MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Špecialista klinického výskumu, imunológia — práca na diaľku v New Jersey
Spoločnosť MSD hľadá špecialistu klinického výskumu na prácu na diaľku, ktorý bude monitorovať imunologické štúdie, riadiť pracoviská, zabezpečovať súlad a dodržiavanie protokolov a budovať vzťahy s výskumníkmi. Pozícia si vyžaduje približne 65 – 75 % pracovného času na cestách.
Popis
- Dohliadať na výkonnosť a dodržiavanie predpisov pri pridelených protokoloch a klinických pracoviskách v rámci krajiny
- Zabezpečiť, aby vykonávanie štúdie spĺňalo požiadavky ICH/GCP, vnútroštátne predpisy, firemné postupy, štandardy kvality a požiadavky na hlásenie nežiaducich udalostí
- Pôsobiť ako hlavný kontakt a manažér pracoviska počas všetkých fáz klinických výskumných štúdií
- Rozširovať územie klinického výskumu identifikáciou a rozvojom nových pracovísk
- Prispievať odbornými znalosťami o procesoch a systémoch monitorovania na interných stretnutiach a v pracovných skupinách
- Budovať pevné vzťahy s pracoviskami a zabezpečovať kontinuitu počas všetkých fáz skúšania
- Riadiť a monitorovať klinické pracoviská v súlade s platnými štandardmi, predpismi, protokolmi a plánmi monitorovania
- Dôkladne poznať protokoly štúdií a súvisiace postupy
- Koordinovať úlohy v rámci úlohy zadávateľa s cieľom dosiahnuť stav Site Ready
- Zúčastňovať sa na výbere a validácii pracovísk
- Vykonávať vzdialené monitorovanie aj monitorovanie na pracovisku a dohľad
- Dokončovať validačné, iniciačné, monitorovacie a záverečné návštevy vrátane včasných správ o návštevách a kontaktoch mimo návštev
- Zhromažďovať, kontrolovať a monitorovať regulačnú dokumentáciu počas začatia, priebehu a ukončenia štúdie
- Komunikovať s výskumníkmi a personálom pracovísk o vykonávaní protokolu, nábore, udržaní účastníkov, odchýlkach, regulačných záznamoch, auditoch alebo inšpekciách a výkonnosti pracoviska
- Identifikovať, vyhodnocovať, riešiť a eskalovať problémy s výkonnosťou, kvalitou a dodržiavaním predpisov na pracoviskách
- Spolupracovať s tímami pre prevádzku v krajine, financie, regulačné záležitosti, farmakovigilanciu, právne záležitosti, regionálnymi a centrálnymi tímami, dodávateľmi, IRB alebo IEC a regulačnými orgánmi
- Udržiavať informácie o štúdii a dokumentáciu v systémoch CTMS, eTMF a ďalších systémoch
- Posilňovať znalosti tímu CRA pôsobením ako odborník na procesy, kolega alebo mentor a zdieľaním najlepších postupov
- Podporovať alebo viesť audity a inšpekcie
- V prípade potreby vykonávať spoločné monitorovacie návštevy
- Identifikovať perspektívne pracoviská a pomáhať budovať ich kapacity v oblasti klinického výskumu
Požiadavky
- Vyššie odborné vzdelanie, certifikát alebo ekvivalent v prírodovednom alebo zdravotníckom odbore a najmenej päť rokov relevantných skúseností v zdravotníctve vrátane dvoch rokov priameho riadenia alebo monitorovania pracovísk v biotechnologickej, farmaceutickej organizácii alebo CRO; alternatívne bakalárske alebo vyššie vzdelanie a najmenej dva roky priameho riadenia alebo monitorovania pracovísk v biotechnologickej, farmaceutickej organizácii alebo CRO
- Skúsenosti v oblasti imunológie sú výhodou
- Ochota cestovať v rámci krajiny aj medzinárodne približne 65 – 75 % pracovného času, zvyčajne dva až tri dni týždenne
- Platný vodičský preukaz je podmienkou
- Plynulá znalosť miestnych jazykov a angličtiny slovom aj písmom
- Pracovná znalosť klinického výskumu, fáz klinických skúšaní, aktuálnych štandardov GCP/ICH a vnútroštátnych zákonov a usmernení pre klinický výskum
- Pracovná znalosť globálnych, vnútroštátnych alebo regionálnych usmernení pre klinický výskum
- Praktická znalosť správnej dokumentačnej praxe
- Preukázané odborné skúsenosti s riadením pracovísk vrátane výkonnosti pracovísk a náboru pacientov
- Silné monitorovacie schopnosti a schopnosť uplatňovať nezávislý odborný úsudok
- Dobrá práca s IT vrátane Microsoft Office a klinických IT aplikácií na počítačoch, tabletoch a mobilných zariadeniach
- Schopnosť interpretovať a analyzovať údaje a metriky a primerane reagovať
- Schopnosť riešiť komplexné problémy orientáciou na riešenia
- Skúsenosti s analýzou základných príčin a preventívnymi alebo nápravnými opatreniami
- Efektívne riadenie času, organizácia, medziľudská komunikácia, riešenie konfliktov a problémy
- Schopnosť samostatne pracovať na viacerých protokoloch, pracoviskách a terapeutických oblastiach
- Schopnosť určovať priority a súčasne riadiť viacero úloh
- Schopnosť efektívne pracovať v multikultúrnom maticovom prostredí pri zachovaní kultúrne citlivých vzťahov
- Prístup zameraný na zákazníka s pevným záväzkom ku kvalite a dodržiavaniu predpisov
- Pozitívne myslenie orientované na rast a silná sebadisciplína
- Profesionálne vystupovanie a komunikácia v súlade s organizačnými pravidlami a postupmi
- Uchádzači musia mať pobyt v Spojených štátoch alebo Portoriku
- Sponzorovanie víz nie je k dispozícii
Benefity
- Ročný bonus
- Dlhodobá motivačná odmena, ak sa uplatňuje
- Zdravotné poistenie pre zamestnancov a ich rodiny
- Zubné poistenie pre zamestnancov a ich rodiny
- Poistenie zraku pre zamestnancov a ich rodiny
- Ďalšie poistné krytie pre zamestnancov a ich rodiny
- Dôchodkové benefity vrátane plánu 401(k)
- Platené sviatky
- Dovolenka
- Voľno z naliehavých osobných dôvodov
- Práceneschopnosť
- Práca na diaľku
- Relokácia sa neposkytuje