PSI CRO AG är en global organisation för kontraktsforskning som stödjer kliniska prövningar, med fokus på avgörande fas 2- och fas 3-studier. Verksamheten omfattar terapiområden som inflammatorisk tarmsjukdom, onkologi, hematologi, infektionssjukdomar, multipel skleros och sällsynta sjukdomar. Företaget använder en egenutvecklad plattform för planering av kliniska prövningar och ekonomisk uppföljning, vilket hjälper team att följa studiernas tidsplaner och budgetar. PSI CRO AG förenar expertis inom hälso- och sjukvård och konsulttjänster, med tonvikt på kvalitet, kompatibilitet och tillförlitligt genomförande av prövningar.
Clinical Research Associate II – Onkologi | PSI CRO | Distansarbete, USA
PSI CRO söker en Clinical Research Associate II för att övervaka onkologiska studier i hela USA. Rollen omfattar site management, datakvalitet, prövningsprodukter, revisioner, rekryteringsmål och regulatorisk dokumentation.
Beskrivning
- Vara den primära kommunikationslänken mellan projektteamet, sponsorn och den kliniska prövningsplatsen
- Utveckla och upprätthålla effektiva arbetsrelationer med personal på prövningsplatserna
- Planera, genomföra och dokumentera besök för val av prövningsplats, initiering, monitorering och avslut
- Fastställa och följa upp rekryteringsmål för prövningsplatserna samtidigt som studiens tidsplaner hålls
- Upprätthålla korrekt och aktuell kommunikation om biverkningar samt avvikelser från protokoll eller processer
- Genomföra verifiering av källdata och hantera datafrågor på prövningsplatsnivå
- Identifiera och övervaka studierelaterade risker vid tilldelade prövningsplatser
- Hantera, stämma av, dokumentera och returnera prövningsprodukter och kliniskt material
- Granska väsentliga dokument och stämma av Investigator Site File och TMF på prövningsplatsnivå
- Upprätthålla dataintegritet, kvalitet och regulatorisk efterlevnad på prövningsplatsnivå
- Förbereda prövningsplatser inför revisioner och hantera efterföljande avvikelser
- Delta i revisioner av prövningsplatser och kundbesök på plats när det efterfrågas
- Samordna studiedokument och material mellan projektteam, prövningsplatser, laboratorier, granskare och lager
- Genomföra studiespecifik utbildning för prövare på prövningsplatserna
- Bidra till utvecklingen av nyhetsbrev för prövare
- Stödja Site Management Associates med studiespecifika och företagsövergripande uppföljningssystem
- Bistå med utkast till regulatoriska inskick och inskickspaket till etikprövningsnämnder
- Stödja insamling av IP-RED-paket på prövningsplats- och landnivå
- Samordna granskning och avstämning av TMF på land- och prövningsplatsnivå
Krav
- Examen inom livsvetenskaper eller motsvarande kombination av utbildning, träning och relevant erfarenhet
- Kandidater som är baserade i centrala eller västra USA föredras
- Minst två års självständig erfarenhet av monitorering på plats
- Erfarenhet av att genomföra monitoreringsbesök i fas I–III
- Obligatorisk erfarenhet av onkologi
- Erfarenhet av mag-tarmområdet och/eller radiofarmaka är meriterande
- Full professionell engelska
- Goda kunskaper i Microsoft Office-program
- God planerings- och multitaskingförmåga i en dynamisk teammiljö
- God kommunikations-, samarbets- och problemlösningsförmåga
- Villighet att resa upp till 75 procent
- Giltigt körkort där det är tillämpligt
- Måste ha rätt att arbeta utan att behöva visum nu eller i framtiden
Förmåner
- Möjligheter att vidareutveckla färdigheter inom klinisk forskning
- Möjligheter att bredda erfarenheten inom terapeutiska områden
- Möjlighet att fördjupa sin expertis inom klinisk forskning
- Distansarbete