
PSI CRO AG یک سازمان پژوهشی قراردادی جهانی است که از کارآزماییهای بالینی پشتیبانی میکند و بر مطالعات مهم فاز ۲ و فاز ۳ تمرکز دارد. فعالیتهای این شرکت حوزههای درمانی مختلفی از جمله بیماریهای التهابی روده، انکولوژی، هماتولوژی، بیماریهای عفونی، اماس و بیماریهای نادر را در بر میگیرد. این شرکت برای برنامهریزی کارآزماییهای بالینی و پیگیری مالی از یک پلتفرم اختصاصی استفاده میکند تا تیمها بتوانند زمانبندی مطالعات و بودجهها را نظارت کنند. پروفایل PSI CRO AG تخصص در حوزه سلامت و مشاوره را با تأکید بر کیفیت، سازگاری و اجرای قابلاعتماد کارآزماییها ترکیب میکند.
دستیار پژوهش بالینی II – انکولوژی | PSI CRO | دورکاری، ایالات متحده
PSI CRO برای نظارت بر کارآزماییهای انکولوژی در سراسر ایالات متحده به دنبال یک دستیار پژوهش بالینی II است. این نقش شامل مدیریت سایت، کیفیت دادهها، محصولات تحقیقاتی، ممیزیها، اهداف جذب و مستندات مقرراتی است.
توضیحات
- بهعنوان رابط اصلی ارتباطی میان تیم پروژه، حامی مالی و سایت بالینی فعالیت کردن
- ایجاد و حفظ روابط کاری مؤثر با کارکنان سایت
- برنامهریزی، انجام و مستندسازی بازدیدهای انتخاب، آغاز، نظارت و اختتام سایت
- تعیین و پیگیری اهداف جذب سایت همزمان با رعایت زمانبندی مطالعه
- حفظ ارتباطات دقیق و بهموقع درباره رویدادهای نامطلوب و انحرافهای پروتکل یا فرایند
- تکمیل راستیآزمایی دادههای منبع و مدیریت پرسشهای دادهای در سطح سایت
- شناسایی و نظارت بر ریسکهای مطالعه در سایتهای تعیینشده
- مدیریت، تطبیق، مستندسازی و بازگرداندن محصولات تحقیقاتی و ملزومات بالینی
- بررسی اسناد ضروری و تطبیق Investigator Site File و TMF در سطح سایت
- حفظ یکپارچگی، کیفیت و انطباق مقرراتی دادهها در سطح سایت
- آمادهسازی سایتها برای ممیزی و رسیدگی به یافتههای حاصل
- شرکت در ممیزیهای سایت و بازدیدهای حضوری مشتری در صورت درخواست
- هماهنگسازی اسناد و ملزومات مطالعه میان تیمهای پروژه، سایتها، آزمایشگاهها، بررسیکنندگان و انبارها
- ارائه آموزش اختصاصی مطالعه به محققان سایت
- مشارکت در تهیه خبرنامههای محققان
- پشتیبانی از Site Management Associates در سیستمهای پیگیری اختصاصی مطالعه و شرکتی
- کمک به تهیه پیشنویس بستههای ارسال به مراجع مقرراتی و کمیته اخلاق
- پشتیبانی از گردآوری بستههای IP-RED در سطح سایت و کشور
- هماهنگسازی بررسی و تطبیق TMF در سطوح کشور و سایت
شرایط لازم
- مدرک در علوم زیستی یا ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه مرتبط
- اولویت با نامزدهای مستقر در مناطق مرکزی یا ساحل غربی
- حداقل دو سال تجربه نظارت مستقل در محل
- تجربه انجام بازدیدهای نظارتی فاز I تا III
- داشتن تجربه در انکولوژی الزامی است
- تجربه در GI و/یا رادیوداروها مزیت محسوب میشود
- تسلط کامل حرفهای به زبان انگلیسی
- تسلط بر برنامههای Microsoft Office
- مهارت قوی در برنامهریزی و انجام همزمان چند کار در محیط تیمی پویا
- توانایی مؤثر در ارتباط، همکاری و حل مسئله
- آمادگی برای سفر تا ۷۵ درصد
- گواهینامه رانندگی معتبر، در صورت applicable بودن
- باید مجاز به کار کردن بدون نیاز به ویزا در حال حاضر یا آینده باشد
مزایا
- فرصتهایی برای توسعه بیشتر مهارتهای پژوهش بالینی
- فرصتهایی برای گسترش تجربه در حوزههای درمانی
- مسیر دستیابی به تخصص عمیقتر در پژوهش بالینی
- امکان کار بهصورت دورکاری