PSI CRO AG — международная контрактная исследовательская организация, поддерживающая проведение клинических исследований с особым вниманием к ключевым исследованиям II и III фаз. Компания работает в таких терапевтических областях, как воспалительные заболевания кишечника, онкология, гематология, инфекционные заболевания, рассеянный склероз и редкие заболевания. Для планирования клинических исследований и финансового контроля используется собственная платформа, которая помогает командам отслеживать сроки и бюджеты исследований. Профиль PSI CRO AG сочетает экспертизу в сфере здравоохранения и консалтинга, уделяя особое внимание качеству, совместимости и надёжному проведению исследований.
Клинический научный сотрудник II — онкология | PSI CRO | Удалённая работа, США
PSI CRO ищет клинического научного сотрудника II для мониторинга онкологических исследований по всей территории США. В обязанности входят управление центрами, контроль качества данных, работа с исследуемыми препаратами, аудитами, целевыми показателями набора и регуляторной документацией.
Описание
- Выступать основным связующим звеном между проектной командой, спонсором и клиническим центром
- Развивать и поддерживать эффективные рабочие отношения с персоналом центров
- Планировать, проводить и документировать визиты для отбора, инициации, мониторинга и закрытия центров
- Устанавливать и отслеживать цели по набору пациентов, соблюдая сроки исследования
- Обеспечивать точную и своевременную коммуникацию по нежелательным явлениям и отклонениям от протокола или процессов
- Проводить верификацию исходных данных и управлять запросами по данным на уровне центра
- Выявлять риски исследования в закреплённых центрах и контролировать их
- Управлять исследуемыми препаратами и клиническими материалами, проводить их сверку, документировать и возвращать
- Проверять основные документы и проводить сверку файла исследователя и TMF на уровне центра
- Обеспечивать целостность и качество данных, а также соблюдение регуляторных требований на уровне центра
- Готовить центры к аудитам и устранять выявленные по их итогам несоответствия
- Участвовать в аудитах центров и очных визитах клиентов по запросу
- Координировать документы и материалы исследования между проектными командами, центрами, лабораториями, проверяющими специалистами и складами
- Проводить обучение исследователей по вопросам конкретного исследования
- Участвовать в разработке информационных рассылок для исследователей
- Оказывать поддержку специалистам по управлению центрами при работе со специфичными для исследования и корпоративными системами отслеживания
- Помогать в подготовке проектов пакетов документов для подачи в регулирующие органы и комитеты по этике
- Поддерживать сбор пакетов IP-RED на уровне центров и стран
- Координировать проверку и сверку TMF на уровне стран и центров
Требования
- Высшее образование в области наук о жизни или эквивалентное сочетание образования, обучения и релевантного опыта
- Предпочтительно проживание кандидата в центральных регионах или на западном побережье
- Не менее двух лет самостоятельного опыта мониторинга на местах
- Опыт проведения мониторинговых визитов в исследованиях фаз I–III
- Обязателен опыт работы в онкологии
- Опыт в гастроэнтерологии и/или радиофармацевтике будет преимуществом
- Свободное профессиональное владение английским языком
- Уверенное владение приложениями Microsoft Office
- Развитые навыки планирования и многозадачности в динамичной командной среде
- Эффективные навыки коммуникации, сотрудничества и решения проблем
- Готовность к командировкам до 75% рабочего времени
- Действующее водительское удостоверение, если применимо
- Необходимо иметь право на работу без необходимости получения визы сейчас или в будущем
Преимущества
- Возможность дальнейшего развития навыков в области клинических исследований
- Возможность расширить опыт работы в различных терапевтических областях
- Возможность углубить экспертизу в области клинических исследований
- Удалённый формат работы