PSI CRO AG — міжнародна контрактна дослідницька організація, що підтримує проведення клінічних досліджень, зосереджуючись на ключових дослідженнях II та III фаз. Компанія працює в таких терапевтичних напрямах, як запальні захворювання кишечника, онкологія, гематологія, інфекційні захворювання, розсіяний склероз і рідкісні захворювання. Для планування клінічних досліджень і фінансового контролю використовується власна платформа, яка допомагає командам відстежувати строки та бюджети досліджень. Профіль PSI CRO AG поєднує експертизу у сфері охорони здоров’я та консалтингу, приділяючи особливу увагу якості, сумісності й надійному проведенню досліджень.
Клінічний науковий співробітник II — онкологія | PSI CRO | Віддалена робота, США
PSI CRO шукає клінічного наукового співробітника II для моніторингу онкологічних досліджень по всій території США. Посада охоплює управління центрами, контроль якості даних, роботу з досліджуваними препаратами, аудитами, цілями набору та регуляторною документацією.
Опис
- Бути основною контактною ланкою між проєктною командою, спонсором і клінічним центром
- Розвивати й підтримувати ефективні робочі відносини з персоналом центрів
- Планувати, проводити та документувати візити для відбору, ініціації, моніторингу й закриття центрів
- Встановлювати та відстежувати цілі набору пацієнтів, дотримуючись строків дослідження
- Забезпечувати точну й своєчасну комунікацію щодо небажаних явищ і відхилень від протоколу або процесів
- Проводити верифікацію вихідних даних і керувати запитами щодо даних на рівні центру
- Виявляти ризики дослідження у закріплених центрах і контролювати їх
- Керувати досліджуваними препаратами та клінічними матеріалами, проводити їх звірку, документувати й повертати
- Перевіряти основні документи та проводити звірку файлу дослідника і TMF на рівні центру
- Забезпечувати цілісність і якість даних, а також дотримання регуляторних вимог на рівні центру
- Готувати центри до аудитів і усувати виявлені за їхніми результатами невідповідності
- Брати участь в аудитах центрів і очних візитах клієнтів за запитом
- Координувати документи й матеріали дослідження між проєктними командами, центрами, лабораторіями, рецензентами та складами
- Проводити навчання дослідників щодо конкретного дослідження
- Брати участь у розробленні інформаційних розсилок для дослідників
- Підтримувати фахівців з управління центрами під час роботи зі специфічними для дослідження та корпоративними системами відстеження
- Допомагати готувати проєкти пакетів документів для подання до регуляторних органів і комітетів з етики
- Підтримувати збір пакетів IP-RED на рівні центрів і країн
- Координувати перевірку та звірку TMF на рівні країн і центрів
Вимоги
- Вища освіта в галузі наук про життя або еквівалентне поєднання освіти, навчання та релевантного досвіду
- Перевага надається кандидатам, які проживають у центральних регіонах або на західному узбережжі
- Щонайменше два роки самостійного досвіду моніторингу на місцях
- Досвід проведення моніторингових візитів у дослідженнях фаз I–III
- Обов’язковий досвід роботи в онкології
- Досвід у гастроентерології та/або радіофармацевтиці буде перевагою
- Вільне професійне володіння англійською мовою
- Впевнене користування застосунками Microsoft Office
- Розвинені навички планування та багатозадачності в динамічному командному середовищі
- Ефективні навички комунікації, співпраці та розв’язання проблем
- Готовність до відряджень до 75% робочого часу
- Чинне водійське посвідчення, якщо застосовно
- Потрібно мати дозвіл на роботу без необхідності отримання візи зараз або в майбутньому
Переваги
- Можливість подальшого розвитку навичок у сфері клінічних досліджень
- Можливість розширити досвід у різних терапевтичних напрямах
- Можливість поглибити експертизу в галузі клінічних досліджень
- Віддалений формат роботи