PSI CRO AG er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter kliniske studier, med fokus på avgjørende fase 2- og fase 3-studier. Virksomheten arbeider innen terapiområder som inflammatorisk tarmsykdom, onkologi, hematologi, infeksjonssykdommer, multippel sklerose og sjeldne sykdommer. Selskapet bruker en egenutviklet plattform for planlegging av kliniske studier og økonomisk oppfølging, slik at team kan overvåke studienes tidsplaner og budsjetter. PSI CRO AG kombinerer kompetanse innen helsevesen og rådgivning, med vekt på kvalitet, kompatibilitet og pålitelig gjennomføring av kliniske studier.
Clinical Research Associate II – Onkologi | PSI CRO | Fjernarbeid, USA
PSI CRO søker en Clinical Research Associate II for å monitorere onkologiske studier over hele USA. Rollen omfatter site management, datakvalitet, utprøvingsprodukter, revisjoner, rekrutteringsmål og regulatorisk dokumentasjon.
Beskrivelse
- Være det primære kommunikasjonsleddet mellom prosjektteamet, sponsoren og det kliniske studiesenteret
- Utvikle og opprettholde gode arbeidsrelasjoner med personalet ved studiesentrene
- Planlegge, gjennomføre og dokumentere besøk for valg av studiesenter, oppstart, monitorering og avslutning
- Fastsette og følge opp rekrutteringsmål for studiesentrene samtidig som studiens tidsplaner overholdes
- Sikre nøyaktig og rettidig kommunikasjon om bivirkninger samt avvik fra protokoll eller prosess
- Gjennomføre kildedataverifisering og håndtere dataforespørsler på senternivå
- Identifisere og følge opp studierelaterte risikoer ved tildelte studiesentre
- Håndtere, avstemme, dokumentere og returnere utprøvingsprodukter og kliniske forsyninger
- Gjennomgå vesentlige dokumenter og avstemme Investigator Site File og TMF på senternivå
- Opprettholde dataintegritet, kvalitet og regulatorisk etterlevelse på senternivå
- Forberede studiesentre til revisjoner og håndtere påfølgende funn
- Delta i revisjoner av studiesentre og kundebesøk på stedet ved behov
- Koordinere studiedokumenter og forsyninger på tvers av prosjektteam, studiesentre, laboratorier, gjennomgåere og lagre
- Gjennomføre studiespesifikk opplæring for utprøvere ved studiesentrene
- Bidra til utvikling av nyhetsbrev for utprøvere
- Støtte Site Management Associates med studiespesifikke og virksomhetsrelaterte oppfølgingssystemer
- Bistå med utkast til regulatoriske innsendinger og innsendingpakker til etiske komiteer
- Støtte innsamling av IP-RED-pakker på senter- og landenivå
- Koordinere gjennomgang og avstemming av TMF på tvers av land- og senternivå
Krav
- Grad innen livsvitenskap eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og relevant erfaring
- Kandidater bosatt i de sentrale eller vestlige regionene foretrekkes
- Minst to års selvstendig erfaring med monitorering på stedet
- Erfaring med å gjennomføre monitoreringsbesøk i fase I–III
- Obligatorisk erfaring innen onkologi
- Erfaring med gastrointestinale områder og/eller radiofarmaka er en fordel
- Full profesjonell kompetanse i engelsk
- Gode ferdigheter i Microsoft Office-programmer
- Gode planleggings- og multitaskingferdigheter i et dynamisk teammiljø
- Gode kommunikasjons-, samarbeids- og problemløsningsevner
- Villighet til å reise opptil 75 prosent
- Gyldig førerkort der det er relevant
- Må ha arbeidstillatelse uten å trenge visum nå eller i fremtiden
Fordeler
- Muligheter til å videreutvikle ferdigheter innen klinisk forskning
- Muligheter til å utvide erfaringen innen terapeutiske områder
- Mulighet til å opparbeide dypere ekspertise innen klinisk forskning
- Fjernarbeid