MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Specialista klinického výzkumu, imunologie — práce na dálku v New Jersey
Společnost MSD hledá specialistu klinického výzkumu pro vzdálené monitorování imunologických studií, řízení center, dodržování požadavků a protokolů a budování vztahů s výzkumníky. Pozice vyžaduje cestování přibližně 65–75 % pracovní doby.
Popis
- Dohlížet na výkonnost a dodržování požadavků u přidělených protokolů a klinických center v zemi
- Zajišťovat, aby provádění studie splňovalo požadavky ICH/GCP, právní předpisy země, firemní postupy, standardy kvality a požadavky na hlášení nežádoucích příhod
- Působit jako hlavní kontaktní osoba a manažer centra po celou dobu klinických studií
- Rozšiřovat oblast klinického výzkumu vyhledáváním a rozvojem nových center
- Přispívat odbornými znalostmi o procesech a systémech monitorování na interních schůzkách a v pracovních týmech
- Budovat silné vztahy s centry a zajišťovat kontinuitu ve všech fázích studie
- Řídit a monitorovat klinická centra v souladu s příslušnými standardy, předpisy, protokoly a plány monitorování
- Důkladně znát protokoly studií a související postupy
- Koordinovat úkoly na straně zadavatele s cílem dosáhnout stavu Site Ready
- Podílet se na výběru a validaci center
- Provádět vzdálené i prezenční monitorování a dohled
- Provádět validační, iniciační, monitorovací a závěrečné návštěvy a včas vypracovávat zprávy z návštěv i kontaktů mimo návštěvy
- Shromažďovat, kontrolovat a monitorovat regulační dokumentaci během zahájení, průběhu a ukončení studie
- Komunikovat s výzkumníky a pracovníky center o provádění protokolu, náboru a udržení účastníků, odchylkách, regulačních záznamech, auditech nebo inspekcích a výkonnosti centra
- Identifikovat, vyhodnocovat, řešit a eskalovat problémy s výkonností center, kvalitou a dodržováním požadavků
- Spolupracovat s týmy pro provoz v zemi, finance, regulační záležitosti, farmakovigilanci, právní záležitosti, regionálními a centrálními týmy, dodavateli, etickými komisemi a regulačními orgány
- Udržovat informace a dokumentaci o studii v systémech CTMS, eTMF a dalších systémech
- Posilovat znalosti týmu CRA působením v roli odborníka na procesy, kolegy nebo mentora a sdílením osvědčených postupů
- Podporovat nebo vést aktivity spojené s audity a inspekcemi
- V případě potřeby provádět společné monitorovací návštěvy
- Identifikovat potenciální centra a pomáhat rozvíjet jejich kapacity pro klinický výzkum
Požadavky
- Vyšší odborné vzdělání, certifikát nebo rovnocenná kvalifikace ve vědeckém či zdravotnickém oboru a nejméně pět let relevantních zkušeností ve zdravotnictví, včetně dvou let přímého řízení center nebo monitorování v biotechnologické, farmaceutické organizaci či CRO; alternativně bakalářský nebo vyšší titul a nejméně dva roky přímého řízení center nebo monitorování v biotechnologické, farmaceutické organizaci či CRO
- Zkušenost v imunologii je výhodou
- Ochota cestovat v rámci země i do zahraničí přibližně 65–75 % pracovní doby, obvykle dva až tři dny týdně
- Vyžaduje se platný řidičský průkaz
- Plynulá znalost místních jazyků a angličtiny slovem i písmem
- Pracovní znalost klinického výzkumu, fází klinických studií, aktuálních standardů GCP/ICH a zákonů a pokynů země týkajících se klinického výzkumu
- Pracovní znalost globálních a národních nebo regionálních pokynů pro klinický výzkum
- Praktická znalost správné dokumentační praxe
- Prokazatelné zkušenosti s řízením center, včetně výkonnosti center a náboru pacientů
- Silné monitorovací dovednosti a schopnost samostatně uplatňovat odborný úsudek
- Dobrá IT gramotnost včetně Microsoft Office a klinických IT aplikací na počítačích, tabletech a mobilních zařízeních
- Schopnost interpretovat a analyzovat data a metriky a vhodně reagovat
- Schopnost řešit složité otázky pomocí přístupu zaměřeného na řešení
- Zkušenost s analýzou kořenových příčin a preventivními nebo nápravnými opatřeními
- Efektivní dovednosti v oblasti řízení času, organizace, mezilidské komunikace, řešení konfliktů a problémů
- Schopnost samostatně pracovat na více protokolech, v centrech a v terapeutických oblastech
- Schopnost stanovovat priority a současně řídit více úkolů
- Schopnost efektivně pracovat v multikulturním maticovém prostředí při zachování kulturně citlivých vztahů
- Zaměření na zákazníka a silný závazek ke kvalitě a dodržování požadavků
- Pozitivní přístup zaměřený na růst a vysoká míra samostatnosti
- Profesionální jednání a komunikace v souladu s pravidly a postupy organizace
- Uchazeči musí mít bydliště ve Spojených státech nebo Portoriku
- Vízové sponzorství není k dispozici
Benefity
- Roční bonus
- Dlouhodobý motivační program, pokud je relevantní
- Zdravotní pojištění pro zaměstnance a jejich rodiny
- Zubní pojištění pro zaměstnance a jejich rodiny
- Pojištění zraku pro zaměstnance a jejich rodiny
- Další pojistné krytí pro zaměstnance a jejich rodiny
- Důchodové výhody včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z naléhavých rodinných důvodů
- Pracovní neschopnost
- Práce na dálku
- Relokace není poskytována