MSD
MSD

MSD یک شرکت جهانی زیست‌دارویی است که برای مقابله با چالش‌های مهم سلامت، از جمله سرطان، بیماری‌های عفونی، بیماری‌های قلبی‌عروقی و متابولیک و مراقبت‌های متمرکز بر پیشگیری، داروها و واکسن‌ها را توسعه می‌دهد. MSD که در ایالات متحده، کانادا و پورتوریکو با نام Merck & Co., Inc. شناخته می‌شود، پژوهش علمی را با تخصص توسعه و تجاری‌سازی ترکیب می‌کند تا راهکارهای سلامت را به مردم و حیوانات برساند.

فعالیت‌های این شرکت حوزه‌های سلامت انسان، سلامت حیوانات و تحقیق و توسعه را دربرمی‌گیرد و برای متخصصان در تیم‌های علمی، بالینی، تجاری، عملیاتی و سازمانی فرصت ایجاد می‌کند. فعالیت MSD در مناطق مختلف جهان، بازتاب‌دهنده تمرکز آن بر پژوهش، همکاری، فراگیری و پیشرفت مسئولانه در سلامت جهانی است.

کارشناس پژوهش بالینی، ایمنی‌شناسی — دورکاری در نیوجرسی

MSD به‌دنبال کارشناس پژوهش بالینی دورکاری است تا بر کارآزمایی‌های ایمنی‌شناسی نظارت کند، سایت‌ها را مدیریت کند، انطباق و استانداردهای پروتکل را حفظ کند و روابط خود را با پژوهشگران توسعه دهد. این شغل به حدود ۶۵٪ تا ۷۵٪ سفر نیاز دارد.

توضیحات

  • نظارت بر عملکرد و انطباق پروتکل‌ها و سایت‌های بالینی تعیین‌شده در کشور
  • اطمینان از اینکه اجرای مطالعه با ICH/GCP، مقررات کشور، رویه‌های شرکت، استانداردهای کیفیت و الزامات گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب مطابقت دارد
  • فعالیت به‌عنوان رابط اصلی و مدیر سایت در تمام مراحل مطالعات پژوهش بالینی
  • گسترش قلمرو پژوهش بالینی از طریق شناسایی و توسعه سایت‌های جدید
  • ارائه تخصص موضوعی درباره فرایندها و سامانه‌های پایش در جلسات داخلی و جریان‌های کاری
  • ایجاد روابط قوی با سایت‌ها و حفظ تداوم در تمام مراحل کارآزمایی
  • مدیریت و پایش سایت‌های مطالعات بالینی مطابق استانداردها، مقررات، پروتکل‌ها و برنامه‌های پایش قابل‌اجرا
  • کسب دانش کامل درباره پروتکل‌های مطالعه و رویه‌های مرتبط
  • هماهنگ‌کردن وظایف مربوط به نقش حامی برای دستیابی به وضعیت Site Ready
  • مشارکت در فعالیت‌های انتخاب و اعتبارسنجی سایت
  • انجام پایش و نظارت از راه دور و در محل
  • انجام بازدیدهای اعتبارسنجی، آغاز، پایش و اختتام، همراه با تهیه به‌موقع گزارش‌های تماس در زمان بازدید و خارج از بازدید
  • جمع‌آوری، بررسی و پایش مستندات مقرراتی در مراحل آغاز، نگهداری و اختتام مطالعه
  • ارتباط با پژوهشگران و کارکنان سایت درباره اجرای پروتکل، جذب و حفظ شرکت‌کنندگان، انحرافات، سوابق مقرراتی، ممیزی‌ها یا بازرسی‌ها و عملکرد سایت
  • شناسایی، ارزیابی، حل و در صورت لزوم ارجاع نگرانی‌های مربوط به عملکرد، کیفیت و انطباق سایت
  • همکاری با تیم‌های عملیات کشوری، مالی، امور مقرراتی، پایش ایمنی دارو، حقوقی، منطقه‌ای و دفتر مرکزی، فروشندگان، IRBها یا IECها و مراجع مقرراتی
  • نگهداری اطلاعات و مستندات مطالعه در CTMS، eTMF و سایر سامانه‌ها
  • تقویت دانش تیم CRA با ایفای نقش SME فرایند، همکار پشتیبان یا مربی و به‌اشتراک‌گذاری بهترین شیوه‌ها
  • پشتیبانی یا رهبری فعالیت‌های ممیزی و بازرسی
  • انجام بازدیدهای پایش مشترک در صورت مناسب‌بودن
  • شناسایی سایت‌های بالقوه و کمک به ایجاد توانمندی‌های پژوهش بالینی آن‌ها

