
MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Специалист по клиническим исследованиям, иммунология — удалённая работа в Нью-Джерси
MSD ищет специалиста по клиническим исследованиям для удалённого мониторинга иммунологических испытаний, управления центрами, соблюдения требований и протоколов, а также взаимодействия с исследователями. Предусмотрены командировки примерно на 65–75% рабочего времени.
Описание
- Контролировать эффективность работы и соблюдение требований по назначенным протоколам и клиническим центрам в стране
- Обеспечивать соответствие проведения исследований требованиям ICH/GCP, законодательству страны, процедурам компании, стандартам качества и требованиям к отчётности о нежелательных явлениях
- Быть основным контактным лицом и менеджером центра на всех этапах клинических исследований
- Расширять территорию клинических исследований за счёт выявления и развития новых центров
- Предоставлять экспертные знания о процессах и системах мониторинга на внутренних совещаниях и в рабочих потоках
- Выстраивать прочные отношения с центрами и обеспечивать преемственность на всех этапах исследований
- Управлять клиническими центрами и контролировать их работу в соответствии с применимыми стандартами, нормативными требованиями, протоколами и планами мониторинга
- Глубоко изучать протоколы исследований и связанные с ними процедуры
- Координировать задачи со стороны спонсора для достижения статуса готовности центра
- Участвовать в выборе и валидации центров
- Проводить дистанционный и очный мониторинг и контроль
- Проводить визиты для валидации, инициации, мониторинга и закрытия, а также своевременно составлять отчёты о визитах и контактах вне визитов
- Собирать, проверять и контролировать нормативную документацию на этапах запуска, сопровождения и закрытия исследования
- Общаться с исследователями и сотрудниками центров по вопросам проведения протокола, набора и удержания участников, отклонений, нормативных записей, аудитов или инспекций и эффективности работы центра
- Выявлять, оценивать, устранять и эскалировать проблемы эффективности, качества и соблюдения требований в центрах
- Сотрудничать с командами страновых операций, финансов, регуляторных вопросов, фармаконадзора, юридическим отделом, региональными и центральными командами, поставщиками, ЭК и НЭК и регуляторными органами
- Поддерживать информацию и документацию по исследованиям в CTMS, eTMF и других системах
- Развивать знания команды CRA, выступая экспертом по процессам, напарником или наставником и обмениваясь лучшими практиками
- Поддерживать или возглавлять мероприятия по аудитам и инспекциям
- Проводить совместные мониторинговые визиты при необходимости
- Выявлять потенциальные центры и помогать развивать их возможности в области клинических исследований
Требования
- Среднее специальное образование, сертификат или эквивалентная квалификация в научной или медицинской области и не менее пяти лет релевантного опыта в здравоохранении, включая два года непосредственного управления центрами или мониторинга в биотехнологической, фармацевтической организации или CRO; либо степень бакалавра или выше и не менее двух лет непосредственного управления центрами или мониторинга в биотехнологической, фармацевтической организации или CRO
- Опыт в иммунологии приветствуется
- Готовность к внутренним и международным командировкам примерно в течение 65–75% рабочего времени, обычно два-три дня в неделю
- Действующие водительские права обязательны
- Свободное владение местными языками и английским языком устно и письменно
- Знание клинических исследований, фаз клинических испытаний, действующих стандартов GCP/ICH и законов и руководств страны в области клинических исследований
- Знание международных и страновых или региональных руководств по клиническим исследованиям
- Практическое знание надлежащей документационной практики
- Подтверждённый опыт управления центрами, включая эффективность работы центров и набор пациентов
- Сильные навыки мониторинга и способность самостоятельно принимать профессиональные решения
- Хорошее владение ИТ, включая Microsoft Office и клинические ИТ-приложения на компьютерах, планшетах и мобильных устройствах
- Способность интерпретировать и анализировать данные и показатели и надлежащим образом реагировать на них
- Способность управлять сложными вопросами, используя ориентированный на решения подход
- Опыт анализа первопричин и разработки предупреждающих или корректирующих действий
- Эффективные навыки управления временем, организации работы, межличностного общения, управления конфликтами и решения проблем
- Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, центрами и терапевтическими направлениями
- Способность расставлять приоритеты и одновременно управлять несколькими задачами
- Способность эффективно работать в мультикультурной матричной среде, сохраняя отношения с учётом культурных особенностей
- Ориентация на клиента и твёрдая приверженность качеству и соблюдению требований
- Позитивный настрой, ориентированный на развитие, и высокая самостоятельность
- Профессиональное поведение и коммуникация в соответствии с политиками и практиками организации
- Кандидаты должны проживать в США или Пуэрто-Рико
- Визовое спонсорство не предоставляется
Преимущества
- Ежегодный бонус
- Долгосрочное стимулирование, если применимо
- Медицинское страхование для сотрудников и их семей
- Стоматологическое страхование для сотрудников и их семей
- Страхование зрения для сотрудников и их семей
- Дополнительное страховое покрытие для сотрудников и их семей
- Пенсионные льготы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Оплачиваемый отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам
- Оплачиваемый больничный
- Удалённый формат работы
- Переезд не оплачивается