Az MSD globális biogyógyszeripari vállalat, amely a legfontosabb egészségügyi kihívásokra, többek között a daganatos betegségekre, a fertőző betegségekre, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségekre és a megelőzésközpontú ellátásra fejleszt gyógyszereket és vakcinákat. Az Egyesült Államokban, Kanadában és Puerto Ricóban Merck & Co., Inc. néven ismert MSD a tudományos kutatást a fejlesztési és kereskedelmi szakértelemmel ötvözi, hogy egészségügyi megoldásokat juttasson el az emberekhez és az állatokhoz.
Tevékenysége kiterjed a humán egészségügyre, az állategészségügyre, valamint a kutatásra és fejlesztésre, így számos lehetőséget kínál a tudományos, klinikai, kereskedelmi, operatív és vállalati csapatok szakembereinek. A világ különböző régióiban jelen lévő MSD karrierlehetőségei a kutatás, az együttműködés, a befogadás és a globális egészségügy felelős fejlődése iránti elkötelezettségét tükrözik.
Klinikai kutatási munkatárs, immunológia — távoli munkavégzés New Jerseyben
Az MSD távoli munkavégzésre klinikai kutatási munkatársat keres immunológiai vizsgálatok monitorozására, vizsgálóhelyek kezelésére, a megfelelőségi és protokollkövetelmények fenntartására, valamint vizsgálói kapcsolatok kiépítésére. A munkakör a munkaidő körülbelül 65–75%-ában utazást igényel.
Leírás
- Az országon belüli kijelölt protokollok és klinikai vizsgálóhelyek teljesítményének és megfelelőségének felügyelete
- A vizsgálatok lebonyolításának biztosítása az ICH/GCP, az országos előírások, a vállalati eljárások, a minőségi szabványok és a nemkívánatos események jelentési követelményei szerint
- Elsődleges kapcsolattartóként és vezetőként szolgálni a vizsgálóhelyek számára a klinikai kutatási vizsgálatok minden szakaszában
- A klinikai kutatási terület bővítése új vizsgálóhelyek azonosításával és fejlesztésével
- A monitorozási folyamatokkal és rendszerekkel kapcsolatos szaktudás megosztása belső megbeszéléseken és munkafolyamatokban
- Erős vizsgálóhelyi kapcsolatok kialakítása és a folyamatosság fenntartása a vizsgálatok minden szakaszában
- A klinikai vizsgálóhelyek kezelése és monitorozása az alkalmazandó szabványokkal, előírásokkal, protokollokkal és monitorozási tervekkel összhangban
- A vizsgálati protokollok és a kapcsolódó eljárások alapos megismerése
- A szponzori szerepkörhöz tartozó feladatok koordinálása a Site Ready státusz eléréséhez
- Részvétel a vizsgálóhelyek kiválasztási és validálási tevékenységeiben
- Távoli és helyszíni monitorozás és felügyelet végzése
- Validálási, indítási, monitorozási és lezárási vizitek elvégzése, valamint a vizitekről és a viziten kívüli kapcsolatokról szóló jelentések időben történő elkészítése
- A hatósági dokumentáció összegyűjtése, áttekintése és monitorozása a vizsgálat indításától annak fenntartásán át a lezárásig
- Kommunikáció a vizsgálókkal és a vizsgálóhelyi munkatársakkal a protokoll végrehajtásáról, a beválasztásról, a résztvevők megtartásáról, az eltérésekről, a hatósági nyilvántartásokról, az auditokról vagy ellenőrzésekről és a vizsgálóhely teljesítményéről
- A vizsgálóhely teljesítményével, minőségével és megfelelőségével kapcsolatos problémák azonosítása, értékelése, megoldása és szükség esetén eszkalálása
- Együttműködés az országos operációs, pénzügyi, hatósági, farmakovigilanciai, jogi, regionális és központi csapatokkal, beszállítókkal, IRB-kkel vagy IEC-kkel, valamint a hatóságokkal
