MSD es una empresa biofarmacéutica global que desarrolla medicamentos y vacunas para abordar importantes desafíos de salud, como el cáncer, las enfermedades infecciosas, las afecciones cardiovasculares y metabólicas, y la atención centrada en la prevención. Conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, MSD combina la investigación científica con conocimientos especializados en desarrollo y actividades comerciales para llevar soluciones de salud a personas y animales.
Su trabajo abarca Salud Humana, Salud Animal e Investigación y Desarrollo, y ofrece oportunidades para profesionales de equipos científicos, clínicos, comerciales, operativos y corporativos. Con actividades en regiones de todo el mundo, las carreras en MSD reflejan su enfoque en la investigación, la colaboración, la inclusión y el progreso responsable en la salud global.
Asociado de Investigación Clínica, Inmunología — Trabajo remoto en Nueva Jersey
MSD busca un Asociado de Investigación Clínica remoto para supervisar ensayos de inmunología, gestionar centros, garantizar el cumplimiento y los estándares del protocolo, y desarrollar relaciones con investigadores. El puesto requiere aproximadamente un 65 %–75 % de viajes.
Descripción
- Supervisar el desempeño y el cumplimiento de los protocolos y centros clínicos asignados dentro del país
- Garantizar que la realización del estudio cumpla con las normas ICH/GCP, las regulaciones del país, los procedimientos de la empresa, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos
- Actuar como contacto principal y responsable del centro durante todas las fases de los estudios de investigación clínica
- Ampliar el territorio de investigación clínica identificando y desarrollando nuevos centros
- Aportar conocimientos especializados sobre los procesos y sistemas de monitorización en reuniones internas y grupos de trabajo
- Construir relaciones sólidas con los centros y mantener la continuidad durante todas las fases del ensayo
- Gestionar y monitorizar los centros de estudios clínicos de acuerdo con las normas, regulaciones, protocolos y planes de monitorización aplicables
- Desarrollar un conocimiento exhaustivo de los protocolos de estudio y los procedimientos asociados
- Coordinar las tareas correspondientes al patrocinador para lograr el estado de centro listo
- Participar en las actividades de selección y validación de centros
- Realizar la monitorización y supervisión remotas y presenciales
- Completar las visitas de validación, inicio, monitorización y cierre, junto con los informes puntuales de contacto durante y fuera de las visitas
- Recopilar, revisar y monitorizar la documentación regulatoria durante el inicio, mantenimiento y cierre del estudio
- Comunicarse con investigadores y personal de los centros sobre la realización del protocolo, el reclutamiento, la retención, las desviaciones, los registros regulatorios, las auditorías o inspecciones y el desempeño del centro
- Identificar, evaluar, resolver y escalar las cuestiones relacionadas con el desempeño, la calidad y el cumplimiento de los centros
- Colaborar con los equipos de operaciones nacionales, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, asuntos jurídicos, regionales y de la sede central, así como con proveedores, comités de revisión institucional o comités de ética y autoridades regulatorias
- Mantener la información y la documentación del estudio en CTMS, eTMF y otros sistemas
- Fortalecer los conocimientos del equipo de CRA actuando como experto en la materia de procesos, compañero o mentor, y compartiendo buenas prácticas
- Apoyar o liderar actividades de auditoría e inspección
- Realizar visitas de monitorización conjunta cuando corresponda
- Identificar centros potenciales y ayudar a desarrollar sus capacidades de investigación clínica
Requisitos
- Título de grado medio, certificado o equivalente en una disciplina científica o sanitaria, más al menos cinco años de experiencia sanitaria relevante, incluidos dos años de experiencia directa en gestión o monitorización de centros en una organización biotecnológica, farmacéutica o CRO; alternativamente, licenciatura o superior, más al menos dos años de experiencia directa en gestión o monitorización de centros en una organización biotecnológica, farmacéutica o CRO
- Se valora la experiencia en inmunología
- Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero aproximadamente entre el 65 % y el 75 % del tiempo de trabajo, normalmente dos o tres días por semana
- Se requiere permiso de conducir vigente
- Dominio de los idiomas locales y del inglés, tanto oral como escrito
- Conocimientos prácticos de investigación clínica, fases de ensayos clínicos, normas GCP/ICH vigentes y leyes y directrices nacionales sobre investigación clínica
- Conocimientos prácticos de las directrices mundiales y nacionales o regionales de investigación clínica
- Conocimientos prácticos de buenas prácticas de documentación
- Experiencia demostrada en gestión de centros, incluido el desempeño del centro y el reclutamiento de pacientes
- Sólidas competencias de monitorización y capacidad para ejercer un criterio profesional independiente
- Buen dominio de las tecnologías de la información, incluidos Microsoft Office y aplicaciones informáticas clínicas en ordenadores, tabletas y dispositivos móviles
- Capacidad para interpretar y analizar datos e indicadores y responder adecuadamente
- Capacidad para gestionar cuestiones complejas mediante un enfoque orientado a soluciones
- Experiencia en análisis de causas raíz y acciones preventivas o correctivas
- Habilidades eficaces de gestión del tiempo, organización, comunicación interpersonal, gestión de conflictos y resolución de problemas
- Capacidad para trabajar de forma independiente en múltiples protocolos, centros y áreas terapéuticas
- Capacidad para priorizar y gestionar varias tareas simultáneamente
- Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno matricial multicultural manteniendo relaciones culturalmente sensibles
- Enfoque centrado en el cliente y firme compromiso con la calidad y el cumplimiento
- Mentalidad positiva y orientada al crecimiento, con gran autodirección
- Conducta y comunicación profesionales alineadas con las políticas y prácticas de la organización
- Los candidatos deben residir en Estados Unidos o Puerto Rico
- No se ofrece patrocinio de visado
Beneficios
- Bono anual
- Incentivo a largo plazo, cuando corresponda
- Cobertura médica para empleados y sus familias
- Cobertura dental para empleados y sus familias
- Cobertura oftalmológica para empleados y sus familias
- Cobertura de seguros adicional para empleados y sus familias
- Prestaciones de jubilación, incluido un plan 401(k)
- Días festivos pagados
- Permiso de vacaciones
- Permiso por motivos familiares
- Permiso por enfermedad
- Modalidad de trabajo remoto
- No se ofrece reubicación