
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
臨床研究モニター(免疫学)—ニュージャージー州リモート
MSDは、免疫学試験のモニタリング、施設管理、コンプライアンスと治験実施計画書の基準の維持、治験責任医師との関係構築を担うリモート勤務の臨床研究モニターを募集しています。 この職務では、勤務時間の約65%~75%の出張が必要です。
仕事内容
- 国内の担当治験実施計画書および治験実施施設のパフォーマンスとコンプライアンスを監督する
- 試験の実施がICH/GCP、各国規制、社内手順、品質基準、および有害事象報告要件を満たすよう徹底する
- 臨床研究の全段階を通じて、施設の主な窓口および管理者を務める
- 新たな施設を特定・開拓し、臨床研究エリアを拡大する
- 社内会議やワークストリームで、モニタリングプロセスおよびシステムに関する専門知識を提供する
- 施設との強固な関係を構築し、すべての試験段階で継続性を維持する
- 適用される基準、規制、治験実施計画書、モニタリング計画に従って治験実施施設を管理・モニタリングする
- 治験実施計画書および関連手順について十分な知識を身につける
- Site Readyステータス達成に向けて、スポンサー業務を調整する
- 施設選定およびバリデーション活動に参加する
- リモートおよびオンサイトでのモニタリングと監督を実施する
- バリデーション、開始、モニタリング、終了の各訪問を実施し、訪問・非訪問のコンタクトレポートを適時に作成する
- 試験開始、維持、終了を通じて規制関連文書を収集、確認、モニタリングする
- 治験実施計画書の運用、被験者募集、継続、逸脱、規制記録、監査・査察、施設パフォーマンスについて、治験責任医師および施設スタッフと連絡を取る
- 施設パフォーマンス、品質、コンプライアンスに関する懸念を特定、評価、解決し、必要に応じてエスカレーションする
- 国内オペレーション、財務、薬事、安全性監視、法務、地域・本社チーム、ベンダー、IRBまたはIEC、規制当局と協働する
- CTMS、eTMF、その他のシステムで試験情報と文書を維持する
- プロセスのSME、バディまたはメンターとして活動し、ベストプラクティスを共有してCRAチームの知識を強化する
- 監査および査察活動を支援または主導する
- 必要に応じて共同モニタリング訪問を実施する
- 候補施設を特定し、その臨床研究能力の構築を支援する
応募要件
- 科学または医療分野の準学士号、証明書、または同等の資格に加え、関連する医療分野で5年以上の経験があり、生物技術、製薬、またはCRO組織で2年以上の直接的な施設管理またはモニタリング経験を含むこと。あるいは、学士号以上に加え、生物技術、製薬、またはCRO組織で2年以上の直接的な施設管理またはモニタリング経験があること
- 免疫学の経験が望ましい
- 勤務時間の約65%~75%を国内外の出張に充てられること。通常、週2~3日の出張
- 有効な運転免許証が必要
- 現地語および英語の会話・読み書きに堪能であること
- 臨床研究、臨床試験の各段階、現行のGCP/ICH基準、および各国の臨床研究関連法令・ガイドラインに関する実務知識
- 国際および各国・地域の臨床研究ガイドラインに関する実務知識
- Good Documentation Practicesに関する実践的な知識
- 施設パフォーマンスおよび患者募集を含む、施設管理の専門知識を有すること
- 独立した専門的判断を行える優れたモニタリングスキル
- Microsoft Officeおよびコンピューター、タブレット、モバイル端末上の臨床ITアプリケーションを含む、優れたITスキル
- データや指標を解釈・分析し、適切に対応できること
- 解決志向のアプローチで複雑な問題を管理できること
- 根本原因分析および予防・是正措置の経験
- 効果的な時間管理、組織力、対人コミュニケーション、コンフリクトマネジメント、問題解決のスキル
- 複数の治験実施計画書、施設、治療領域にわたり自律的に業務を遂行できること
- 複数のタスクに同時に優先順位を付け、管理できること
- 文化的に配慮した関係を維持しながら、多文化のマトリックス環境で効果的に働けること
- 顧客志向で、品質とコンプライアンスに強く取り組む姿勢
- 前向きで成長志向があり、高い自律性を持つこと
- 組織の方針と慣行に沿った専門的な行動とコミュニケーション
- 応募者は米国またはプエルトリコに居住している必要がある
- ビザのスポンサーシップは利用できない
福利厚生
- 年間ボーナス
- 長期インセンティブ(該当する場合)
- 従業員とその家族向けの医療保険
- 従業員とその家族向けの歯科保険
- 従業員とその家族向けの視力保険
- 従業員とその家族向けの追加保険
- 401(k)制度を含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 慶弔休暇
- 病気休暇
- リモート勤務制度
- 転居支援は提供されない