MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.
Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.
Клиничен научен сътрудник, имунология — дистанционна работа в Ню Джърси
MSD търси клиничен научен сътрудник за дистанционна работа, който да наблюдава имунологични изпитвания, да управлява центрове, да осигурява съответствие и спазване на протоколите и да изгражда отношения с изследователи. Позицията изисква приблизително 65 – 75% пътувания.
Описание
- Наблюдава изпълнението и съответствието на определените протоколи и клинични центрове в страната
- Гарантира, че провеждането на проучванията отговаря на изискванията на ICH/GCP, националните разпоредби, фирмените процедури, стандартите за качество и изискванията за докладване на нежелани събития
- Изпълнява ролята на основно лице за контакт и ръководител на центъра през всички фази на клиничните изследвания
- Разширява територията на клиничните изследвания чрез идентифициране и развитие на нови центрове
- Предоставя експертни знания за процесите и системите за мониторинг на вътрешни срещи и в работни потоци
- Изгражда стабилни отношения с центровете и поддържа последователност през всички фази на изпитването
- Управлява и наблюдава клиничните центрове съгласно приложимите стандарти, разпоредби, протоколи и планове за мониторинг
- Изгражда задълбочени познания за протоколите на проучванията и свързаните процедури
- Координира задачите от ролята на спонсор за постигане на статут Site Ready
- Участва в дейности по избор и валидиране на центрове
- Провежда дистанционен и мониторинг на място и осъществява надзор
- Извършва валидиращи, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения, както и навременни доклади за посещения и контакти извън посещенията
- Събира, преглежда и наблюдава регулаторната документация при стартиране, поддържане и приключване на проучването
- Комуникира с изследователи и персонал на центровете относно провеждането на протокола, набирането и задържането на участници, отклоненията, регулаторните записи, одитите или инспекциите и представянето на центъра
- Идентифицира, оценява, разрешава и ескалира проблеми с представянето, качеството и съответствието на центровете
- Сътрудничи с екипи за операции в страната, финанси, регулаторни въпроси, фармакологична бдителност, правни въпроси, регионални и централни екипи, доставчици, IRB или IEC и регулаторни органи
- Поддържа информацията и документацията за проучването в CTMS, eTMF и други системи
- Укрепва знанията на екипа на CRA, като изпълнява ролята на експерт по процеси, партньор или ментор и споделя добри практики
- Подпомага или ръководи одити и инспекции
- Провежда съвместни мониторингови посещения, когато е подходящо
- Идентифицира потенциални центрове и помага за изграждането на капацитета им за клинични изследвания
Изисквания
- Асоциирана степен, сертификат или еквивалент в научна или здравна дисциплина и най-малко пет години релевантен опит в здравеопазването, включително две години пряк опит в управлението или мониторинга на центрове в биотехнологична, фармацевтична организация или CRO; алтернативно, бакалавърска или по-висока степен и най-малко две години пряк опит в управлението или мониторинга на центрове в биотехнологична, фармацевтична организация или CRO
- Опитът в имунологията е предимство
- Възможност за вътрешни и международни пътувания приблизително 65 – 75% от работното време, обикновено два до три дни седмично
- Изисква се валидна шофьорска книжка
- Свободно владеене на местните езици и английски език, устно и писмено
- Работни познания по клинични изследвания, фазите на клиничните изпитвания, актуалните стандарти GCP/ICH и националните закони и насоки за клинични изследвания
- Работни познания по глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания
- Практически познания по добри документални практики
- Доказан опит в управлението на центрове, включително представянето на центъра и набирането на пациенти
- Силни умения за мониторинг и способност за независимо професионално преценяване
- Добра компютърна грамотност, включително Microsoft Office и клинични ИТ приложения на компютри, таблети и мобилни устройства
- Способност за интерпретиране и анализиране на данни и показатели и за подходяща реакция
- Способност за управление на сложни проблеми чрез ориентиран към решения подход
- Опит с анализ на първопричини и превантивни или коригиращи действия
- Ефективно управление на времето, организираност, междуличностна комуникация, управление на конфликти и умения за решаване на проблеми
- Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области
- Способност за приоритизиране и едновременно управление на множество задачи
- Способност за ефективна работа в мултикултурна матрична среда при поддържане на културно чувствителни отношения
- Подход, ориентиран към клиента, със силен ангажимент към качеството и съответствието
- Позитивна нагласа, ориентирана към развитие, със силна самостоятелност
- Професионално поведение и комуникация в съответствие с организационните политики и практики
- Кандидатите трябва да пребивават в Съединените щати или Пуерто Рико
- Не се предоставя визово спонсорство
Придобивки
- Годишен бонус
- Дългосрочен стимул, когато е приложимо
- Медицинско покритие за служителите и техните семейства
- Дентално покритие за служителите и техните семейства
- Покритие за зрението за служителите и техните семейства
- Допълнително застрахователно покритие за служителите и техните семейства
- Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
- Платени празнични дни
- Платен отпуск
- Отпуск по семейни или лични причини
- Отпуск по болест
- Възможност за дистанционна работа
- Не се предоставя преместване