PSI CRO AG er en global kontraktforskningsorganisation, der understøtter kliniske forsøg med fokus på afgørende fase 2- og fase 3-studier. Virksomheden arbejder inden for terapiområder som inflammatorisk tarmsygdom, onkologi, hæmatologi, infektionssygdomme, multipel sklerose og sjældne sygdomme. Virksomheden anvender en egenudviklet platform til planlægning af kliniske forsøg og økonomisk opfølgning, hvilket hjælper teams med at overvåge studiernes tidsplaner og budgetter. PSI CRO AG kombinerer ekspertise inden for sundhedssektoren og rådgivning med fokus på kvalitet, kompatibilitet og pålidelig gennemførelse af kliniske forsøg.
Clinical Research Associate II – Onkologi | PSI CRO | Fjernarbejde, USA
PSI CRO søger en Clinical Research Associate II til monitorering af onkologiske studier i hele USA. Rollen omfatter site management, datakvalitet, forsøgsprodukter, audits, rekrutteringsmål og regulatorisk dokumentation.
Beskrivelse
- Være det primære kommunikationsled mellem projektteamet, sponsoren og det kliniske forsøgssted
- Udvikle og vedligeholde effektive arbejdsrelationer med personalet på forsøgsstederne
- Planlægge, gennemføre og dokumentere besøg i forbindelse med valg af forsøgssted, opstart, monitorering og afslutning
- Fastlægge og følge op på rekrutteringsmål for forsøgsstederne, samtidig med at studiets tidsplaner overholdes
- Sikre præcis og rettidig kommunikation om bivirkninger samt afvigelser fra protokoller eller processer
- Gennemføre kildeverifikation og håndtere dataforespørgsler på forsøgsstedsniveau
- Identificere og føre tilsyn med studierelaterede risici på tildelte forsøgssteder
- Håndtere, afstemme, dokumentere og returnere forsøgsprodukter og kliniske forsyninger
- Gennemgå væsentlige dokumenter og afstemme Investigator Site File og TMF på forsøgsstedsniveau
- Opretholde dataintegritet, kvalitet og regulatorisk compliance på forsøgsstedsniveau
- Forberede forsøgssteder til audits og håndtere de fund, der følger heraf
- Deltage i audits af forsøgssteder og kundebesøg på stedet efter behov
- Koordinere studiedokumenter og forsyninger på tværs af projektteams, forsøgssteder, laboratorier, reviewere og lagre
- Levere studiespecifik træning til investigatorer på forsøgsstederne
- Bidrage til udviklingen af nyhedsbreve til investigatorer
- Støtte Site Management Associates med studiespecifikke og virksomhedsrelaterede opfølgningssystemer
- Bistå med udkast til regulatoriske indsendelser og indsendelsespakker til etiske komitéer
- Støtte indsamling af IP-RED-pakker på forsøgssteds- og landeniveau
- Koordinere gennemgang og afstemning af TMF på tværs af land- og forsøgsstedsniveauer
Krav
- Uddannelse inden for life science eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og relevant erfaring
- Kandidater bosat i de centrale eller vestlige regioner foretrækkes
- Mindst to års selvstændig erfaring med monitorering på stedet
- Erfaring med at gennemføre monitoreringsbesøg i fase I–III
- Obligatorisk erfaring inden for onkologi
- Erfaring med gastrointestinale områder og/eller radiofarmaka foretrækkes
- Fuld professionel beherskelse af engelsk
- Gode færdigheder i Microsoft Office-programmer
- Stærke planlægnings- og multitaskingfærdigheder i et dynamisk teammiljø
- Gode kommunikations-, samarbejds- og problemløsningsevner
- Villighed til at rejse op til 75 procent
- Gyldigt kørekort, hvor det er relevant
- Skal have tilladelse til at arbejde uden at kræve visum nu eller i fremtiden
Fordele
- Mulighed for at videreudvikle færdigheder inden for klinisk forskning
- Mulighed for at udvide erfaringen inden for terapeutiske områder
- Mulighed for at opnå dybere ekspertise inden for klinisk forskning
- Fjernarbejde