A PSI CRO AG klinikai vizsgálatokat támogató globális szerződéses kutatási szervezet, amely kiemelt figyelmet fordít a meghatározó jelentőségű 2. és 3. fázisú vizsgálatokra. Tevékenysége több terápiás területre kiterjed, többek között a gyulladásos bélbetegségekre, az onkológiára, a hematológiára, a fertőző betegségekre, a sclerosis multiplexre és a ritka betegségekre. A PSI CRO AG saját fejlesztésű platformot használ a klinikai vizsgálatok tervezéséhez és pénzügyi nyomon követéséhez, így segíti a csapatokat a vizsgálati ütemtervek és költségvetések figyelemmel kísérésében. A vállalat profilja az egészségügyi és tanácsadási szakértelmet a minőség, az összehangoltság és a vizsgálatok megbízható lebonyolítása iránti elkötelezettséggel ötvözi.
II. klinikai kutatási munkatárs – Onkológia | PSI CRO | Távmunka, Egyesült Államok
A PSI CRO II. klinikai kutatási munkatársat keres az Egyesült Államokban zajló onkológiai vizsgálatok monitorozására. A munkakör magában foglalja a vizsgálóhelyek kezelését, az adatminőséget, a vizsgálati készítményeket, az auditokat, a beválasztási célokat és a hatósági dokumentációt.
Leírás
- Elsődleges kommunikációs kapcsolatként működni a projektcsapat, a megbízó és a klinikai vizsgálóhely között
- Hatékony munkakapcsolatokat kialakítani és fenntartani a vizsgálóhely személyzetével
- Megtervezni, lebonyolítani és dokumentálni a vizsgálóhely-kiválasztási, indítási, monitorozási és lezárási látogatásokat
- Meghatározni és nyomon követni a vizsgálóhelyek beválasztási céljait a vizsgálati ütemterv betartása mellett
- Pontos és időben történő kommunikációt fenntartani a nemkívánatos eseményekről, valamint a protokoll- vagy folyamateltérésekről
- Elvégezni a forrásadat-ellenőrzést és kezelni a vizsgálóhelyi szintű adatkérdéseket
- Azonosítani és felügyelni a kijelölt vizsgálóhelyeken fennálló vizsgálati kockázatokat
- Kezelni, egyeztetni, dokumentálni és visszaküldeni a vizsgálati készítményeket és klinikai kellékeket
- Felülvizsgálni az alapvető dokumentumokat, valamint egyeztetni a vizsgálói vizsgálóhelyi dokumentációt és a TMF-et vizsgálóhelyi szinten
- Fenntartani az adatok integritását és minőségét, valamint a hatósági megfelelést vizsgálóhelyi szinten
- Felkészíteni a vizsgálóhelyeket az auditokra és kezelni az azokból eredő megállapításokat
- Kérésre részt venni a vizsgálóhelyi auditokon és az ügyfél helyszíni látogatásain
- Koordinálni a vizsgálati dokumentumokat és kellékeket a projektcsapatok, vizsgálóhelyek, laboratóriumok, felülvizsgálók és raktárak között
- Vizsgálatspecifikus képzést biztosítani a vizsgálóhelyi vizsgálóknak
- Közreműködni a vizsgálói hírlevelek kidolgozásában
- Támogatni a vizsgálóhelyi menedzsment munkatársait a vizsgálatspecifikus és vállalati nyomonkövetési rendszerek használatában
- Segíteni a hatósági és etikai bizottsági benyújtási csomagok tervezeteinek elkészítését
- Támogatni az IP-RED csomagok vizsgálóhelyi és országos szintű összegyűjtését
- Koordinálni a TMF felülvizsgálatát és egyeztetését országos és vizsgálóhelyi szinten
Követelmények
- Élettudományi diploma vagy az oktatás, képzés és releváns tapasztalat egyenértékű kombinációja
- Előnyben részesülnek a középnyugati vagy nyugati parti régióban élő jelöltek
- Legalább két év önálló helyszíni monitorozási tapasztalat
- I–III. fázisú monitorozási látogatások lebonyolításában szerzett tapasztalat
- Onkológiai tapasztalat kötelező
- Gasztrointesztinális és/vagy radiofarmakonokkal szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Angol nyelvből teljes körű szakmai jártasság
- Microsoft Office alkalmazások ismerete
- Erős tervezési és multitasking-készség dinamikus csapatkörnyezetben
- Hatékony kommunikációs, együttműködési és problémamegoldó képesség
- Hajlandóság akár 75%-os utazásra
- Adott esetben érvényes vezetői engedély
- Jelenleg és a jövőben is vízumigény nélkül jogosultnak kell lenni a munkavégzésre
Juttatások
- Lehetőség a klinikai kutatási készségek további fejlesztésére
- Lehetőség a terápiás területen szerzett tapasztalat bővítésére
- Lehetőség a klinikai kutatás terén mélyebb szakértelem megszerzésére
- Távmunka-lehetőség