A PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato que apoia ensaios clínicos, com foco em estudos fundamentais de Fase 2 e Fase 3. Sua atuação abrange áreas terapêuticas como doença inflamatória intestinal, oncologia, hematologia, doenças infecciosas, esclerose múltipla e doenças raras. A empresa utiliza uma plataforma própria para o planejamento de ensaios clínicos e o acompanhamento financeiro, ajudando as equipes a monitorar os cronogramas e os orçamentos dos estudos. O perfil da PSI CRO AG combina experiência em saúde e consultoria, com ênfase em qualidade, compatibilidade e condução confiável dos ensaios.
Associado de Pesquisa Clínica II – Oncologia | PSI CRO | Remoto, Estados Unidos
A PSI CRO busca um Associado de Pesquisa Clínica II para monitorar estudos oncológicos nos Estados Unidos. A função abrange gestão de centros, qualidade dos dados, produtos sob investigação, auditorias, metas de recrutamento e documentação regulatória.
Descrição
- Atuar como principal elo de comunicação entre a equipe do projeto, o patrocinador e o centro clínico
- Desenvolver e manter relacionamentos de trabalho eficazes com a equipe do centro
- Planejar, realizar e documentar visitas de seleção, início, monitoramento e encerramento de centros
- Definir e acompanhar as metas de recrutamento dos centros, cumprindo os cronogramas do estudo
- Manter uma comunicação precisa e oportuna sobre eventos adversos e desvios de protocolo ou de processos
- Concluir a verificação dos dados de origem e gerenciar consultas de dados em nível de centro
- Identificar e supervisionar os riscos do estudo nos centros designados
- Gerenciar, reconciliar, documentar e devolver produtos sob investigação e suprimentos clínicos
- Revisar documentos essenciais e reconciliar o Arquivo do Investigador do Centro e o TMF em nível de centro
- Manter a integridade e a qualidade dos dados, além da conformidade regulatória em nível de centro
- Preparar os centros para auditorias e tratar as constatações resultantes
- Participar de auditorias de centros e visitas presenciais de clientes quando solicitado
- Coordenar documentos e suprimentos do estudo entre equipes de projeto, centros, laboratórios, revisores e armazéns
- Ministrar treinamentos específicos do estudo aos investigadores do centro
- Contribuir para o desenvolvimento de boletins para investigadores
- Apoiar os Associados de Gestão de Centros com sistemas de acompanhamento específicos do estudo e corporativos
- Auxiliar na elaboração de pacotes preliminares de submissão regulatória e ao comitê de ética
- Apoiar a coleta de pacotes IP-RED em nível de centro e de país
- Coordenar a revisão e a reconciliação do TMF em níveis nacional e de centro
Requisitos
- Graduação em Ciências da Vida ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência relevante
- Preferência por candidatos localizados nas regiões Central ou da Costa Oeste
- Pelo menos dois anos de experiência independente em monitoramento presencial
- Experiência na realização de visitas de monitoramento de Fase I a III
- Experiência obrigatória em oncologia
- Experiência gastrointestinal e/ou com radiofármacos é desejável
- Proficiência profissional completa em inglês
- Proficiência em aplicativos do Microsoft Office
- Fortes habilidades de planejamento e multitarefa em um ambiente de equipe dinâmico
- Habilidades eficazes de comunicação, colaboração e resolução de problemas
- Disponibilidade para viajar até 75%
- Carteira de motorista válida quando aplicável
- É necessário estar autorizado a trabalhar sem precisar de visto agora ou no futuro
Benefícios
- Oportunidades para desenvolver ainda mais as competências em pesquisa clínica
- Oportunidades para ampliar a experiência em áreas terapêuticas
- Possibilidade de aprofundar a especialização em pesquisa clínica
- Modalidade de trabalho remoto