MSD ialah syarikat biofarmaseutikal global yang membangunkan ubat-ubatan dan vaksin untuk menangani cabaran kesihatan utama, termasuk kanser, penyakit berjangkit, keadaan kardiovaskular dan metabolik, serta penjagaan yang memberi tumpuan kepada pencegahan. Dikenali sebagai Merck & Co., Inc. di Amerika Syarikat, Kanada dan Puerto Rico, MSD menggabungkan penyelidikan saintifik dengan kepakaran pembangunan dan komersial untuk menyediakan penyelesaian penjagaan kesihatan kepada manusia dan haiwan.
Kerjanya merangkumi Kesihatan Manusia, Kesihatan Haiwan, serta Penyelidikan & Pembangunan, sekali gus membuka peluang kepada golongan profesional dalam pasukan saintifik, klinikal, komersial, operasi dan korporat. Dengan aktiviti di pelbagai rantau di seluruh dunia, kerjaya di MSD mencerminkan tumpuannya terhadap penyelidikan, kerjasama, keterangkuman dan kemajuan yang bertanggungjawab dalam kesihatan global.
Associate Penyelidikan Klinikal, Imunologi — Jarak Jauh di New Jersey
MSD mencari Associate Penyelidikan Klinikal secara jarak jauh untuk memantau percubaan imunologi, mengurus tapak, memastikan pematuhan dan piawaian protokol, serta membina hubungan dengan penyiasat. Peranan ini memerlukan perjalanan kira-kira 65%–75%.
Penerangan
- Mengawasi prestasi dan pematuhan bagi protokol serta tapak klinikal yang ditugaskan di dalam negara
- Memastikan pelaksanaan kajian memenuhi ICH/GCP, peraturan negara, prosedur syarikat, piawaian kualiti dan keperluan pelaporan kejadian buruk
- Bertindak sebagai hubungan dan pengurus tapak utama sepanjang setiap fasa kajian penyelidikan klinikal
- Mengembangkan wilayah penyelidikan klinikal dengan mengenal pasti dan membangunkan tapak baharu
- Menyumbang kepakaran bidang dalam proses dan sistem pemantauan melalui mesyuarat serta aliran kerja dalaman
- Membina hubungan kukuh dengan tapak dan memastikan kesinambungan sepanjang semua fasa percubaan
- Mengurus dan memantau tapak kajian klinikal mengikut piawaian, peraturan, protokol dan pelan pemantauan yang berkenaan
- Membangunkan pengetahuan menyeluruh tentang protokol kajian dan prosedur berkaitan
- Menyelaraskan tugas dalam peranan penaja untuk mencapai status Site Ready
- Mengambil bahagian dalam aktiviti pemilihan dan pengesahan tapak
- Menjalankan pemantauan dan pengawasan secara jarak jauh serta di tapak
- Melengkapkan lawatan pengesahan, permulaan, pemantauan dan penutupan, bersama laporan hubungan lawatan dan bukan lawatan yang tepat pada masanya
- Mengumpul, menyemak dan memantau dokumentasi kawal selia sepanjang permulaan, penyelenggaraan dan penutupan kajian
- Berkomunikasi dengan penyiasat dan kakitangan tapak tentang pelaksanaan protokol, pengambilan peserta, pengekalan, penyimpangan, rekod kawal selia, audit atau pemeriksaan, serta prestasi tapak
- Mengenal pasti, menilai, menyelesaikan dan meningkatkan isu prestasi, kualiti dan pematuhan tapak
- Bekerjasama dengan pasukan operasi negara, kewangan, hal ehwal kawal selia, farmakovigilans, undang-undang, serantau dan ibu pejabat, vendor, IRB atau IEC, serta pihak berkuasa kawal selia
- Menyelenggara maklumat dan dokumentasi kajian dalam CTMS, eTMF dan sistem lain
- Memperkukuh pengetahuan pasukan CRA dengan berperanan sebagai SME proses, rakan pembimbing atau mentor, serta berkongsi amalan terbaik
- Menyokong atau mengetuai aktiviti audit dan pemeriksaan
- Menjalankan lawatan pemantauan bersama apabila sesuai
- Mengenal pasti tapak berpotensi dan membantu membangunkan keupayaan penyelidikan klinikalnya
Keperluan
- Ijazah associate, sijil atau kelayakan setara dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan serta sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman penjagaan kesihatan yang berkaitan, termasuk dua tahun pengalaman langsung dalam pengurusan atau pemantauan tapak di organisasi bioteknologi, farmaseutikal atau CRO; atau ijazah sarjana muda atau lebih tinggi serta sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman langsung dalam pengurusan atau pemantauan tapak di organisasi bioteknologi, farmaseutikal atau CRO
- Pengalaman imunologi lebih diutamakan
- Keupayaan melakukan perjalanan domestik dan antarabangsa kira-kira 65%–75% daripada waktu bekerja, biasanya dua hingga tiga hari seminggu
- Lesen memandu semasa diperlukan
- Fasih dalam bahasa tempatan dan bahasa Inggeris, secara lisan dan bertulis
- Pengetahuan kerja tentang penyelidikan klinikal, fasa percubaan klinikal, piawaian GCP/ICH semasa, serta undang-undang dan garis panduan penyelidikan klinikal khusus negara
- Pengetahuan kerja tentang garis panduan penyelidikan klinikal global serta garis panduan negara atau serantau
- Pengetahuan praktikal tentang Amalan Dokumentasi Baik
- Kecekapan pengurusan tapak yang terbukti, termasuk prestasi tapak dan pengambilan pesakit
- Kemahiran pemantauan yang kukuh dengan keupayaan menggunakan pertimbangan profesional secara bebas
- Kecekapan IT yang baik, termasuk Microsoft Office dan aplikasi IT klinikal pada komputer, tablet dan peranti mudah alih
- Keupayaan mentafsir dan menganalisis data serta metrik dan bertindak balas dengan sewajarnya
- Keupayaan mengurus isu kompleks menggunakan pendekatan berorientasikan penyelesaian
- Pengalaman dalam analisis punca asas serta tindakan pencegahan atau pembetulan
- Kemahiran pengurusan masa, organisasi, komunikasi interpersonal, pengurusan konflik dan penyelesaian masalah yang berkesan
- Keupayaan bekerja secara bebas merentasi pelbagai protokol, tapak dan bidang terapeutik
- Keupayaan mengutamakan dan mengurus pelbagai tugas secara serentak
- Keupayaan bekerja secara berkesan dalam persekitaran matriks berbilang budaya sambil mengekalkan hubungan yang peka terhadap budaya
- Pendekatan berfokuskan pelanggan dengan komitmen kukuh terhadap kualiti dan pematuhan
- Pemikiran positif dan berorientasikan pertumbuhan dengan arahan kendiri yang kukuh
- Tingkah laku dan komunikasi profesional yang selaras dengan dasar dan amalan organisasi
- Pemohon mesti menetap di Amerika Syarikat atau Puerto Rico
- Sokongan visa tidak tersedia
Faedah
- Bonus tahunan
- Insentif jangka panjang, jika berkenaan
- Perlindungan perubatan untuk pekerja dan keluarga mereka
- Perlindungan pergigian untuk pekerja dan keluarga mereka
- Perlindungan penglihatan untuk pekerja dan keluarga mereka
- Perlindungan insurans tambahan untuk pekerja dan keluarga mereka
- Faedah persaraan, termasuk pelan 401(k)
- Cuti umum berbayar
- Cuti percutian
- Cuti ihsan
- Cuti sakit
- Pengaturan kerja jarak jauh
- Relokasi tidak disediakan