MSD היא חברת ביופרמצבטיקה גלובלית המקדמת תרופות וחיסונים להתמודדות עם אתגרי בריאות מרכזיים, ובהם סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב וכלי דם, מצבים מטבוליים וטיפול המתמקד במניעה. בארצות הברית, בקנדה ובפוארטו ריקו החברה מוכרת בשם Merck & Co., Inc., ו-MSD משלבת מחקר מדעי עם מומחיות בפיתוח ובמסחור כדי להביא פתרונות בתחום הבריאות לבני אדם ולבעלי חיים.
פעילותה משתרעת על פני תחומי בריאות האדם, בריאות בעלי החיים ומחקר ופיתוח, ויוצרת הזדמנויות לאנשי מקצוע בצוותים מדעיים, קליניים, מסחריים, תפעוליים ותאגידיים. באמצעות פעילותה באזורים שונים ברחבי העולם, הקריירה ב-MSD משקפת את התמקדותה במחקר, בשיתוף פעולה, בהכלה ובהתקדמות אחראית בבריאות העולמית.
עמית מחקר קליני, אימונולוגיה — עבודה מרחוק בניו ג'רזי
MSD מחפשת עמית מחקר קליני לעבודה מרחוק, לניטור ניסויי אימונולוגיה, לניהול אתרים, לשמירה על ציות ועמידה בסטנדרטים של פרוטוקולים ולבניית קשרים עם חוקרים. התפקיד דורש נסיעות בהיקף של כ־65%–75% מהזמן.
ארצות הברית
ניו ג׳רזי96,200 $ – 151,400 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמחקר קליניתיאור
- פיקוח על ביצועיהם ועמידתם בדרישות של פרוטוקולים ואתרים קליניים שהוקצו במדינה
- הבטחת התנהלות המחקר בהתאם לתקני ICH/GCP, לתקנות המדינה, לנהלי החברה, לתקני איכות ולדרישות הדיווח על אירועים חריגים
- שמש כאיש הקשר והמנהל הראשי של האתר לאורך כל שלבי מחקרי המחקר הקליני
- הרחבת אזור המחקר הקליני באמצעות איתור ופיתוח אתרים חדשים
- תרומת מומחיות מקצועית בנושא תהליכי ומערכות ניטור בישיבות ובזרמי עבודה פנימיים
- בניית קשרים חזקים עם האתרים ושמירה על רציפות לאורך כל שלבי הניסוי
- ניהול וניטור אתרים של מחקרים קליניים בהתאם לתקנים, לתקנות, לפרוטוקולים ולתוכניות הניטור החלים
- פיתוח ידע מעמיק בפרוטוקולי המחקר ובנהלים הקשורים אליהם
- תיאום משימות במסגרת תפקיד נותן החסות להשגת סטטוס מוכנות האתר
- השתתפות בפעילויות בחירת אתרים ואימותם
- ביצוע ניטור ופיקוח מרחוק ובאתר
- השלמת ביקורי אימות, התחלה, ניטור וסגירה, לצד דוחות קשר בזמן של ביקורים ושל קשרים שאינם ביקורים
- איסוף, סקירה וניטור של תיעוד רגולטורי לאורך התחלת המחקר, תחזוקתו וסגירתו
- תקשורת עם חוקרים ועם צוותי אתרים בנושאי ניהול הפרוטוקול, גיוס ושימור, חריגות, רשומות רגולטוריות, ביקורות או בדיקות וביצועי האתר
- איתור, הערכה, פתרון והסלמה של חששות הנוגעים לביצועי האתר, לאיכות ולציות
- שיתוף פעולה עם צוותי התפעול במדינה, הכספים, העניינים הרגולטוריים, בטיחות התרופות, המשפטים, הצוותים האזוריים וצוותי המטה, ספקים, ועדות ביקורת מוסדיות או ועדות אתיקה ורשויות רגולטוריות
