腫瘤臨床研究助理 II｜PSI CRO｜美國遠端工作
PSI CRO 正在尋找一名臨床研究助理 II，負責在美國各地監查腫瘤試驗。此職位涵蓋試驗中心管理、資料品質、試驗用產品、稽核、受試者招募目標及法規文件管理。
說明
- 擔任專案團隊、試驗委託者與臨床試驗中心之間的主要溝通聯絡人
- 與試驗中心人員建立並維持有效的工作關係
- 規劃、執行並記錄中心遴選、啟動、監查及結案訪視
- 設定並追蹤中心受試者招募目標，同時達成研究時程
- 針對不良事件以及試驗計畫或流程偏差，維持準確且及時的溝通
- 完成原始資料查核並管理中心層級的資料疑問
- 識別並監督所負責中心的研究風險
- 管理、核對、記錄並退回試驗用產品及臨床用品
- 審查必要文件，並在中心層級核對研究者中心檔案與試驗主檔案
- 維護中心層級的資料完整性、品質及法規遵循
- 為稽核準備試驗中心並處理由此產生的發現事項
- 依要求參與中心稽核及客戶現場訪視
- 在專案團隊、試驗中心、實驗室、審查人員及倉庫之間協調研究文件與用品
- 為中心研究者提供研究專屬培訓
- 參與研究者電子報的制定
- 使用研究專屬及公司追蹤系統支援試驗中心管理助理
- 協助起草法規及倫理委員會送審文件
- 支援中心及國家層級的試驗用產品召回與銷毀（IP-RED）文件收集
- 協調國家及中心層級的試驗主檔案審查與核對
職位要求
- 具備生命科學相關學位，或具備同等教育、培訓及相關經驗的組合
- 優先考慮常駐美國中部或西海岸地區的候選人
- 至少兩年獨立現場監查經驗
- 具備執行 I 至 III 期監查訪視的經驗
- 必須具備腫瘤領域經驗
- 具備胃腸道及／或放射性藥物經驗者優先
- 具備英語專業工作能力
- 熟悉 Microsoft Office 應用程式
- 具備在動態團隊環境中出色的規劃及多工處理能力
- 具備有效的溝通、協作及問題解決能力
- 願意出差最多 75%
- 在適用情況下持有有效駕駛執照
- 必須獲准工作，且現在或未來無需簽證
福利待遇
- 進一步發展臨床研究技能的機會
- 拓展治療領域經驗的機會
- 深入發展臨床研究專業知識的途徑
- 遠端工作安排