MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Фахівець із клінічних досліджень, імунологія — віддалена робота в Нью-Джерсі
MSD шукає фахівця із клінічних досліджень для віддаленого моніторингу імунологічних випробувань, управління центрами, дотримання вимог і протоколів та взаємодії з дослідниками. Передбачено відрядження приблизно протягом 65–75% робочого часу.
Опис
- Контролювати ефективність роботи та дотримання вимог за призначеними протоколами й клінічними центрами в країні
- Забезпечувати відповідність проведення досліджень вимогам ICH/GCP, законодавству країни, процедурам компанії, стандартам якості та вимогам до звітності про небажані явища
- Бути основною контактною особою та менеджером центру на всіх етапах клінічних досліджень
- Розширювати територію клінічних досліджень шляхом виявлення та розвитку нових центрів
- Надавати експертні знання про процеси й системи моніторингу на внутрішніх нарадах і в робочих потоках
- Вибудовувати міцні відносини з центрами та забезпечувати безперервність на всіх етапах досліджень
- Управляти клінічними центрами та контролювати їхню роботу відповідно до застосовних стандартів, нормативних вимог, протоколів і планів моніторингу
- Ретельно вивчати протоколи досліджень і пов’язані з ними процедури
- Координувати завдання з боку спонсора для досягнення статусу готовності центру
- Брати участь у виборі та валідації центрів
- Проводити дистанційний і очний моніторинг та нагляд
- Проводити візити для валідації, ініціації, моніторингу й закриття, а також своєчасно готувати звіти про візити та контакти поза візитами
- Збирати, перевіряти й контролювати нормативну документацію на етапах запуску, супроводу та закриття дослідження
- Спілкуватися з дослідниками та персоналом центрів щодо проведення протоколу, набору й утримання учасників, відхилень, нормативних записів, аудитів чи інспекцій та ефективності роботи центру
- Виявляти, оцінювати, усувати та ескалувати проблеми ефективності, якості й дотримання вимог у центрах
- Співпрацювати з командами операцій у країні, фінансів, регуляторних питань, фармаконагляду, юридичним відділом, регіональними та центральними командами, постачальниками, ЕК або НЕК і регуляторними органами
- Підтримувати інформацію та документацію досліджень у CTMS, eTMF та інших системах
- Розвивати знання команди CRA, виступаючи експертом із процесів, напарником або наставником і обмінюючись найкращими практиками
- Підтримувати або очолювати заходи з аудиту та інспекцій
- Проводити спільні моніторингові візити за потреби
- Виявляти потенційні центри та допомагати розвивати їхні можливості у сфері клінічних досліджень
Вимоги
- Середня спеціальна освіта, сертифікат або еквівалентна кваліфікація в науковій чи медичній галузі та щонайменше п’ять років відповідного досвіду у сфері охорони здоров’я, зокрема два роки безпосереднього управління центрами або моніторингу в біотехнологічній, фармацевтичній організації чи CRO; або ступінь бакалавра чи вище та щонайменше два роки безпосереднього управління центрами або моніторингу в біотехнологічній, фармацевтичній організації чи CRO
- Досвід в імунології буде перевагою
- Готовність до внутрішніх і міжнародних відряджень приблизно протягом 65–75% робочого часу, зазвичай два-три дні на тиждень
- Чинне водійське посвідчення обов’язкове
- Вільне усне та письмове володіння місцевими мовами й англійською мовою
- Знання клінічних досліджень, фаз клінічних випробувань, чинних стандартів GCP/ICH і законів та настанов країни у сфері клінічних досліджень
- Знання міжнародних і національних або регіональних настанов щодо клінічних досліджень
- Практичне знання належної документаційної практики
- Підтверджений досвід управління центрами, зокрема ефективністю роботи центрів і набором пацієнтів
- Сильні навички моніторингу та здатність самостійно застосовувати професійне судження
- Добрі ІТ-навички, зокрема робота з Microsoft Office і клінічними ІТ-застосунками на комп’ютерах, планшетах і мобільних пристроях
- Здатність інтерпретувати й аналізувати дані та показники і відповідно реагувати
- Здатність керувати складними питаннями, застосовуючи орієнтований на рішення підхід
- Досвід аналізу першопричин і запобіжних або коригувальних дій
- Ефективні навички управління часом, організації, міжособистісної комунікації, управління конфліктами та розв’язання проблем
- Здатність самостійно працювати з кількома протоколами, центрами й терапевтичними напрямами
- Здатність визначати пріоритети та одночасно керувати кількома завданнями
- Здатність ефективно працювати в мультикультурному матричному середовищі, підтримуючи культурно чутливі відносини
- Клієнтоорієнтований підхід і сильна відданість якості та дотриманню вимог
- Позитивне мислення, орієнтоване на розвиток, і висока самостійність
- Професійна поведінка та комунікація відповідно до політик і практик організації
- Кандидати мають проживати у США або Пуерто-Рико
- Візове спонсорство не надається
Переваги
- Щорічний бонус
- Довгострокове стимулювання, якщо застосовно
- Медичне страхування для працівників та їхніх сімей
- Стоматологічне страхування для працівників та їхніх сімей
- Страхування зору для працівників та їхніх сімей
- Додаткове страхове покриття для працівників та їхніх сімей
- Пенсійні виплати, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Відпустка
- Відпустка у зв’язку з сімейними обставинами
- Лікарняна відпустка
- Віддалений формат роботи
- Переїзд не надається