PSI CRO AG adalah organisasi penelitian kontrak global yang mendukung uji klinis, dengan fokus pada studi penting Fase 2 dan Fase 3. Kegiatannya mencakup berbagai bidang terapi, termasuk penyakit radang usus, onkologi, hematologi, penyakit menular, sklerosis multipel, dan penyakit langka. Perusahaan ini menggunakan platform eksklusif untuk perencanaan uji klinis dan pelacakan keuangan, sehingga membantu tim memantau jadwal serta anggaran penelitian. Profil PSI CRO AG memadukan keahlian di bidang layanan kesehatan dan konsultasi, dengan penekanan pada kualitas, kesesuaian, dan pelaksanaan uji klinis yang andal.
Clinical Research Associate II – Onkologi | PSI CRO | Jarak Jauh, Amerika Serikat
PSI CRO mencari Clinical Research Associate II untuk memantau uji klinis onkologi di seluruh Amerika Serikat. Peran ini mencakup pengelolaan lokasi, kualitas data, produk investigasi, audit, target rekrutmen, dan dokumentasi regulasi.
Deskripsi
- Menjadi penghubung komunikasi utama antara tim proyek, sponsor, dan lokasi klinis
- Mengembangkan dan mempertahankan hubungan kerja yang efektif dengan personel lokasi
- Merencanakan, melaksanakan, dan mendokumentasikan kunjungan pemilihan, inisiasi, pemantauan, dan penutupan lokasi
- Menetapkan dan melacak sasaran rekrutmen lokasi sambil memenuhi jadwal penelitian
- Menjaga komunikasi yang akurat dan tepat waktu mengenai kejadian tidak diinginkan serta penyimpangan protokol atau proses
- Menyelesaikan verifikasi data sumber dan mengelola pertanyaan data di tingkat lokasi
- Mengidentifikasi dan mengawasi risiko penelitian di lokasi yang ditugaskan
- Mengelola, merekonsiliasi, mendokumentasikan, dan mengembalikan produk investigasi serta persediaan klinis
- Meninjau dokumen penting dan merekonsiliasi Investigator Site File serta TMF di tingkat lokasi
- Menjaga integritas, kualitas, dan kepatuhan regulasi data di tingkat lokasi
- Mempersiapkan lokasi untuk audit dan menangani temuan yang dihasilkan
- Berpartisipasi dalam audit lokasi dan kunjungan langsung klien jika diminta
- Mengoordinasikan dokumen dan persediaan penelitian di antara tim proyek, lokasi, laboratorium, peninjau, dan gudang
- Memberikan pelatihan khusus penelitian kepada investigator lokasi
- Berkontribusi dalam pengembangan buletin Investigator
- Mendukung Site Management Associate dengan sistem pelacakan khusus penelitian dan perusahaan
- Membantu menyusun draf paket pengajuan regulasi dan komite etik
- Mendukung pengumpulan paket IP-RED di tingkat lokasi dan negara
- Mengoordinasikan peninjauan dan rekonsiliasi TMF di tingkat negara dan lokasi
Persyaratan
- Gelar di bidang Ilmu Hayati atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman relevan yang setara
- Kandidat yang berdomisili di wilayah Tengah atau Pantai Barat lebih diutamakan
- Setidaknya dua tahun pengalaman pemantauan mandiri di lokasi
- Pengalaman melaksanakan kunjungan pemantauan Fase I–III
- Pengalaman onkologi wajib
- Pengalaman di bidang gastrointestinal dan/atau radiofarmasi lebih diutamakan
- Kemampuan profesional penuh dalam bahasa Inggris
- Kemahiran menggunakan aplikasi Microsoft Office
- Keterampilan perencanaan dan multitugas yang kuat dalam lingkungan tim yang dinamis
- Kemampuan komunikasi, kolaborasi, dan pemecahan masalah yang efektif
- Bersedia melakukan perjalanan hingga 75%
- Memiliki SIM yang valid jika berlaku
- Harus berwenang untuk bekerja tanpa memerlukan visa saat ini atau di masa mendatang
Tunjangan
- Kesempatan untuk mengembangkan keterampilan penelitian klinis lebih lanjut
- Kesempatan untuk memperluas pengalaman di bidang terapi
- Jalur untuk memperdalam keahlian dalam penelitian klinis
- Pengaturan kerja jarak jauh