MSD是一家全球性的生物製藥公司，致力於開發藥物與疫苗，以應對癌症、傳染病、心血管疾病與代謝性疾病等重大健康挑戰，以及以預防為重點的醫療需求。在美國、加拿大與波多黎各，MSD以默沙東（Merck & Co., Inc.）的名稱營運。公司結合科學研究、研發與商業領域的專業能力，為人類與動物帶來醫療健康解決方案。
MSD的業務涵蓋人類健康、動物健康以及研究與開發，為科學、臨床、商業、營運與企業職能團隊的專業人士創造發展機會。憑藉遍布全球各地區的業務，MSD的職涯發展體現了其對研究、合作、共融，以及以負責任的方式推動全球健康進步的重視。
臨床研究助理，免疫學——新澤西州遠端工作
默克正在尋找一名遠端臨床研究助理，負責監查免疫學試驗、管理研究中心、維持合規與方案標準，並建立研究者關係。 此職位需要約65%至75%的出差時間。
說明
- 監督所在國家/地區內所分配方案和臨床研究中心的績效與合規情況
- 確保研究執行符合ICH/GCP、所在國家/地區法規、公司流程、品質標準及不良事件通報要求
- 在臨床研究的每個階段擔任研究中心的主要聯絡人和管理者
- 透過識別和開發新研究中心拓展臨床研究區域
- 在內部會議和工作流程中提供監查流程與系統方面的專業知識
- 建立穩固的研究中心關係，並在所有試驗階段維持連續性
- 按照適用標準、法規、方案和監查計畫管理並監查臨床研究中心
- 深入了解研究方案及相關流程
- 協調申辦者職責相關任務，以達成研究中心就緒狀態
- 參與研究中心選擇和驗證活動
- 進行遠端及現場監查與監督
- 完成驗證、啟動、監查和結案訪視，並及時完成訪視及非訪視聯絡報告
- 在研究啟動、維護和結案期間收集、審查並監查法規文件
- 就方案執行、招募、留存、偏差、法規紀錄、稽核或查核以及研究中心績效與研究者和中心工作人員溝通
- 識別、評估、解決並升級研究中心績效、品質和合規問題
- 與國家營運、財務、法規事務、藥物安全監視、法務、區域及總部團隊、供應商、IRB或IEC以及監管機構協作
- 在CTMS、eTMF及其他系統中維護研究資訊和文件
- 透過擔任流程主題專家、夥伴或導師並分享最佳實務，提升CRA團隊知識
- 支援或主導稽核和查核活動
- 在適當情況下進行共同監查訪視
- 識別潛在研究中心並協助建立其臨床研究能力
職位要求
- 科學或醫療保健學科副學士學位、證書或同等學歷，並至少五年相關醫療保健經驗，其中包括在生物技術、製藥或CRO組織中至少兩年的直接研究中心管理或監查經驗；或者，具有學士學位或更高學歷，並在生物技術、製藥或CRO組織中至少兩年的直接研究中心管理或監查經驗
- 具免疫學經驗者優先
- 能夠在約65%至75%的工作時間內進行國內和國際出差，通常每週出差兩至三天
- 必須持有有效駕駛執照
- 能夠流利使用當地語言和英語，包括口語和書面語
- 了解臨床研究、臨床試驗階段、現行GCP/ICH標準以及所在國家/地區的臨床研究法律和指南
- 了解全球及國家或地區臨床研究指南
- 具備良好文件規範的實務知識
- 具備研究中心管理專業能力，包括研究中心績效和患者招募
- 具備出色的監查技能，能夠獨立運用專業判斷
- 具備良好的IT應用能力，包括在電腦、平板電腦和行動裝置上使用Microsoft Office及臨床IT應用程式
- 能夠解讀和分析資料及指標，並作出適當回應
- 能夠採用解決方案導向的方法管理複雜問題
- 具備根本原因分析以及預防或矯正措施經驗
- 具備有效的時間管理、組織、人際溝通、衝突管理和問題解決能力
- 能夠獨立負責多個方案、研究中心和治療領域的工作
- 能夠同時確定多個任務的優先順序並進行管理
- 能夠在多元文化的矩陣式環境中有效工作，同時維護對文化敏感的關係
- 以客戶為中心，並堅定致力於品質和合規
- 具備積極、注重成長且自我驅動的心態
- 其專業行為和溝通方式符合組織政策和實務
- 申請人必須居住在美國或波多黎各
- 不提供簽證贊助
福利待遇
- 年度獎金
- 長期獎勵（如適用）
- 為員工及其家屬提供醫療保險
- 為員工及其家屬提供牙科保險
- 為員工及其家屬提供視力保險
- 為員工及其家屬提供其他保險保障
- 退休福利，包括401(k)計畫
- 帶薪假日
- 年假
- 喪假
- 病假
- 遠端工作安排
- 不提供搬遷支援