MSD
MSD

MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.

Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.

Специалист по клиническим исследованиям, иммунология — удалённая работа в Нью-Джерси

MSD ищет специалиста по клиническим исследованиям для удалённого мониторинга иммунологических испытаний, управления центрами, соблюдения требований и протоколов, а также взаимодействия с исследователями. Предусмотрены командировки примерно на 65–75% рабочего времени.

Описание

  • Контролировать эффективность работы и соблюдение требований по назначенным протоколам и клиническим центрам в стране
  • Обеспечивать соответствие проведения исследований требованиям ICH/GCP, законодательству страны, процедурам компании, стандартам качества и требованиям к отчётности о нежелательных явлениях
  • Быть основным контактным лицом и менеджером центра на всех этапах клинических исследований
  • Расширять территорию клинических исследований за счёт выявления и развития новых центров
  • Предоставлять экспертные знания о процессах и системах мониторинга на внутренних совещаниях и в рабочих потоках
  • Выстраивать прочные отношения с центрами и обеспечивать преемственность на всех этапах исследований
  • Управлять клиническими центрами и контролировать их работу в соответствии с применимыми стандартами, нормативными требованиями, протоколами и планами мониторинга
  • Глубоко изучать протоколы исследований и связанные с ними процедуры
  • Координировать задачи со стороны спонсора для достижения статуса готовности центра
  • Участвовать в выборе и валидации центров
  • Проводить дистанционный и очный мониторинг и контроль
  • Проводить визиты для валидации, инициации, мониторинга и закрытия, а также своевременно составлять отчёты о визитах и контактах вне визитов
  • Собирать, проверять и контролировать нормативную документацию на этапах запуска, сопровождения и закрытия исследования
  • Общаться с исследователями и сотрудниками центров по вопросам проведения протокола, набора и удержания участников, отклонений, нормативных записей, аудитов или инспекций и эффективности работы центра
  • Выявлять, оценивать, устранять и эскалировать проблемы эффективности, качества и соблюдения требований в центрах
  • Сотрудничать с командами страновых операций, финансов, регуляторных вопросов, фармаконадзора, юридическим отделом, региональными и центральными командами, поставщиками, ЭК и НЭК и регуляторными органами
  • Поддерживать информацию и документацию по исследованиям в CTMS, eTMF и других системах
  • Развивать знания команды CRA, выступая экспертом по процессам, напарником или наставником и обмениваясь лучшими практиками
  • Поддерживать или возглавлять мероприятия по аудитам и инспекциям
  • Проводить совместные мониторинговые визиты при необходимости
  • Выявлять потенциальные центры и помогать развивать их возможности в области клинических исследований

Требования

  • Среднее специальное образование, сертификат или эквивалентная квалификация в научной или медицинской области и не менее пяти лет релевантного опыта в здравоохранении, включая два года непосредственного управления центрами или мониторинга в биотехнологической, фармацевтической организации или CRO; либо степень бакалавра или выше и не менее двух лет непосредственного управления центрами или мониторинга в биотехнологической, фармацевтической организации или CRO
  • Опыт в иммунологии приветствуется
  • Готовность к внутренним и международным командировкам примерно в течение 65–75% рабочего времени, обычно два-три дня в неделю
  • Действующие водительские права обязательны
  • Свободное владение местными языками и английским языком устно и письменно
  • Знание клинических исследований, фаз клинических испытаний, действующих стандартов GCP/ICH и законов и руководств страны в области клинических исследований
  • Знание международных и страновых или региональных руководств по клиническим исследованиям
  • Практическое знание надлежащей документационной практики
  • Подтверждённый опыт управления центрами, включая эффективность работы центров и набор пациентов
  • Сильные навыки мониторинга и способность самостоятельно принимать профессиональные решения
  • Хорошее владение ИТ, включая Microsoft Office и клинические ИТ-приложения на компьютерах, планшетах и мобильных устройствах
  • Способность интерпретировать и анализировать данные и показатели и надлежащим образом реагировать на них
  • Способность управлять сложными вопросами, используя ориентированный на решения подход
  • Опыт анализа первопричин и разработки предупреждающих или корректирующих действий
  • Эффективные навыки управления временем, организации работы, межличностного общения, управления конфликтами и решения проблем
  • Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, центрами и терапевтическими направлениями
  • Способность расставлять приоритеты и одновременно управлять несколькими задачами
  • Способность эффективно работать в мультикультурной матричной среде, сохраняя отношения с учётом культурных особенностей
  • Ориентация на клиента и твёрдая приверженность качеству и соблюдению требований
  • Позитивный настрой, ориентированный на развитие, и высокая самостоятельность
  • Профессиональное поведение и коммуникация в соответствии с политиками и практиками организации
  • Кандидаты должны проживать в США или Пуэрто-Рико
  • Визовое спонсорство не предоставляется

Преимущества

  • Ежегодный бонус
  • Долгосрочное стимулирование, если применимо
  • Медицинское страхование для сотрудников и их семей
  • Стоматологическое страхование для сотрудников и их семей
  • Страхование зрения для сотрудников и их семей
  • Дополнительное страховое покрытие для сотрудников и их семей
  • Пенсионные льготы, включая план 401(k)
  • Оплачиваемые праздничные дни
  • Оплачиваемый отпуск
  • Отпуск по семейным обстоятельствам
  • Оплачиваемый больничный
  • Удалённый формат работы
  • Переезд не оплачивается