MSD er et globalt biofarmasøytisk selskap som utvikler legemidler og vaksiner for store helseutfordringer, blant annet kreft, infeksjonssykdommer, hjerte- og karsykdommer og metabolske tilstander samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er selskapet kjent som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer vitenskapelig forskning med utviklings- og kommersiell ekspertise for å gjøre helseløsninger tilgjengelige for mennesker og dyr.
Arbeidet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og utvikling, og skaper muligheter for fagfolk innen vitenskapelige, kliniske, kommersielle, operative og konsernrelaterte team. Med virksomhet i regioner over hele verden gjenspeiler karrierer i MSD selskapets fokus på forskning, samarbeid, inkludering og ansvarlige fremskritt innen global helse.
Clinical Research Associate, immunologi — fjernarbeid i New Jersey
MSD søker en Clinical Research Associate på fjernarbeid for å overvåke immunologiske studier, administrere studiesentre, sikre etterlevelse av krav og protokollstandarder og bygge relasjoner med utprøvere. Stillingen innebærer cirka 65–75 % reisevirksomhet.
USA
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåke resultater og etterlevelse av krav for tildelte protokoller og kliniske studiesentre i landet
- Sikre at studier gjennomføres i samsvar med ICH/GCP, nasjonale regler, selskapets prosedyrer, kvalitetsstandarder og krav til rapportering av bivirkninger
- Være primær kontaktperson og ansvarlig leder for studiesentre gjennom alle faser av kliniske forskningsstudier
- Utvide området for klinisk forskning ved å identifisere og utvikle nye studiesentre
- Bidra med fagkompetanse om monitoreringsprosesser og systemer i interne møter og arbeidsstrømmer
- Bygge sterke relasjoner til studiesentre og sikre kontinuitet gjennom alle studie faser
- Administrere og monitorere kliniske studiesentre i samsvar med gjeldende standarder, regler, protokoller og monitoreringsplaner
- Opparbeide grundig kunnskap om studieprotokoller og tilhørende prosedyrer
- Koordinere oppgaver som ligger under sponsors ansvar for å oppnå statusen Site Ready
- Delta i aktiviteter for utvelgelse og validering av studiesentre
- Gjennomføre fjern- og stedbasert monitorering og oppfølging
- Gjennomføre validerings-, oppstarts-, monitorerings- og avslutningsbesøk samt utarbeide rettidige rapporter om besøk og kontakter uten besøk
- Samle inn, gjennomgå og monitorere regulatorisk dokumentasjon under oppstart, vedlikehold og avslutning av studier
- Kommunisere med utprøvere og ansatte ved studiesentre om protokollgjennomføring, rekruttering, oppfølging, avvik, regulatoriske opptegnelser, revisjoner eller inspeksjoner samt studiesenterets resultater
- Identifisere, evaluere, løse og eskalere problemer knyttet til studiesenterets resultater, kvalitet og etterlevelse
- Samarbeide med landorganisasjoner, økonomi, regulatoriske spørsmål, legemiddelovervåking, juridiske team, regionale team og hovedkontoret, leverandører, IRB- eller IEC-komiteer samt regulatoriske myndigheter
- Vedlikeholde studieinformasjon og dokumentasjon i CTMS, eTMF og andre systemer
- Styrke CRA-teamets kunnskap ved å fungere som prosess-SME, kollega eller mentor og dele beste praksis
- Støtte eller lede revisjons- og inspeksjonsaktiviteter
- Gjennomføre felles monitoreringsbesøk når det er hensiktsmessig
- Identifisere potensielle studiesentre og bidra til å bygge deres kapasitet innen klinisk forskning
Krav
- Fagskoleutdanning, sertifikat eller tilsvarende innen naturvitenskap eller helsefag samt minst fem års relevant erfaring fra helsesektoren, inkludert to års direkte erfaring med administrasjon eller monitorering av studiesentre i en bioteknologisk, farmasøytisk eller CRO-organisasjon; alternativt bachelorgrad eller høyere samt minst to års direkte erfaring med administrasjon eller monitorering av studiesentre i en bioteknologisk, farmasøytisk eller CRO-organisasjon
- Erfaring med immunologi er ønskelig
- Evne til å reise nasjonalt og internasjonalt cirka 65–75 % av arbeidstiden, vanligvis to til tre dager per uke
- Gyldig førerkort er påkrevd
- Flytende i lokale språk og engelsk, både muntlig og skriftlig
- Arbeidskunnskap om klinisk forskning, faser i kliniske studier, gjeldende GCP/ICH-standarder og landspesifikke lover og retningslinjer for klinisk forskning
- Arbeidskunnskap om globale og nasjonale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Praktisk kunnskap om god dokumentasjonspraksis
- Dokumentert kompetanse innen administrasjon av studiesentre, inkludert studiesenterets resultater og pasientrekruttering
- Gode monitoreringsferdigheter med evne til å utøve selvstendig profesjonelt skjønn
- Gode IT-ferdigheter, inkludert Microsoft Office og kliniske IT-applikasjoner på datamaskiner, nettbrett og mobile enheter
- Evne til å tolke og analysere data og måleverdier og reagere på en hensiktsmessig måte
- Evne til å håndtere komplekse problemstillinger med en løsningsorientert tilnærming
- Erfaring med rotårsaksanalyse og forebyggende eller korrigerende tiltak
- God tidsstyring, organisering, mellommenneskelig kommunikasjon, konflikthåndtering og problemløsning
- Evne til å arbeide selvstendig på tvers av flere protokoller, studiesentre og terapeutiske områder
- Evne til å prioritere og håndtere flere oppgaver samtidig
- Evne til å arbeide effektivt i et flerkulturelt matrisebasert miljø og samtidig opprettholde kulturelt sensitive relasjoner
- Kundefokusert tilnærming med sterkt engasjement for kvalitet og etterlevelse
- Positiv og utviklingsorientert innstilling med sterk selvledelse
- Profesjonell opptreden og kommunikasjon i tråd med organisasjonens retningslinjer og praksis
- Søkere må være bosatt i USA eller Puerto Rico
- Visumsponsing er ikke tilgjengelig
Fordeler
- Årlig bonus
- Langsiktig insentiv der det er aktuelt
- Medisinsk dekning for ansatte og deres familier
- Tandhelseforsikring for ansatte og deres familier
- Synsforsikring for ansatte og deres familier
- Ytterligere forsikringsdekning for ansatte og deres familier
- Pensjonsordninger, inkludert en 401(k)-plan
- Betalte helligdager
- Ferie
- Velferdspermisjon
- Sykefravær
- Fjernarbeidsordning
- Flyttehjelp tilbys ikke