MSD je globalna biofarmaceutska tvrtka koja razvija lijekove i cjepiva za suočavanje s velikim zdravstvenim izazovima, uključujući rak, zarazne bolesti, kardiovaskularna i metabolička stanja te preventivnu zdravstvenu skrb. U Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Portoriku poznata je kao Merck & Co., Inc. MSD objedinjuje znanstvena istraživanja sa stručnim znanjem u razvoju i komercijalizaciji kako bi zdravstvena rješenja učinila dostupnima ljudima i životinjama.
Njezino djelovanje obuhvaća ljudsko zdravlje, zdravlje životinja te istraživanje i razvoj, stvarajući prilike za stručnjake u znanstvenim, kliničkim, komercijalnim, operativnim i korporativnim timovima. MSD posluje u regijama diljem svijeta, a njezine karijere odražavaju usmjerenost na istraživanje, suradnju, uključivost i odgovoran napredak u globalnom zdravlju.
Suradnik za klinička istraživanja, imunologija — rad na daljinu u New Jerseyju
MSD traži suradnika za klinička istraživanja koji će raditi na daljinu, pratiti imunološka ispitivanja, upravljati centrima, osiguravati usklađenost i standarde protokola te graditi odnose s istraživačima. Posao zahtijeva približno 65 – 75 % vremena provedenog na putovanjima.
Opis
- Nadzirati uspješnost i usklađenost dodijeljenih protokola i kliničkih centara u zemlji
- Osigurati da se ispitivanje provodi u skladu sa zahtjevima ICH/GCP-a, nacionalnim propisima, procedurama tvrtke, standardima kvalitete i zahtjevima za prijavu štetnih događaja
- Biti primarni kontakt i voditelj centra tijekom svih faza kliničkih istraživanja
- Proširivati područje kliničkih istraživanja identificiranjem i razvojem novih centara
- Doprinositi stručnim znanjem o procesima i sustavima praćenja na internim sastancima i u radnim skupinama
- Graditi snažne odnose s centrima i održavati kontinuitet tijekom svih faza ispitivanja
- Upravljati kliničkim centrima i pratiti njihov rad u skladu s primjenjivim standardima, propisima, protokolima i planovima praćenja
- Razviti temeljito poznavanje protokola ispitivanja i povezanih postupaka
- Koordinirati zadatke u ulozi naručitelja radi postizanja statusa Site Ready
- Sudjelovati u odabiru i validaciji centara
- Provodi udaljeno praćenje i praćenje na lokaciji te nadzor
- Obavljati validacijske, inicijalne, nadzorne i završne posjete, uz pravodobne izvještaje o posjetama i kontaktima izvan posjeta
- Prikupljati, pregledavati i pratiti regulatornu dokumentaciju tijekom pokretanja, održavanja i zatvaranja ispitivanja
- Komunicirati s istraživačima i osobljem centara o provedbi protokola, uključivanju i zadržavanju ispitanika, odstupanjima, regulatornim zapisima, revizijama ili inspekcijama te uspješnosti centra
- Identificirati, procjenjivati, rješavati i eskalirati probleme s uspješnošću, kvalitetom i usklađenošću centara
- Surađivati s timovima za operacije u zemlji, financije, regulatorne poslove, farmakovigilanciju, pravne poslove, regionalnim i središnjim timovima, dobavljačima, IRB-ovima ili IEC-ovima te regulatornim tijelima
- Održavati informacije o ispitivanju i dokumentaciju u sustavima CTMS, eTMF i drugim sustavima
- Jačati znanje CRA tima djelovanjem kao stručnjak za procese, kolega ili mentor te dijeljenjem najboljih praksi
- Podržavati ili voditi revizije i inspekcije
- Provodi zajedničke nadzorne posjete kada je primjereno
- Identificirati potencijalne centre i pomoći u izgradnji njihovih kapaciteta za klinička istraživanja
Zahtjevi
- Stručna sprema, certifikat ili ekvivalent iz znanstvenog ili zdravstvenog područja te najmanje pet godina relevantnog iskustva u zdravstvu, uključujući dvije godine izravnog upravljanja centrima ili praćenja u biotehnološkoj, farmaceutskoj organizaciji ili CRO-u; alternativno, prvostupnička ili viša stručna sprema te najmanje dvije godine izravnog upravljanja centrima ili praćenja u biotehnološkoj, farmaceutskoj organizaciji ili CRO-u
- Iskustvo u imunologiji je poželjno
- Spremnost na domaća i međunarodna putovanja približno 65 – 75 % radnog vremena, obično dva do tri dana tjedno
- Važeća vozačka dozvola je obavezna
- Tečno poznavanje lokalnih jezika i engleskog jezika u govoru i pismu
- Radno poznavanje kliničkih istraživanja, faza kliničkih ispitivanja, aktualnih standarda GCP/ICH te nacionalnih zakona i smjernica za klinička istraživanja
- Radno poznavanje globalnih te nacionalnih ili regionalnih smjernica za klinička istraživanja
- Praktično poznavanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazano iskustvo u upravljanju centrima, uključujući uspješnost centra i uključivanje pacijenata
- Izvrsne vještine praćenja i sposobnost samostalnog profesionalnog prosuđivanja
- Dobro poznavanje IT-a, uključujući Microsoft Office i kliničke IT aplikacije na računalima, tabletima i mobilnim uređajima
- Sposobnost tumačenja i analize podataka i pokazatelja te odgovarajućeg reagiranja
- Sposobnost upravljanja složenim problemima uz pristup usmjeren na rješenja
- Iskustvo u analizi osnovnog uzroka te preventivnim ili korektivnim mjerama
- Učinkovito upravljanje vremenom, organiziranost, međuljudska komunikacija, upravljanje sukobima i rješavanje problema
- Sposobnost samostalnog rada na više protokola, centara i terapijskih područja
- Sposobnost određivanja prioriteta i istodobnog upravljanja višestrukim zadacima
- Sposobnost učinkovitog rada u multikulturalnom matričnom okruženju uz održavanje kulturno osjetljivih odnosa
- Pristup usmjeren na korisnike uz snažnu predanost kvaliteti i usklađenosti
- Pozitivan način razmišljanja usmjeren na razvoj uz snažnu samostalnost
- Profesionalno ponašanje i komunikacija u skladu s organizacijskim politikama i praksama
- Kandidati moraju imati prebivalište u Sjedinjenim Američkim Državama ili Portoriku
- Sponzoriranje vize nije dostupno
Pogodnosti
- Godišnji bonus
- Dugoročni poticaj, gdje je primjenjivo
- Zdravstveno osiguranje za zaposlenike i njihove obitelji
- Dentalno osiguranje za zaposlenike i njihove obitelji
- Osiguranje vida za zaposlenike i njihove obitelji
- Dodatno osiguranje za zaposlenike i njihove obitelji
- Mirovinske pogodnosti, uključujući plan 401(k)
- Plaćeni blagdani
- Godišnji odmor
- Plaćeni dopust zbog teških osobnih okolnosti
- Bolovanje
- Rad na daljinu
- Preseljenje se ne osigurava