- A vizsgálati információk és dokumentációk naprakészen tartása a CTMS-ben, az eTMF-ben és más rendszerekben
- A CRA-csapat tudásának fejlesztése folyamat-szakértőként, munkatársi támogatóként vagy mentorként, valamint bevált gyakorlatok megosztásával
- Auditok és ellenőrzések támogatása vagy vezetése
- Közös monitorozási vizitek végzése, amikor indokolt
- Lehetséges vizsgálóhelyek azonosítása és klinikai kutatási képességeik fejlesztésének támogatása
Követelmények
- Tudományos vagy egészségügyi területen szerzett felsőfokú szakképesítés, tanúsítvány vagy azzal egyenértékű végzettség, valamint legalább öt év releváns egészségügyi tapasztalat, ezen belül legalább két év közvetlen vizsgálóhely-kezelési vagy monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-szervezetnél; alternatívaként legalább alapfokú diploma és legalább két év közvetlen vizsgálóhely-kezelési vagy monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-szervezetnél
- Az immunológiai tapasztalat előnyt jelent
- Belföldi és nemzetközi utazási hajlandóság a munkaidő körülbelül 65–75%-ában, jellemzően heti két-három napon
- Érvényes vezetői engedély szükséges
- A helyi nyelvek és az angol nyelv folyékony szóbeli és írásbeli ismerete
- A klinikai kutatás, a klinikai vizsgálati fázisok, az aktuális GCP/ICH-szabványok, valamint az országspecifikus klinikai kutatási jogszabályok és irányelvek munkaszintű ismerete
- A globális, valamint az országos vagy regionális klinikai kutatási irányelvek munkaszintű ismerete
- A helyes dokumentációs gyakorlat gyakorlati ismerete
- Bizonyított vizsgálóhely-kezelési szakértelem, beleértve a vizsgálóhely teljesítményét és a betegbeválasztást
- Erős monitorozási készségek és önálló szakmai ítélőképesség
- Jó informatikai jártasság, beleértve a Microsoft Office és a klinikai informatikai alkalmazások használatát számítógépeken, táblagépeken és mobileszközökön
- Az adatok és mérőszámok értelmezésének és elemzésének, valamint a megfelelő reagálásnak a képessége
- Összetett problémák megoldásorientált megközelítéssel történő kezelése
- Gyökérok-elemzési, valamint megelőző vagy helyesbítő intézkedésekkel kapcsolatos tapasztalat
- Hatékony időgazdálkodási, szervezési, interperszonális kommunikációs, konfliktuskezelési és problémamegoldó készségek
- Önálló munkavégzés több protokollon, vizsgálóhelyen és terápiás területen
- Több feladat egyidejű rangsorolásának és kezelésének képessége
- Hatékony munkavégzés multikulturális mátrixkörnyezetben, kulturálisan érzékeny kapcsolatok fenntartásával
- Ügyfélközpontú szemlélet, erős minőség- és megfelelőség iránti elkötelezettséggel
- Pozitív, fejlődésorientált szemlélet és erős önirányítás
- A szervezeti irányelvekkel és gyakorlatokkal összhangban álló professzionális magatartás és kommunikáció
- A pályázóknak az Egyesült Államokban vagy Puerto Ricóban kell élniük
- Vízumszponzoráció nem áll rendelkezésre
Juttatások
- Éves bónusz
- Hosszú távú ösztönző, ahol alkalmazható
- Egészségbiztosítás a munkavállalók és családtagjaik számára
- Fogászati biztosítás a munkavállalók és családtagjaik számára
- Látásbiztosítás a munkavállalók és családtagjaik számára
- Kiegészítő biztosítási fedezet a munkavállalók és családtagjaik számára
- Nyugdíjjuttatások, beleértve a 401(k) programot
- Fizetett ünnepnapok
- Szabadság
- Gyász- és méltányossági szabadság
- Betegszabadság
- Távoli munkavégzés
- Költözési támogatás nem biztosított