شرایط لازم

  • مدرک کاردانی، گواهی‌نامه یا معادل آن در یک رشته علمی یا حوزه مراقبت سلامت، به‌همراه دست‌کم پنج سال تجربه مرتبط در مراقبت سلامت، شامل حداقل دو سال تجربه مستقیم در مدیریت یا پایش سایت در یک سازمان زیست‌فناوری، داروسازی یا CRO؛ یا در عوض، مدرک کارشناسی یا بالاتر به‌همراه دست‌کم دو سال تجربه مستقیم در مدیریت یا پایش سایت در یک سازمان زیست‌فناوری، داروسازی یا CRO
  • تجربه در ایمنی‌شناسی ترجیح داده می‌شود
  • توانایی سفر داخلی و بین‌المللی در حدود ۶۵٪ تا ۷۵٪ زمان کاری، معمولاً دو تا سه روز در هفته
  • داشتن گواهینامه رانندگی معتبر الزامی است
  • تسلط گفتاری و نوشتاری به زبان‌های محلی و انگلیسی
  • آشنایی کاری با پژوهش بالینی، مراحل کارآزمایی بالینی، استانداردهای جاری GCP/ICH و قوانین و دستورالعمل‌های پژوهش بالینی کشور
  • آشنایی کاری با دستورالعمل‌های جهانی و کشوری یا منطقه‌ای پژوهش بالینی
  • دانش عملی شیوه‌های مستندسازی خوب
  • تخصص اثبات‌شده در مدیریت سایت، شامل عملکرد سایت و جذب بیماران
  • مهارت‌های قوی پایش و توانایی اعمال قضاوت حرفه‌ای مستقل
  • تسلط مناسب بر فناوری اطلاعات، شامل Microsoft Office و برنامه‌های فناوری اطلاعات بالینی در رایانه‌ها، تبلت‌ها و دستگاه‌های همراه
  • توانایی تفسیر و تحلیل داده‌ها و شاخص‌ها و پاسخ‌گویی مناسب
  • توانایی مدیریت مسائل پیچیده با رویکرد راه‌حل‌محور
  • تجربه در تحلیل علت ریشه‌ای و اقدامات پیشگیرانه یا اصلاحی
  • مهارت‌های مؤثر مدیریت زمان، سازمان‌دهی، ارتباطات بین‌فردی، مدیریت تعارض و حل مسئله
  • توانایی کار مستقل در چندین پروتکل، سایت و حوزه درمانی
  • توانایی اولویت‌بندی و مدیریت هم‌زمان چندین وظیفه
  • توانایی کار مؤثر در محیط ماتریسی چندفرهنگی و حفظ روابط حساس به فرهنگ
  • رویکرد مشتری‌محور با تعهد قوی به کیفیت و انطباق
  • ذهنیت مثبت و رشدگرا با خودراهبری قوی
  • رفتار و ارتباطات حرفه‌ای همسو با سیاست‌ها و رویه‌های سازمانی
  • متقاضیان باید در ایالات متحده یا پورتوریکو ساکن باشند
  • حمایت مالی برای ویزا در دسترس نیست

مزایا

  • پاداش سالانه
  • مشوق بلندمدت، در صورت قابل‌اجرا بودن
  • پوشش درمانی برای کارکنان و خانواده‌هایشان
  • پوشش دندان‌پزشکی برای کارکنان و خانواده‌هایشان
  • پوشش بینایی برای کارکنان و خانواده‌هایشان
  • پوشش بیمه‌ای اضافی برای کارکنان و خانواده‌هایشان
  • مزایای بازنشستگی، شامل طرح 401(k)
  • تعطیلات با حقوق
  • مرخصی سالانه
  • مرخصی سوگ و همدردی
  • مرخصی استعلاجی
  • ترتیب کار از راه دور
  • هزینه یا امکان جابه‌جایی ارائه نمی‌شود