MSD är ett globalt biofarmaceutiskt företag som utvecklar läkemedel och vacciner för stora hälsoutmaningar, däribland cancer, infektionssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och metabola tillstånd samt förebyggande vård. I USA, Kanada och Puerto Rico är företaget känt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerar vetenskaplig forskning med utvecklings- och kommersiell expertis för att göra vårdlösningar tillgängliga för människor och djur.
Verksamheten omfattar Human Health, Animal Health samt forskning och utveckling, vilket skapar möjligheter för yrkesverksamma inom vetenskapliga, kliniska, kommersiella, operativa och företagsövergripande team. Med verksamhet i regioner över hela världen präglas karriärerna på MSD av fokus på forskning, samarbete, inkludering och ansvarsfulla framsteg inom global hälsa.
Clinical Research Associate, immunologi — distansarbete i New Jersey
MSD söker en Clinical Research Associate på distans för att övervaka immunologistudier, hantera prövningsställen, säkerställa efterlevnad och protokollstandarder samt bygga relationer med prövare. Tjänsten innebär cirka 65–75 % resor.
USA
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka resultat och efterlevnad för tilldelade protokoll och kliniska prövningsställen inom landet
- Säkerställa att studier genomförs enligt ICH/GCP, nationella bestämmelser, företagets rutiner, kvalitetsstandarder och krav på rapportering av biverkningar
- Vara den primära kontaktpersonen och ansvariga chefen för prövningsställen under alla faser av kliniska forskningsstudier
- Utöka området för klinisk forskning genom att identifiera och utveckla nya prövningsställen
- Bidra med ämnesexpertis om monitoreringsprocesser och system i interna möten och arbetsgrupper
- Bygga starka relationer med prövningsställen och säkerställa kontinuitet under alla prövningsfaser
- Hantera och övervaka kliniska prövningsställen i enlighet med tillämpliga standarder, bestämmelser, protokoll och monitoreringsplaner
- Utveckla ingående kunskap om studieprotokoll och tillhörande procedurer
- Samordna uppgifter inom sponsorns ansvarsområde för att uppnå statusen Site Ready
- Delta i aktiviteter för val och validering av prövningsställen
- Genomföra fjärr- och platsbaserad monitorering och tillsyn
- Genomföra validerings-, initierings-, monitorerings- och avslutsbesök samt lämna in rapporter om besök och kontakter utan besök i tid
- Samla in, granska och övervaka regulatorisk dokumentation under studiestart, underhåll och avslut
- Kommunicera med prövare och personal vid prövningsställen om protokollgenomförande, rekrytering, kvarstannande, avvikelser, regulatoriska dokument, revisioner eller inspektioner samt prövningsställets resultat
- Identifiera, utvärdera, lösa och eskalera problem kring prövningsställets resultat, kvalitet och efterlevnad
- Samarbeta med landsorganisationer, ekonomi, regulatoriska frågor, läkemedelssäkerhet, juridik, regionala team och huvudkontor, leverantörer, IRB- eller IEC-kommittéer samt tillsynsmyndigheter
- Underhålla studieinformation och dokumentation i CTMS, eTMF och andra system
- Stärka CRA-teamets kunskap genom att fungera som processpecialist, kollega eller mentor samt dela bästa praxis
- Stödja eller leda revisions- och inspektionsaktiviteter
- Genomföra gemensamma monitoreringsbesök när det är lämpligt
- Identifiera potentiella prövningsställen och bidra till att utveckla deras kapacitet inom klinisk forskning
Krav
- Eftergymnasial examen, certifikat eller motsvarande inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård samt minst fem års relevant erfarenhet inom hälso- och sjukvård, inklusive två års direkt erfarenhet av hantering eller monitorering av prövningsställen inom bioteknik, läkemedel eller en CRO-organisation; alternativt kandidatexamen eller högre samt minst två års direkt erfarenhet av hantering eller monitorering av prövningsställen inom bioteknik, läkemedel eller en CRO-organisation
- Erfarenhet av immunologi är meriterande
- Förmåga att resa nationellt och internationellt cirka 65–75 % av arbetstiden, vanligtvis två till tre dagar per vecka
- Giltigt körkort krävs
- Flytande i lokala språk och engelska, både muntligt och skriftligt
- Arbetskunskap om klinisk forskning, kliniska prövningsfaser, aktuella GCP/ICH-standarder samt nationella lagar och riktlinjer för klinisk forskning
- Arbetskunskap om globala och nationella eller regionala riktlinjer för klinisk forskning
- Praktisk kunskap om god dokumentationssed
- Dokumenterad expertis inom hantering av prövningsställen, inklusive resultat och patientrekrytering
- Starka monitoreringskunskaper med förmåga att utöva självständigt professionellt omdöme
- Goda IT-kunskaper, inklusive Microsoft Office och kliniska IT-applikationer på datorer, surfplattor och mobila enheter
- Förmåga att tolka och analysera data och mätvärden samt agera på lämpligt sätt
- Förmåga att hantera komplexa frågor med ett lösningsorienterat arbetssätt
- Erfarenhet av grundorsaksanalys och förebyggande eller korrigerande åtgärder
- Effektiv tidsplanering, organisationsförmåga, interpersonell kommunikation, konflikthantering och problemlösningsförmåga
- Förmåga att arbeta självständigt med flera protokoll, prövningsställen och terapeutiska områden
- Förmåga att prioritera och hantera flera uppgifter samtidigt
- Förmåga att arbeta effektivt i en mångkulturell matrisorganisation och samtidigt upprätthålla kulturellt lyhörda relationer
- Kundfokuserat arbetssätt med starkt engagemang för kvalitet och efterlevnad
- Positivt och utvecklingsinriktat förhållningssätt med stark självständighet
- Professionellt uppträdande och kommunikation i linje med organisationens policyer och arbetssätt
- Sökande måste vara bosatta i USA eller Puerto Rico
- Visumsponsring erbjuds inte
Förmåner
- Årlig bonus
- Långsiktigt incitament där det är tillämpligt
- Medicinsk försäkring för medarbetare och deras familjer
- Tandvårdsförsäkring för medarbetare och deras familjer
- Sjukförsäkring för medarbetare och deras familjer
- Ytterligare försäkringsskydd för medarbetare och deras familjer
- Pensionsförmåner, inklusive en 401(k)-plan
- Betalda helgdagar
- Semester
- Ledighet av humanitära skäl
- Sjukledighet
- Distansarbete
- Flyttstöd erbjuds inte