MSD er en global biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler lægemidler og vacciner til store sundhedsudfordringer, herunder kræft, infektionssygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske tilstande samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er virksomheden kendt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer videnskabelig forskning med udviklingsmæssig og kommerciel ekspertise for at bringe sundhedsløsninger ud til mennesker og dyr.
Arbejdet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og udvikling og skaber muligheder for fagfolk på tværs af videnskabelige, kliniske, kommercielle, operationelle og virksomhedsrelaterede teams. Med aktiviteter i regioner over hele verden afspejler karrierer hos MSD virksomhedens fokus på forskning, samarbejde, inklusion og ansvarlige fremskridt inden for global sundhed.
Clinical Research Associate, immunologi — fjernarbejde i New Jersey
MSD søger en Clinical Research Associate på fjernarbejde til at overvåge immunologiske forsøg, administrere forsøgssteder, sikre overholdelse af krav og protokolstandarder samt opbygge relationer til investigatorer. Stillingen indebærer cirka 65–75 % rejseaktivitet.
USA
New Jersey96.200 $ – 151.400 $ / år
FjernarbejdeFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåge resultater og overholdelse af krav for tildelte protokoller og kliniske forsøgssteder i landet
- Sikre, at forsøg gennemføres i overensstemmelse med ICH/GCP, nationale regler, virksomhedens procedurer, kvalitetsstandarder og krav til indberetning af bivirkninger
- Være den primære kontaktperson og ansvarlige leder for forsøgssteder gennem alle faser af kliniske forskningsforsøg
- Udvide området for klinisk forskning ved at identificere og udvikle nye forsøgssteder
- Bidrage med fagekspertise om monitoreringsprocesser og systemer på interne møder og i arbejdsstrømme
- Opbygge stærke relationer til forsøgssteder og sikre kontinuitet gennem alle forsøgsfaser
- Administrere og monitorere kliniske forsøgssteder i overensstemmelse med gældende standarder, regler, protokoller og monitoreringsplaner
- Opbygge et grundigt kendskab til forsøgsprotokoller og tilhørende procedurer
- Koordinere opgaver under sponsorens ansvar for at opnå status som Site Ready
- Deltage i aktiviteter vedrørende udvælgelse og validering af forsøgssteder
- Gennemføre fjern- og stedbaseret monitorering og tilsyn
- Gennemføre validerings-, initierings-, monitorerings- og afslutningsbesøg samt udarbejde rettidige rapporter om besøg og kontakter uden besøg
- Indsamle, gennemgå og monitorere regulatorisk dokumentation under forsøgsstart, vedligeholdelse og afslutning
- Kommunikere med investigatorer og personale på forsøgssteder om protokolgennemførelse, rekruttering, fastholdelse, afvigelser, regulatoriske optegnelser, audits eller inspektioner samt forsøgsstedets resultater
- Identificere, evaluere, løse og eskalere problemer med forsøgssteders resultater, kvalitet og overholdelse af krav
- Samarbejde med landeteams, økonomi, regulatoriske forhold, lægemiddelovervågning, juridiske teams, regionale teams og hovedkontoret, leverandører, IRB- eller IEC-komitéer samt regulatoriske myndigheder
- Vedligeholde forsøgsinformation og dokumentation i CTMS, eTMF og andre systemer
- Styrke CRA-teamets viden ved at fungere som proces-SME, sparringspartner eller mentor samt dele bedste praksis
- Understøtte eller lede audit- og inspektionsaktiviteter
- Gennemføre fælles monitoreringsbesøg, når det er relevant
- Identificere potentielle forsøgssteder og bidrage til at opbygge deres kapacitet inden for klinisk forskning
Krav
- En erhvervsuddannelse, et certifikat eller tilsvarende inden for naturvidenskab eller sundhedsområdet samt mindst fem års relevant erfaring fra sundhedsområdet, herunder to års direkte erfaring med administration eller monitorering af forsøgssteder i en bioteknologisk, farmaceutisk eller CRO-organisation; alternativt en bachelorgrad eller højere samt mindst to års direkte erfaring med administration eller monitorering af forsøgssteder i en bioteknologisk, farmaceutisk eller CRO-organisation
- Erfaring med immunologi foretrækkes
- Evne til at rejse nationalt og internationalt cirka 65–75 % af arbejdstiden, typisk to til tre dage om ugen
- Gyldigt kørekort er påkrævet
- Flydende i lokale sprog og engelsk, både mundtligt og skriftligt
- Arbejdskendskab til klinisk forskning, faser i kliniske forsøg, aktuelle GCP/ICH-standarder samt landespecifikke love og retningslinjer for klinisk forskning
- Arbejdskendskab til globale og nationale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Praktisk kendskab til god dokumentationspraksis
- Dokumenteret ekspertise i administration af forsøgssteder, herunder forsøgsstedets resultater og patientrekruttering
- Stærke monitoreringsevner med evne til at udøve selvstændigt professionelt skøn
- Gode IT-kompetencer, herunder Microsoft Office og kliniske IT-applikationer på computere, tablets og mobile enheder
- Evne til at fortolke og analysere data og målepunkter samt reagere hensigtsmæssigt
- Evne til at håndtere komplekse problemstillinger med en løsningsorienteret tilgang
- Erfaring med årsagsanalyse og forebyggende eller korrigerende handlinger
- Effektiv tidsstyring, organisering, interpersonel kommunikation, konflikthåndtering og problemløsning
- Evne til at arbejde selvstændigt på tværs af flere protokoller, forsøgssteder og terapeutiske områder
- Evne til at prioritere og håndtere flere opgaver samtidigt
- Evne til at arbejde effektivt i et multikulturelt matrixmiljø og samtidig opretholde kulturelt følsomme relationer
- Kundefokuseret tilgang med stærkt engagement i kvalitet og overholdelse af krav
- Positiv og udviklingsorienteret indstilling med stærk selvledelse
- Professionel adfærd og kommunikation i overensstemmelse med organisationens politikker og praksis
- Ansøgere skal være bosat i USA eller Puerto Rico
- Der tilbydes ikke visumsponsorering
Fordele
- Årlig bonus
- Langsigtet incitament, hvor det er relevant
- Medicinsk dækning for medarbejdere og deres familier
- Tanddækning for medarbejdere og deres familier
- Synsdækning for medarbejdere og deres familier
- Yderligere forsikringsdækning for medarbejdere og deres familier
- Pensionsordninger, herunder en 401(k)-plan
- Betalte helligdage
- Ferie
- Orlov af personlige eller familiemæssige årsager
- Sygeorlov
- Mulighed for fjernarbejde
- Der tilbydes ikke flyttehjælp