MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Specjalista ds. badań klinicznych, immunologia — praca zdalna w New Jersey
MSD poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych do zdalnego monitorowania badań immunologicznych, zarządzania ośrodkami, przestrzegania wymogów i protokołów oraz budowania relacji z badaczami. Rola wiąże się z podróżami przez około 65–75% czasu pracy.
Opis
- Nadzorowanie wyników i zgodności z wymaganiami w ramach przydzielonych protokołów i ośrodków klinicznych w kraju
- Zapewnianie, że prowadzenie badania spełnia wymogi ICH/GCP, przepisy krajowe, procedury firmy, standardy jakości oraz wymagania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej i menedżera ośrodka na każdym etapie badań klinicznych
- Rozwijanie obszaru badań klinicznych poprzez identyfikowanie i rozwijanie nowych ośrodków
- Wnoszenie wiedzy eksperckiej na temat procesów i systemów monitorowania podczas spotkań wewnętrznych i prac projektowych
- Budowanie silnych relacji z ośrodkami i zapewnianie ciągłości współpracy na wszystkich etapach badania
- Zarządzanie ośrodkami badań klinicznych i ich monitorowanie zgodnie z obowiązującymi standardami, przepisami, protokołami i planami monitorowania
- Zdobywanie gruntownej wiedzy na temat protokołów badań i powiązanych procedur
- Koordynowanie zadań po stronie sponsora w celu uzyskania statusu gotowości ośrodka
- Udział w wyborze i walidacji ośrodków
- Prowadzenie zdalnego i bezpośredniego monitorowania oraz nadzoru
- Przeprowadzanie wizyt walidacyjnych, inicjujących, monitorujących i zamykających oraz terminowe sporządzanie raportów z wizyt i kontaktów poza wizytami
- Gromadzenie, przeglądanie i monitorowanie dokumentacji regulacyjnej podczas uruchamiania, prowadzenia i zamykania badania
- Kontaktowanie się z badaczami i personelem ośrodków w sprawach prowadzenia protokołu, rekrutacji i utrzymania uczestników, odstępstw, dokumentacji regulacyjnej, audytów lub inspekcji oraz wyników ośrodka
- Identyfikowanie, ocenianie, rozwiązywanie i eskalowanie problemów dotyczących wyników ośrodka, jakości i zgodności z wymaganiami
- Współpraca z zespołami operacyjnymi w kraju, finansowymi, regulacyjnymi, ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prawnymi, regionalnymi i centralnymi, dostawcami, komisjami bioetycznymi oraz organami regulacyjnymi
- Utrzymywanie informacji i dokumentacji badania w systemach CTMS, eTMF i innych
- Rozwijanie wiedzy zespołu CRA poprzez pełnienie funkcji eksperta ds. procesów, partnera lub mentora oraz dzielenie się najlepszymi praktykami
- Wspieranie lub prowadzenie działań audytowych i inspekcyjnych
- Przeprowadzanie wspólnych wizyt monitorujących w razie potrzeby
- Identyfikowanie potencjalnych ośrodków i pomaganie w rozwijaniu ich możliwości prowadzenia badań klinicznych
Wymagania
- Wykształcenie policealne, certyfikat lub równoważne kwalifikacje w dziedzinie naukowej lub ochrony zdrowia oraz co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia w ochronie zdrowia, w tym dwa lata bezpośredniego zarządzania ośrodkami lub monitorowania w organizacji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO; alternatywnie tytuł licencjata lub wyższy oraz co najmniej dwa lata bezpośredniego zarządzania ośrodkami lub monitorowania w organizacji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO
- Doświadczenie w immunologii będzie dodatkowym atutem
- Gotowość do podróży krajowych i zagranicznych przez około 65–75% czasu pracy, zwykle przez dwa do trzech dni w tygodniu
- Wymagane aktualne prawo jazdy
- Biegła znajomość języków lokalnych i języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomość badań klinicznych, faz badań klinicznych, aktualnych standardów GCP/ICH oraz krajowych przepisów i wytycznych dotyczących badań klinicznych
- Znajomość globalnych oraz krajowych lub regionalnych wytycznych dotyczących badań klinicznych
- Praktyczna znajomość zasad dobrej praktyki dokumentacyjnej
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu ośrodkami, w tym wynikami ośrodków i rekrutacją pacjentów
- Silne umiejętności monitorowania oraz zdolność do samodzielnego podejmowania profesjonalnych decyzji
- Dobra znajomość narzędzi IT, w tym Microsoft Office i klinicznych aplikacji IT na komputerach, tabletach i urządzeniach mobilnych
- Umiejętność interpretowania i analizowania danych oraz wskaźników i odpowiedniego reagowania
- Umiejętność zarządzania złożonymi problemami z zastosowaniem podejścia skoncentrowanego na rozwiązaniach
- Doświadczenie w analizie przyczyn źródłowych oraz działaniach zapobiegawczych lub korygujących
- Skuteczne umiejętności zarządzania czasem, organizacji pracy, komunikacji interpersonalnej, zarządzania konfliktami i rozwiązywania problemów
- Umiejętność samodzielnej pracy przy wielu protokołach, ośrodkach i obszarach terapeutycznych
- Umiejętność ustalania priorytetów i jednoczesnego zarządzania wieloma zadaniami
- Umiejętność skutecznej pracy w wielokulturowym środowisku macierzowym przy zachowaniu relacji uwzględniających różnice kulturowe
- Podejście skoncentrowane na kliencie oraz silne zaangażowanie w jakość i zgodność z wymaganiami
- Pozytywne nastawienie ukierunkowane na rozwój i silna samodzielność
- Profesjonalne zachowanie i komunikacja zgodne z politykami i praktykami organizacji
- Kandydaci muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub Portoryko
- Sponsorowanie wiz nie jest dostępne
Benefity
- Premia roczna
- Długoterminowy program motywacyjny, jeśli ma zastosowanie
- Ubezpieczenie medyczne dla pracowników i ich rodzin
- Ubezpieczenie stomatologiczne dla pracowników i ich rodzin
- Ubezpieczenie okulistyczne dla pracowników i ich rodzin
- Dodatkowe ubezpieczenia dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne dni świąteczne
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy
- Urlop chorobowy
- Praca zdalna
- Relokacja nie jest zapewniana