MSD on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää lääkkeitä ja rokotteita merkittäviin terveyshaasteisiin, kuten syöpään, tartuntatauteihin, sydän- ja verisuonitauteihin sekä aineenvaihduntasairauksiin, ja panostaa ennaltaehkäisevään hoitoon. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Puerto Ricossa MSD tunnetaan nimellä Merck & Co., Inc. MSD yhdistää tieteellisen tutkimuksen sekä kehitys- ja kaupallisen asiantuntemuksen tuodakseen terveydenhuollon ratkaisuja ihmisille ja eläimille.
Sen toiminta kattaa ihmisten terveyden, eläinten terveyden sekä tutkimuksen ja tuotekehityksen. Tämä luo mahdollisuuksia ammattilaisille tieteellisissä, kliinisissä, kaupallisissa, operatiivisissa ja yritystoiminnan tehtävissä. Eri puolilla maailmaa toimiva MSD tarjoaa uramahdollisuuksia, jotka heijastavat sen keskittymistä tutkimukseen, yhteistyöhön, osallisuuteen ja vastuulliseen edistykseen maailmanlaajuisen terveyden alalla.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija, immunologia — etätyö New Jerseyssä
MSD hakee etätyöhön kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa seuraamaan immunologian tutkimuksia, hallinnoimaan tutkimuspaikkoja, varmistamaan vaatimusten ja protokollien noudattamisen sekä rakentamaan tutkijasuhteita. Tehtävä edellyttää noin 65–75 prosentin matkustamista.
Yhdysvallat
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Valvoa vastuulle osoitettujen protokollien ja kliinisten tutkimuspaikkojen suoriutumista ja vaatimustenmukaisuutta maassa
- Varmistaa, että tutkimukset toteutetaan ICH/GCP-ohjeiden, kansallisten säädösten, yrityksen menettelyjen, laatustandardien ja haittatapahtumien raportointivaatimusten mukaisesti
- Toimia ensisijaisena tutkimuspaikan yhteyshenkilönä ja vastuuhenkilönä kliinisten tutkimusten kaikissa vaiheissa
- Laajentaa kliinisen tutkimuksen aluetta tunnistamalla ja kehittämällä uusia tutkimuspaikkoja
- Tuoda sisäisiin kokouksiin ja työryhmiin asiantuntemusta seurantaprosesseista ja -järjestelmistä
- Rakentaa vahvoja suhteita tutkimuspaikkoihin ja varmistaa jatkuvuus kaikissa tutkimuksen vaiheissa
- Hallinnoida ja seurata kliinisiä tutkimuspaikkoja sovellettavien standardien, säädösten, protokollien ja seurantasuunnitelmien mukaisesti
- Hankkia perusteellinen tuntemus tutkimusprotokollista ja niihin liittyvistä menettelyistä
- Koordinoida toimeksiantajan vastuulle kuuluvia tehtäviä Site Ready -valmiuden saavuttamiseksi
- Osallistua tutkimuspaikkojen valinta- ja validointitoimiin
- Suorittaa etä- ja paikan päällä tehtävää seurantaa ja valvontaa
- Saattaa päätökseen validointi-, aloitus-, seuranta- ja lopetuskäynnit sekä laatia käynneistä ja käyntien ulkopuolisista yhteydenotoista raportit ajallaan
- Kerätä, tarkistaa ja seurata sääntelyasiakirjoja tutkimuksen käynnistyksestä ylläpitoon ja lopetukseen
- Viestittää tutkijoille ja tutkimuspaikan henkilöstölle protokollan toteutuksesta, rekrytoinnista, osallistujien pysyvyydestä, poikkeamista, sääntelyasiakirjoista, auditoinneista tai tarkastuksista sekä tutkimuspaikan suoriutumisesta
- Tunnistaa, arvioida, ratkaista ja tarvittaessa eskaloida tutkimuspaikan suoriutumiseen, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä huolenaiheita
- Tehdä yhteistyötä maan operatiivisten, talous-, sääntelyasioiden, lääketurvatoiminnan, lakiasioiden, alueellisten ja pääkonttorin tiimien, toimittajien, IRB- tai IEC-eettisten toimikuntien sekä sääntelyviranomaisten kanssa
