MSD est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe des médicaments et des vaccins pour répondre aux grands enjeux de santé, notamment le cancer, les maladies infectieuses, les affections cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que les soins axés sur la prévention. Connue sous le nom de Merck & Co., Inc. aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, MSD associe la recherche scientifique à son expertise en développement et en activités commerciales afin de mettre des solutions de santé à la disposition des personnes et des animaux.
Ses activités couvrent la santé humaine, la santé animale ainsi que la recherche et le développement, offrant des possibilités aux professionnels des équipes scientifiques, cliniques, commerciales, opérationnelles et administratives. Présente dans des régions du monde entier, MSD mène des carrières guidées par la recherche, la collaboration, l’inclusion et un progrès responsable en matière de santé mondiale.
Attaché de recherche clinique, immunologie — Télétravail dans le New Jersey
MSD recherche un Attaché de recherche clinique en télétravail pour suivre des essais en immunologie, gérer les centres, garantir le respect des normes de conformité et des protocoles, et développer les relations avec les investigateurs. Le poste nécessite environ 65 % à 75 % de déplacements.
Description
- Superviser la performance et la conformité des protocoles et des centres cliniques attribués dans le pays
- Veiller à ce que la conduite de l’étude respecte les normes ICH/GCP, la réglementation nationale, les procédures de l’entreprise, les standards de qualité et les exigences de déclaration des événements indésirables
- Être le principal interlocuteur et responsable du centre pendant toutes les phases des études de recherche clinique
- Étendre le territoire de recherche clinique en identifiant et en développant de nouveaux centres
- Apporter une expertise sur les processus et les systèmes de suivi lors des réunions internes et des groupes de travail
- Établir de solides relations avec les centres et assurer la continuité pendant toutes les phases de l’essai
- Gérer et suivre les centres d’études cliniques conformément aux normes, réglementations, protocoles et plans de suivi applicables
- Acquérir une connaissance approfondie des protocoles d’étude et des procédures associées
- Coordonner les tâches relevant du rôle du promoteur afin d’obtenir le statut de centre prêt
- Participer aux activités de sélection et de validation des centres
- Effectuer le suivi et la supervision à distance et sur site
- Réaliser les visites de validation, d’initiation, de suivi et de clôture, ainsi que les rapports ponctuels des contacts effectués pendant et en dehors des visites
- Recueillir, examiner et suivre la documentation réglementaire pendant le démarrage, le maintien et la clôture de l’étude
- Communiquer avec les investigateurs et le personnel des centres au sujet de la conduite du protocole, du recrutement, du maintien des participants, des écarts, des dossiers réglementaires, des audits ou inspections et de la performance du centre
- Identifier, évaluer, résoudre et signaler les problèmes de performance, de qualité et de conformité des centres
- Collaborer avec les équipes des opérations nationales, des finances, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance, du juridique, les équipes régionales et du siège, ainsi qu’avec les prestataires, les comités d’examen institutionnel ou comités d’éthique et les autorités réglementaires
- Tenir à jour les informations et la documentation de l’étude dans le CTMS, l’eTMF et d’autres systèmes
- Renforcer les connaissances de l’équipe CRA en intervenant comme référent des processus, binôme ou mentor, et en partageant les bonnes pratiques
- Soutenir ou diriger les activités d’audit et d’inspection
- Effectuer des visites de co-suivi lorsque cela est pertinent
- Identifier les centres potentiels et contribuer au développement de leurs capacités de recherche clinique
Exigences
- Diplôme de niveau bac+2, certificat ou équivalent dans une discipline scientifique ou de santé, ainsi qu’au moins cinq ans d’expérience pertinente dans le secteur de la santé, dont deux ans d’expérience directe en gestion ou suivi de centres au sein d’une organisation de biotechnologie, pharmaceutique ou de recherche sous contrat (CRO) ; ou diplôme de niveau licence ou supérieur, ainsi qu’au moins deux ans d’expérience directe en gestion ou suivi de centres au sein d’une organisation de biotechnologie, pharmaceutique ou CRO
- Une expérience en immunologie est souhaitée
- Capacité à voyager au niveau national et international environ 65 % à 75 % du temps de travail, généralement deux à trois jours par semaine
- Permis de conduire en cours de validité requis
- Maîtrise des langues locales et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
- Connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des normes GCP/ICH en vigueur et des lois et directives nationales relatives à la recherche clinique
- Connaissance pratique des directives mondiales et nationales ou régionales relatives à la recherche clinique
- Connaissance pratique des bonnes pratiques documentaires
- Expertise démontrée en gestion de centres, notamment en matière de performance des centres et de recrutement des patients
- Solides compétences en suivi, avec la capacité d’exercer un jugement professionnel indépendant
- Bonne maîtrise de l’informatique, notamment de Microsoft Office et des applications informatiques cliniques sur ordinateurs, tablettes et appareils mobiles
- Capacité à interpréter et analyser des données et des indicateurs, puis à réagir de manière appropriée
- Capacité à gérer des problèmes complexes avec une approche orientée vers les solutions
- Expérience de l’analyse des causes profondes et des actions préventives ou correctives
- Excellentes compétences en gestion du temps, organisation, communication interpersonnelle, gestion des conflits et résolution de problèmes
- Capacité à travailler de manière autonome sur plusieurs protocoles, centres et domaines thérapeutiques
- Capacité à hiérarchiser et gérer plusieurs tâches simultanément
- Capacité à travailler efficacement dans un environnement matriciel multiculturel tout en entretenant des relations respectueuses des différences culturelles
- Approche orientée client avec un engagement fort envers la qualité et la conformité
- État d’esprit positif et orienté vers le développement, avec une forte autonomie
- Comportement et communication professionnels conformes aux politiques et pratiques de l’organisation
- Les candidats doivent résider aux États-Unis ou à Porto Rico
- Aucun parrainage de visa n’est disponible
Avantages
- Prime annuelle
- Incentive à long terme, le cas échéant
- Couverture médicale pour les employés et leurs familles
- Couverture dentaire pour les employés et leurs familles
- Couverture optique pour les employés et leurs familles
- Couverture d’assurance supplémentaire pour les employés et leurs familles
- Avantages de retraite, notamment un plan 401(k)
- Jours fériés payés
- Congés annuels
- Congé pour raisons familiales
- Congé maladie
- Modalité de travail à distance
- Aucune aide à la relocalisation