MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.
Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.
Klinischer Forschungsmitarbeiter, Immunologie — Remote in New Jersey
MSD sucht einen Clinical Research Associate im Remote-Modell zur Überwachung immunologischer Studien, Betreuung von Prüfzentren, Sicherstellung von Compliance und Protokollstandards sowie zum Aufbau von Beziehungen zu Prüfärzten. Die Stelle erfordert etwa 65–75 % Reisetätigkeit.
Beschreibung
- Überwachen Sie die Leistung und Compliance der zugewiesenen Protokolle und klinischen Prüfzentren im Land
- Stellen Sie sicher, dass die Studiendurchführung den ICH-/GCP-Standards, den landesspezifischen Vorschriften, Unternehmensverfahren, Qualitätsstandards und Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse entspricht
- Dienen Sie während jeder Phase klinischer Forschungsstudien als primäre Ansprechperson und Manager für die Prüfzentren
- Erweitern Sie das Gebiet der klinischen Forschung, indem Sie neue Prüfzentren identifizieren und entwickeln
- Bringen Sie Fachwissen zu Monitoring-Prozessen und -Systemen in internen Besprechungen und Arbeitsgruppen ein
- Bauen Sie starke Beziehungen zu Prüfzentren auf und sorgen Sie für Kontinuität über alle Studienphasen hinweg
- Verwalten und überwachen Sie klinische Prüfzentren gemäß geltenden Standards, Vorschriften, Protokollen und Monitoringplänen
- Erwerben Sie umfassende Kenntnisse der Studienprotokolle und zugehörigen Verfahren
- Koordinieren Sie Aufgaben in der Rolle des Sponsors, um den Status „Site Ready“ zu erreichen
- Nehmen Sie an der Auswahl und Validierung von Prüfzentren teil
- Führen Sie Remote- und Vor-Ort-Monitoring sowie entsprechende Überwachungsmaßnahmen durch
- Führen Sie Validierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durch und erstellen Sie zeitnah Berichte zu Besuchen und Kontakten außerhalb von Besuchen
- Sammeln, prüfen und überwachen Sie regulatorische Dokumente während Studienstart, Pflege und Abschluss
- Kommunizieren Sie mit Prüfärzten und Mitarbeitenden der Prüfzentren über Protokolldurchführung, Rekrutierung, Bindung von Studienteilnehmenden, Abweichungen, regulatorische Unterlagen, Audits oder Inspektionen sowie die Leistung der Prüfzentren
- Identifizieren, bewerten, lösen und eskalieren Sie Bedenken hinsichtlich Leistung, Qualität und Compliance der Prüfzentren
- Arbeiten Sie mit Country Operations, Finanzen, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Recht, regionalen und globalen Teams, Dienstleistern, IRBs oder IECs sowie Behörden zusammen
- Pflegen Sie Studieninformationen und Dokumentation in CTMS, eTMF und anderen Systemen
- Stärken Sie das Wissen des CRA-Teams, indem Sie als Prozess-SME, Buddy oder Mentor fungieren und bewährte Verfahren teilen
- Unterstützen oder leiten Sie Audit- und Inspektionsaktivitäten
- Führen Sie bei Bedarf gemeinsame Monitoringbesuche durch
- Identifizieren Sie potenzielle Prüfzentren und helfen Sie beim Aufbau ihrer Fähigkeiten in der klinischen Forschung
Anforderungen
- Associate-Abschluss, Zertifikat oder gleichwertige Qualifikation in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachrichtung sowie mindestens fünf Jahre einschlägige Erfahrung im Gesundheitswesen, einschließlich zwei Jahren direkter Erfahrung im Management oder Monitoring von Prüfzentren in einem Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Unternehmen; alternativ Bachelor-Abschluss oder höher sowie mindestens zwei Jahre direkte Erfahrung im Management oder Monitoring von Prüfzentren in einem Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Unternehmen
- Erfahrung in der Immunologie ist wünschenswert
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen im Umfang von etwa 65–75 % der Arbeitszeit, typischerweise zwei bis drei Tage pro Woche
- Ein gültiger Führerschein ist erforderlich
- Fließende Beherrschung der Landessprache und der englischen Sprache in Wort und Schrift
- Praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, der Phasen klinischer Studien, der aktuellen GCP-/ICH-Standards sowie der landesspezifischen Gesetze und Leitlinien für die klinische Forschung
- Kenntnisse der globalen sowie landes- oder regionsspezifischen Leitlinien für die klinische Forschung
- Praktische Kenntnisse der Guten Dokumentationspraxis
- Nachgewiesene Erfahrung im Management von Prüfzentren, einschließlich Prüfzentrenleistung und Rekrutierung von Studienteilnehmenden
- Ausgeprägte Monitoringfähigkeiten und die Fähigkeit, eigenständige fachliche Entscheidungen zu treffen
- Gute IT-Kenntnisse, einschließlich Microsoft Office und klinischer IT-Anwendungen auf Computern, Tablets und mobilen Geräten
- Fähigkeit, Daten und Kennzahlen zu interpretieren und zu analysieren sowie angemessen darauf zu reagieren
- Fähigkeit, komplexe Probleme lösungsorientiert zu bearbeiten
- Erfahrung mit Ursachenanalysen sowie vorbeugenden oder korrigierenden Maßnahmen
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Zeitmanagement, Organisation, zwischenmenschlicher Kommunikation, Konfliktmanagement und Problemlösung
- Fähigkeit, selbstständig über mehrere Protokolle, Prüfzentren und Therapiegebiete hinweg zu arbeiten
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren und zu bearbeiten
- Fähigkeit, in einem multikulturellen Matrixumfeld effektiv zu arbeiten und kultursensible Beziehungen zu pflegen
- Kundenorientierte Arbeitsweise mit starkem Engagement für Qualität und Compliance
- Positive, entwicklungsorientierte Einstellung mit ausgeprägter Eigeninitiative
- Professionelles Verhalten und professionelle Kommunikation im Einklang mit organisatorischen Richtlinien und Arbeitsweisen
- Bewerber müssen in den Vereinigten Staaten oder Puerto Rico wohnen
- Eine Visumsponsoring ist nicht verfügbar
Zusatzleistungen
- Jahresbonus
- Langfristige Anreizvergütung, sofern zutreffend
- Medizinische Absicherung für Mitarbeitende und ihre Familien
- Zahnmedizinische Absicherung für Mitarbeitende und ihre Familien
- Sehversicherung für Mitarbeitende und ihre Familien
- Zusätzliche Versicherungsleistungen für Mitarbeitende und ihre Familien
- Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
- Bezahlte Feiertage
- Urlaub
- Sonderurlaub aus familiären oder persönlichen Gründen
- Krankheitsurlaub
- Remote-Arbeitsmodell
- Umzugskosten werden nicht übernommen