios dokumentavimo praktikos žinios
- Įrodyti tyrimų centrų valdymo gebėjimai, įskaitant centro veiklą ir pacientų pritraukimą
- Stiprūs stebėsenos įgūdžiai ir gebėjimas priimti savarankiškus profesinius sprendimus
- Geri IT įgūdžiai, įskaitant Microsoft Office ir klinikinių IT programų naudojimą kompiuteriuose, planšetėse bei mobiliuosiuose įrenginiuose
- Gebėjimas interpretuoti ir analizuoti duomenis bei rodiklius ir tinkamai reaguoti
- Gebėjimas spręsti sudėtingas problemas taikant į sprendimus orientuotą požiūrį
- Pagrindinių priežasčių analizės ir prevencinių arba korekcinių veiksmų patirtis
- Veiksmingi laiko planavimo, organizavimo, tarpasmeninio bendravimo, konfliktų valdymo ir problemų sprendimo įgūdžiai
- Gebėjimas savarankiškai dirbti su keliais protokolais, tyrimų centrais ir terapinėmis sritimis
- Gebėjimas nustatyti prioritetus ir vienu metu valdyti kelias užduotis
- Gebėjimas efektyviai dirbti daugiakultūrėje matricinėje aplinkoje, palaikant kultūriškai jautrius santykius
- Orientacija į klientą ir tvirtas įsipareigojimas kokybei bei atitikčiai
- Pozityvus, į augimą orientuotas požiūris ir stipri savikontrolė
- Profesionalus elgesys ir bendravimas, atitinkantys organizacijos politiką ir praktiką
- Pareiškėjai turi gyventi Jungtinėse Valstijose arba Puerto Rike
- Vizų rėmimas neteikiamas
Privalumai
- Metinė premija
- Ilgalaikė skatinimo priemonė, jei taikoma
- Medicininis draudimas darbuotojams ir jų šeimos nariams
- Dantų draudimas darbuotojams ir jų šeimos nariams
- Regėjimo draudimas darbuotojams ir jų šeimos nariams
- Papildomas draudimas darbuotojams ir jų šeimos nariams
- Pensijos išmokos, įskaitant 401(k) planą
- Apmokamos šventinės dienos
- Atostogos
- Atostogos dėl svarbių šeimos aplinkybių
- Nedarbingumo atostogos
- Nuotolinio darbo galimybė
- Persikėlimo išlaidos nepadengiamos