- Ylläpitää tutkimustietoja ja asiakirjoja CTMS-, eTMF- ja muissa järjestelmissä
- Vahvistaa CRA-tiimin osaamista toimimalla prosessien aihealueasiantuntijana, työparina tai mentorina sekä jakamalla parhaita käytäntöjä
- Tukea auditointeja ja tarkastuksia tai johtaa niitä
- Suorittaa yhteisseurantakäyntejä tarvittaessa
- Tunnistaa potentiaalisia tutkimuspaikkoja ja auttaa kehittämään niiden kliinisen tutkimuksen valmiuksia
Vaatimukset
- Soveltuvan luonnontieteellisen tai terveydenhuollon alan opistotason tutkinto, todistus tai vastaava sekä vähintään viiden vuoden soveltuva terveydenhuollon kokemus, johon sisältyy kaksi vuotta suoranaista tutkimuspaikkojen hallinta- tai seurantakokemusta bioteknologia-, lääke- tai CRO-organisaatiossa; vaihtoehtoisesti vähintään kandidaatin tutkinto ja kaksi vuotta suoranaista tutkimuspaikkojen hallinta- tai seurantakokemusta bioteknologia-, lääke- tai CRO-organisaatiossa
- Immunologian kokemus katsotaan eduksi
- Valmius matkustaa kotimaassa ja ulkomailla noin 65–75 prosenttia työajasta, yleensä kaksi tai kolme päivää viikossa
- Voimassa oleva ajokortti vaaditaan
- Paikallisten kielten ja englannin suullinen ja kirjallinen taito
- Kliinisen tutkimuksen, kliinisten tutkimusvaiheiden, ajantasaisten GCP/ICH-standardien sekä maakohtaisten kliinisen tutkimuksen lakien ja ohjeiden tuntemus
- Globaalien ja kansallisten tai alueellisten kliinisen tutkimuksen ohjeiden tuntemus
- Hyvien dokumentointikäytäntöjen käytännön tuntemus
- Osoitettu tutkimuspaikkojen hallinnan osaaminen, mukaan lukien tutkimuspaikan suoriutuminen ja potilaiden rekrytointi
- Vahvat seurantataidot ja kyky käyttää itsenäistä ammatillista harkintaa
- Hyvä IT-osaaminen, mukaan lukien Microsoft Office ja kliiniset IT-sovellukset tietokoneilla, tableteilla ja mobiililaitteilla
- Kyky tulkita ja analysoida tietoja ja mittareita sekä toimia asianmukaisesti
- Kyky hallita monimutkaisia tilanteita ratkaisukeskeisesti
- Kokemus juurisyyanalyysistä ja ehkäisevistä tai korjaavista toimista
- Tehokkaat ajanhallinta-, organisointi-, vuorovaikutus-, konfliktienhallinta- ja ongelmanratkaisutaidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti useiden protokollien, tutkimuspaikkojen ja hoitoalueiden parissa
- Kyky asettaa tehtävät tärkeysjärjestykseen ja hallita useita tehtäviä samanaikaisesti
- Kyky työskennellä tehokkaasti monikulttuurisessa matriisiorganisaatiossa ja ylläpitää kulttuurisesti sensitiivisiä suhteita
- Asiakaslähtöinen toimintatapa ja vahva sitoutuminen laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen
- Myönteinen ja kehittymiseen suuntautunut asenne sekä vahva itseohjautuvuus
- Organisaation käytäntöjen ja toimintaperiaatteiden mukainen ammatillinen käytös ja viestintä
- Hakijoiden on asuttava Yhdysvalloissa tai Puerto Ricossa
- Viisumien sponsorointia ei ole saatavilla
Edut
- Vuosibonus
- Pitkän aikavälin kannustin, soveltuvin osin
- Lääketieteellinen vakuutusturva työntekijöille ja heidän perheilleen
- Hammasvakuutus työntekijöille ja heidän perheilleen
- Näkövakuutus työntekijöille ja heidän perheilleen
- Muu vakuutusturva työntekijöille ja heidän perheilleen
- Eläke-etuudet, mukaan lukien 401(k)-järjestely
- Palkalliset pyhäpäivät
- Vuosiloma
- Myötätuntovapaa
- Sairausloma
- Etätyöjärjestely
- Muuttoa ei tueta