- תחזוקת מידע ותיעוד של המחקר במערכות CTMS, eTMF ובמערכות אחרות
- חיזוק הידע של צוות ה־CRA באמצעות תפקיד כמומחה לתהליכים, עמית חונך או מנטור, ושיתוף שיטות עבודה מומלצות
- תמיכה בפעילויות ביקורת ובדיקה או הובלתן
- ביצוע ביקורי ניטור משותפים במידת הצורך
- איתור אתרים פוטנציאליים וסיוע בבניית יכולות המחקר הקליני שלהם
דרישות
- תואר עמית, תעודה או הסמכה מקבילה בתחום מדעי או רפואי, ולפחות חמש שנות ניסיון רלוונטי בתחום הבריאות, כולל שנתיים של ניסיון ישיר בניהול או ניטור אתרים בארגון ביוטכנולוגיה, תרופות או CRO; לחלופין, תואר ראשון ומעלה ולפחות שנתיים של ניסיון ישיר בניהול או ניטור אתרים בארגון ביוטכנולוגיה, תרופות או CRO
- ניסיון באימונולוגיה מועדף
- יכולת לנסוע ברחבי המדינה ובעולם בהיקף של כ־65%–75% מזמן העבודה, בדרך כלל יומיים עד שלושה ימים בשבוע
- רישיון נהיגה בתוקף נדרש
- שליטה בשפות המקומיות ובאנגלית, בעל פה ובכתב
- ידע מעשי במחקר קליני, בשלבי ניסויים קליניים, בתקני GCP/ICH עדכניים ובחוקים ובהנחיות למחקר קליני הספציפיים למדינה
- ידע מעשי בהנחיות גלובליות ובהנחיות מחקר קליני של המדינה או האזור
- ידע מעשי בשיטות תיעוד נאותות
- מומחיות מוכחת בניהול אתרים, כולל ביצועי אתר וגיוס מטופלים
- מיומנויות ניטור חזקות ויכולת להפעיל שיקול דעת מקצועי עצמאי
- מיומנות IT טובה, כולל Microsoft Office ויישומי IT קליניים במחשבים, בטאבלטים ובמכשירים ניידים
- יכולת לפרש ולנתח נתונים ומדדים ולהגיב להם כראוי
- יכולת לנהל סוגיות מורכבות בגישה ממוקדת פתרונות
- ניסיון בניתוח גורמי שורש ובפעולות מניעה או תיקון
- מיומנויות יעילות בניהול זמן, ארגון, תקשורת בין־אישית, ניהול קונפליקטים ופתרון בעיות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי על פני פרוטוקולים, אתרים ותחומים טיפוליים מרובים
- יכולת לתעדף ולנהל משימות מרובות בו־זמנית
- יכולת לעבוד ביעילות בסביבה מטריציונית רב־תרבותית תוך שמירה על קשרים הרגישים לתרבות
- גישה ממוקדת לקוח ומחויבות חזקה לאיכות ולציות
- חשיבה חיובית ומכוונת צמיחה עם הכוונה עצמית חזקה
- התנהלות ותקשורת מקצועיות התואמות את מדיניות הארגון ואת נהליו
- על המועמדים להתגורר בארצות הברית או בפוארטו ריקו
- חסות ויזה אינה זמינה
הטבות
- מענק שנתי
- תמריץ לטווח ארוך, היכן שרלוונטי
- כיסוי רפואי לעובדים ולבני משפחותיהם
- כיסוי רפואת שיניים לעובדים ולבני משפחותיהם
- כיסוי ראייה לעובדים ולבני משפחותיהם
- כיסויים ביטוחיים נוספים לעובדים ולבני משפחותיהם
- הטבות פרישה, כולל תוכנית 401(k)
- חגים בתשלום
- חופשה
- חופשת אבל
- חופשת מחלה
- הסדר עבודה מרחוק
- לא ניתן סיוע במעבר