MSD
MSD

MSD는 암, 감염병, 심혈관 및 대사 질환을 비롯한 주요 건강 문제와 예방 중심의 의료 수요에 대응하는 의약품과 백신을 개발하는 글로벌 바이오제약 기업입니다. 미국, 캐나다, 푸에르토리코에서는 Merck & Co., Inc.라는 이름으로 알려져 있습니다. MSD는 과학 연구와 연구개발 및 사업화 전문성을 결합해 사람과 동물에게 의료·건강 솔루션을 제공하고 있습니다.

MSD의 사업은 인간 건강, 동물 건강, 연구개발 분야를 아우르며, 과학, 임상, 상업, 운영, 기업 부문 등 다양한 팀에서 전문가들이 역량을 발휘할 기회를 제공합니다. 전 세계 여러 지역에서 사업을 운영하는 MSD의 커리어는 연구, 협업, 포용, 그리고 글로벌 헬스의 책임 있는 발전을 중시하는 회사의 방향성을 반영합니다.

임상 연구 담당자, 면역학 — 뉴저지 원격 근무

MSD는 면역학 임상시험 모니터링, 시험기관 관리, 규정 준수 및 프로토콜 기준 유지, 연구자 관계 구축을 담당할 원격 근무 임상 연구 담당자를 찾고 있습니다. 이 직무는 근무 시간의 약 65%~75%에 해당하는 출장이 필요합니다.

설명

  • 국가 내 담당 프로토콜 및 임상시험 기관의 성과와 규정 준수를 감독합니다
  • 시험 수행이 ICH/GCP, 해당 국가의 규정, 회사 절차, 품질 기준 및 이상사례 보고 요건을 충족하도록 합니다
  • 임상 연구의 모든 단계에서 시험기관의 주요 연락 담당자이자 관리자로 활동합니다
  • 새로운 시험기관을 발굴하고 개발하여 임상 연구 영역을 확장합니다
  • 내부 회의와 업무 흐름에서 모니터링 프로세스 및 시스템에 관한 전문 지식을 제공합니다
  • 시험기관과 강한 관계를 구축하고 모든 시험 단계에서 연속성을 유지합니다
  • 관련 기준, 규정, 프로토콜 및 모니터링 계획에 따라 임상시험 기관을 관리하고 모니터링합니다
  • 연구 프로토콜과 관련 절차에 대한 충분한 지식을 개발합니다
  • Site Ready 상태 달성을 위한 스폰서 역할 업무를 조정합니다
  • 시험기관 선정 및 검증 활동에 참여합니다
  • 원격 및 현장 모니터링과 감독을 수행합니다
  • 검증, 개시, 모니터링 및 종료 방문을 완료하고 방문 및 비방문 연락 보고서를 적시에 작성합니다
  • 시험 시작, 유지 및 종료 과정에서 규제 문서를 수집, 검토 및 모니터링합니다
  • 프로토콜 수행, 모집, 유지, 일탈, 규제 기록, 감사 또는 실사, 시험기관 성과에 대해 연구자 및 기관 직원과 소통합니다
  • 시험기관 성과, 품질 및 규정 준수 관련 문제를 식별, 평가, 해결하고 필요 시 상위 단계로 보고합니다
  • 국가 운영, 재무, 규제 업무, 약물감시, 법무, 지역 및 본사 팀, 공급업체, IRB 또는 IEC, 규제 당국과 협업합니다
  • CTMS, eTMF 및 기타 시스템에서 연구 정보와 문서를 관리합니다
  • 프로세스 SME, 버디 또는 멘토로 활동하고 모범 사례를 공유하여 CRA 팀의 지식을 강화합니다
  • 감사 및 실사 활동을 지원하거나 주도합니다
  • 필요한 경우 공동 모니터링 방문을 수행합니다
  • 잠재적 시험기관을 발굴하고 해당 기관의 임상 연구 역량 구축을 지원합니다

지원 자격

  • 과학 또는 보건의료 분야의 준학사 학위, 수료증 또는 이에 상응하는 자격과 함께 관련 보건의료 경력 5년 이상을 보유하고, 생명공학·제약 또는 CRO 조직에서 직접적인 시험기관 관리 또는 모니터링 경력 2년 이상을 포함해야 합니다. 또는 학사 학위 이상과 생명공학·제약 또는 CRO 조직에서 직접적인 시험기관 관리 또는 모니터링 경력 2년 이상을 보유해야 합니다
  • 면역학 경험 우대
  • 근무 시간의 약 65%~75% 동안 국내외 출장이 가능해야 하며, 일반적으로 주 2~3일 출장합니다
  • 유효한 운전면허증 필수
  • 현지 언어와 영어를 말하고 쓰는 데 능숙해야 합니다
  • 임상 연구, 임상시험 단계, 최신 GCP/ICH 기준 및 국가별 임상 연구 법률과 지침에 대한 실무 지식
  • 글로벌 및 국가 또는 지역별 임상 연구 지침에 대한 실무 지식
  • 우수 문서 관리 기준에 대한 실무 지식
  • 시험기관 성과 및 환자 모집을 포함한 시험기관 관리 전문성
  • 독립적으로 전문적 판단을 내릴 수 있는 뛰어난 모니터링 역량
  • 컴퓨터, 태블릿 및 모바일 기기에서 Microsoft Office와 임상 IT 애플리케이션을 사용하는 능력을 포함한 우수한 IT 활용 능력
  • 데이터와 지표를 해석하고 분석하여 적절히 대응하는 능력
  • 해결 지향적 접근 방식으로 복잡한 문제를 관리하는 능력
  • 근본 원인 분석 및 예방 또는 시정 조치 경험
  • 효과적인 시간 관리, 조직화, 대인 커뮤니케이션, 갈등 관리 및 문제 해결 능력
  • 여러 프로토콜, 시험기관 및 치료 영역에서 독립적으로 업무를 수행하는 능력
  • 여러 업무의 우선순위를 정하고 동시에 관리하는 능력
  • 문화적으로 민감한 관계를 유지하면서 다문화 매트릭스 환경에서 효과적으로 일하는 능력
  • 고객 중심적이며 품질과 규정 준수에 강한 책임감을 가진 태도
  • 긍정적이고 성장 지향적이며 자기 주도적인 자세
  • 조직의 정책과 관행에 부합하는 전문적 행동 및 커뮤니케이션
  • 지원자는 미국 또는 푸에르토리코에 거주해야 합니다
  • 비자 후원은 제공되지 않습니다

복리후생

  • 연간 보너스
  • 장기 인센티브(해당되는 경우)
  • 직원 및 가족을 위한 의료 보장
  • 직원 및 가족을 위한 치과 보장
  • 직원 및 가족을 위한 안과 보장
  • 직원 및 가족을 위한 추가 보험 보장
  • 401(k) 플랜을 포함한 퇴직 혜택
  • 유급 공휴일
  • 휴가
  • 경조 휴가
  • 병가
  • 원격 근무 제도
  • 이주 지원은 제공되지 않습니다