
MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.
De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.
Clinical Research Associate, Immunologie — op afstand in New Jersey
MSD zoekt een Clinical Research Associate die op afstand immunologische onderzoeken monitort, onderzoekslocaties beheert, naleving en protocolnormen bewaakt en relaties met onderzoekers opbouwt. Voor deze functie is ongeveer 65–75% reizen vereist.
Beschrijving
- Toezicht houden op de prestaties en naleving van toegewezen protocollen en klinische onderzoekslocaties in het land
- Ervoor zorgen dat de uitvoering van onderzoeken voldoet aan ICH/GCP, nationale regelgeving, bedrijfsprocedures, kwaliteitsnormen en vereisten voor het melden van bijwerkingen
- Gedurende elke fase van klinische onderzoeken optreden als het primaire aanspreekpunt en de manager voor onderzoekslocaties
- Het klinische onderzoeksgebied uitbreiden door nieuwe onderzoekslocaties te identificeren en te ontwikkelen
- Deskundigheid over monitoringprocessen en -systemen bijdragen aan interne vergaderingen en werkstromen
- Sterke relaties met onderzoekslocaties opbouwen en continuïteit gedurende alle onderzoeksfasen behouden
- Klinische onderzoekslocaties beheren en monitoren volgens toepasselijke normen, regelgeving, protocollen en monitoringplannen
- Grondige kennis ontwikkelen van onderzoeksprotocollen en bijbehorende procedures
- Taken in de sponsorrol coördineren om de status ‘Site Ready’ te bereiken
- Deelnemen aan activiteiten voor de selectie en validatie van onderzoekslocaties
- Monitoring en toezicht op afstand en op locatie uitvoeren
- Validatie-, initiatie-, monitoring- en afsluitbezoeken uitvoeren en tijdig rapporteren over bezoeken en contacten buiten bezoeken
- Regelgevende documentatie verzamelen, beoordelen en monitoren tijdens de opstart, het onderhoud en de afsluiting van onderzoeken
- Communiceren met onderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties over protocoluitvoering, werving, behoud van deelnemers, afwijkingen, regelgevende documentatie, audits of inspecties en de prestaties van onderzoekslocaties
- Problemen met de prestaties, kwaliteit en naleving van onderzoekslocaties identificeren, beoordelen, oplossen en escaleren
- Samenwerken met country operations, finance, regulatory affairs, farmacovigilantie, juridische teams, regionale en centrale teams, leveranciers, IRB’s of IEC’s en regelgevende instanties
- Onderzoeksinformatie en documentatie bijhouden in CTMS, eTMF en andere systemen
- De kennis van het CRA-team versterken door op te treden als proces-SME, buddy of mentor en best practices te delen
- Audit- en inspectieactiviteiten ondersteunen of leiden
- Waar passend gezamenlijke monitoringbezoeken uitvoeren
- Potentiële onderzoekslocaties identificeren en helpen hun capaciteiten voor klinisch onderzoek op te bouwen
Vereisten
- Associate degree, certificaat of gelijkwaardige kwalificatie in een wetenschappelijke of zorggerelateerde richting plus ten minste vijf jaar relevante ervaring in de gezondheidszorg, waaronder twee jaar directe ervaring met het beheer of de monitoring van onderzoekslocaties binnen een biotechnologisch, farmaceutisch of CRO-bedrijf; als alternatief een bacheloropleiding of hoger plus ten minste twee jaar directe ervaring met het beheer of de monitoring van onderzoekslocaties binnen een biotechnologisch, farmaceutisch of CRO-bedrijf
- Ervaring met immunologie strekt tot aanbeveling
- Bereidheid om ongeveer 65–75% van de werktijd nationaal en internationaal te reizen, doorgaans twee tot drie dagen per week
- Een geldig rijbewijs is vereist
- Vloeiende beheersing van lokale talen en Engels, zowel mondeling als schriftelijk
- Werkkennis van klinisch onderzoek, fasen van klinische onderzoeken, actuele GCP/ICH-normen en landspecifieke wetten en richtlijnen voor klinisch onderzoek
- Werkkennis van mondiale en nationale of regionale richtlijnen voor klinisch onderzoek
- Praktische kennis van Good Documentation Practices
- Aantoonbare expertise in het beheer van onderzoekslocaties, waaronder locatieprestaties en patiëntenwerving
- Sterke monitoringvaardigheden en het vermogen om zelfstandig professioneel oordeel toe te passen
- Goede IT-vaardigheden, waaronder Microsoft Office en klinische IT-toepassingen op computers, tablets en mobiele apparaten
- Vermogen om gegevens en meetwaarden te interpreteren en analyseren en hierop passend te reageren
- Vermogen om complexe kwesties oplossingsgericht te beheren
- Ervaring met oorzaakanalyses en preventieve of corrigerende maatregelen
- Effectieve vaardigheden op het gebied van timemanagement, organisatie, interpersoonlijke communicatie, conflictbeheer en probleemoplossing
- Vermogen om zelfstandig te werken met meerdere protocollen, locaties en therapeutische gebieden
- Vermogen om meerdere taken tegelijkertijd te prioriteren en te beheren
- Vermogen om effectief te werken in een multiculturele matrixomgeving en cultureel sensitieve relaties te onderhouden
- Klantgerichte aanpak met sterke betrokkenheid bij kwaliteit en naleving
- Positieve, ontwikkelingsgerichte instelling met sterke zelfsturing
- Professioneel gedrag en professionele communicatie in overeenstemming met organisatorisch beleid en werkpraktijken
- Sollicitanten moeten in de Verenigde Staten of Puerto Rico wonen
- Visumsponsoring is niet beschikbaar
Voordelen
- Jaarlijkse bonus
- Langetermijnincentive, indien van toepassing
- Medische dekking voor medewerkers en hun gezinnen
- Tandheelkundige dekking voor medewerkers en hun gezinnen
- Oogzorgdekking voor medewerkers en hun gezinnen
- Aanvullende verzekeringsdekking voor medewerkers en hun gezinnen
- Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-regeling
- Betaalde feestdagen
- Vakantieverlof
- Bijzonder verlof
- Ziekteverlof
- Mogelijkheid tot werken op afstand
- Verhuizing wordt niet vergoed