PSI CRO AG ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die klinische Studien unterstützt und sich auf wegweisende Studien der Phasen 2 und 3 konzentriert. Die Arbeit erstreckt sich auf therapeutische Bereiche wie entzündliche Darmerkrankungen, Onkologie, Hämatologie, Infektionskrankheiten, Multiple Sklerose und seltene Erkrankungen. Das Unternehmen nutzt eine eigene Plattform für die Planung klinischer Studien und die Finanzüberwachung, mit der Teams Studienzeitpläne und Budgets verfolgen können. Das Profil von PSI CRO AG verbindet Fachwissen im Gesundheitswesen und in der Beratung mit einem Schwerpunkt auf Qualität, Kompatibilität und zuverlässiger Studiendurchführung.
Clinical Research Associate II – Onkologie | PSI CRO | Remote, Vereinigte Staaten
PSI CRO sucht einen Clinical Research Associate II zur Überwachung onkologischer Studien in den Vereinigten Staaten. Die Position umfasst Standortmanagement, Datenqualität, Prüfpräparate, Audits, Rekrutierungsziele und regulatorische Dokumentation.
Beschreibung
- Als zentrale Kommunikationsschnittstelle zwischen Projektteam, Sponsor und klinischem Prüfzentrum fungieren
- Effektive Arbeitsbeziehungen mit dem Personal der Prüfzentren aufbauen und pflegen
- Besuche zur Auswahl, Initiierung, Überwachung und zum Abschluss von Prüfzentren planen, durchführen und dokumentieren
- Rekrutierungsziele für Prüfzentren festlegen und nachverfolgen sowie Studienzeitpläne einhalten
- Eine genaue und zeitnahe Kommunikation über unerwünschte Ereignisse sowie Protokoll- oder Prozessabweichungen sicherstellen
- Quelldaten überprüfen und Datenrückfragen auf Ebene der Prüfzentren verwalten
- Studienrisiken an den zugewiesenen Prüfzentren identifizieren und überwachen
- Prüfpräparate und klinische Materialien verwalten, abgleichen, dokumentieren und zurücksenden
- Wesentliche Dokumente prüfen und die Prüfzentrumsakte sowie das TMF auf Ebene des Prüfzentrums abgleichen
- Datenintegrität, Qualität und regulatorische Compliance auf Ebene des Prüfzentrums gewährleisten
- Prüfzentren auf Audits vorbereiten und daraus resultierende Feststellungen bearbeiten
- Auf Anfrage an Audits der Prüfzentren und Vor-Ort-Besuchen von Kunden teilnehmen
- Studiendokumente und Materialien zwischen Projektteams, Prüfzentren, Laboren, Prüfern und Lagern koordinieren
- Studienbezogene Schulungen für Prüfärzte durchführen
- Zur Entwicklung von Newslettern für Prüfärzte beitragen
- Site Management Associates bei studienbezogenen und unternehmensweiten Nachverfolgungssystemen unterstützen
- Bei der Erstellung von Entwürfen für Einreichungspakete bei Behörden und Ethikkommissionen unterstützen
- Die Sammlung von IP-RED-Paketen auf Ebene der Prüfzentren und Länder unterstützen
- Die Prüfung und den Abgleich des TMF auf Länder- und Prüfzentrumsebene koordinieren
Anforderungen
- Abschluss in den Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und einschlägiger Erfahrung
- Bewerber aus den Regionen Central oder West Coast werden bevorzugt
- Mindestens zwei Jahre selbstständige Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung
- Erfahrung mit Überwachungsbesuchen in Phase I–III
- Onkologieerfahrung ist zwingend erforderlich
- Erfahrung im Bereich Gastrointestinaltrakt und/oder Radiopharmaka ist von Vorteil
- Sehr gute berufliche Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
- Ausgeprägte Planungs- und Multitasking-Fähigkeiten in einem dynamischen Teamumfeld
- Ausgeprägte Kommunikations-, Kooperations- und Problemlösungsfähigkeiten
- Bereitschaft zu Reisen von bis zu 75 %
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend
- Berechtigung, jetzt und künftig ohne Visumspflicht arbeiten zu dürfen
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur Weiterentwicklung klinischer Forschungskompetenzen
- Möglichkeiten zur Erweiterung der Erfahrung in therapeutischen Fachgebieten
- Möglichkeit, vertiefte Expertise in der klinischen Forschung aufzubauen
- Remote-Arbeitsmodell