PSI CRO AG je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki podpira klinična preskušanja s poudarkom na ključnih študijah faze 2 in faze 3. Njeno delo obsega terapevtska področja, vključno z vnetnimi črevesnimi boleznimi, onkologijo, hematologijo, nalezljivimi boleznimi, multiplo sklerozo in redkimi boleznimi. Podjetje uporablja lastno platformo za načrtovanje kliničnih preskušanj in finančno spremljanje, ki ekipam pomaga spremljati časovnice študij in proračune. Profil družbe PSI CRO AG združuje strokovno znanje s področja zdravstva in svetovanja ter poudarja kakovost, združljivost in zanesljivo izvedbo preskušanj.
Klinični raziskovalni sodelavec II – onkologija | PSI CRO | Delo na daljavo, Združene države
PSI CRO išče kliničnega raziskovalnega sodelavca II za spremljanje onkoloških raziskav po Združenih državah. Vloga vključuje upravljanje centrov, kakovost podatkov, raziskovalna zdravila, revizije, cilje vključevanja udeležencev in regulativno dokumentacijo.
Opis
- Biti glavna komunikacijska povezava med projektnim timom, naročnikom in kliničnim centrom
- Razvijati in vzdrževati učinkovite delovne odnose z osebjem centra
- Načrtovati, izvajati in dokumentirati obiske za izbor, uvedbo, spremljanje in zaključek delovanja centrov
- Določati in spremljati cilje vključevanja udeležencev ob upoštevanju časovnice raziskave
- Zagotavljati natančno in pravočasno komunikacijo o neželenih dogodkih ter odstopanjih od protokola ali postopkov
- Izvajati preverjanje izvornih podatkov in upravljati poizvedbe o podatkih na ravni centra
- Prepoznavati in nadzorovati tveganja raziskave v dodeljenih centrih
- Upravljati, usklajevati, dokumentirati in vračati raziskovalna zdravila ter klinični material
- Pregledovati bistvene dokumente ter usklajevati dokumentacijo raziskovalca in TMF na ravni centra
- Skrbeti za celovitost podatkov, kakovost in skladnost s predpisi na ravni centra
- Pripravljati centre na revizije in obravnavati ugotovitve
- Na zahtevo sodelovati pri revizijah centrov in obiskih naročnika na lokaciji
- Usklajevati dokumente in material raziskave med projektnimi ekipami, centri, laboratoriji, pregledovalci in skladišči
- Izvajati usposabljanja raziskovalcev v centrih, prilagojena posamezni raziskavi
- Prispevati k pripravi glasil za raziskovalce
- Podpirati sodelavce za upravljanje centrov pri sistemih spremljanja, specifičnih za raziskavo, in korporativnih sistemih
- Pomagati pri pripravi osnutkov paketov za predložitev regulativnim organom in etičnim komisijam
- Podpirati zbiranje paketov IP-RED na ravni centrov in držav
- Usklajevati pregled in uskladitev TMF na ravni držav in centrov
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in ustreznih izkušenj
- Prednost imajo kandidati iz osrednjih ali zahodnih regij
- Vsaj dve leti samostojnih izkušenj z izvajanjem spremljanja na lokaciji
- Izkušnje z izvajanjem obiskov za spremljanje raziskav faz I–III
- Obvezne izkušnje na področju onkologije
- Izkušnje na področju gastroenterologije in/ali radiofarmacevtikov so prednost
- Popolno poklicno znanje angleščine
- Znanje uporabe aplikacij Microsoft Office
- Odlične sposobnosti načrtovanja in opravljanja več nalog v dinamičnem timskem okolju
- Učinkovite komunikacijske, sodelovalne in sposobnosti reševanja problemov
- Pripravljenost na potovanja do 75 %
- Veljavno vozniško dovoljenje, kjer je to primerno
- Upravičenost do dela brez potrebe po vizumu zdaj ali v prihodnosti
Ugodnosti
- Priložnosti za nadaljnji razvoj veščin na področju kliničnih raziskav
- Priložnosti za razširitev izkušenj na terapevtskih področjih
- Možnost poglobitve strokovnega znanja na področju kliničnih raziskav
- Delo na daljavo