腫瘍臨床研究アソシエイト II｜PSI CRO｜米国リモート
PSI CROでは、米国全域の腫瘍領域試験をモニタリングする臨床研究アソシエイト IIを募集しています。施設管理、データ品質、治験薬、監査、登録目標、規制関連文書などを担当します。
仕事内容
- プロジェクトチーム、治験依頼者、治験実施施設間の主要なコミュニケーション窓口を務める
- 施設スタッフと効果的な業務関係を構築・維持する
- 施設選定、施設立ち上げ、モニタリング、クローズアウト訪問を計画・実施・記録する
- 試験スケジュールを満たしながら、施設の登録目標を設定・追跡する
- 有害事象および治験実施計画書やプロセスからの逸脱について、正確かつタイムリーな情報共有を行う
- 原資料との照合を実施し、施設レベルのデータクエリを管理する
- 担当施設における試験リスクを特定し、監督する
- 治験薬および臨床試験用資材を管理、照合、記録し、返却する
- 必須文書を確認し、施設レベルで治験責任医師ファイルとTMFを照合する
- 施設レベルのデータ完全性、品質、規制遵守を維持する
- 監査に向けて施設を準備し、監査で生じた指摘事項に対応する
- 依頼に応じて施設監査および顧客のオンサイト訪問に参加する
- プロジェクトチーム、施設、検査室、レビュー担当者、倉庫間で試験文書と資材を調整する
- 施設の治験責任医師に試験固有のトレーニングを実施する
- 治験責任医師向けニュースレターの作成に貢献する
- 試験固有および全社的な追跡システムを使用してサイトマネジメントアソシエイトを支援する
- 規制当局および倫理委員会への申請資料の草案作成を支援する
- 施設および国レベルでのIP-REDパッケージの収集を支援する
- 国および施設レベルでのTMFレビューと照合を調整する
応募要件
- 生命科学分野の学位、または同等の教育、トレーニング、関連経験の組み合わせ
- 米国中部または西海岸地域を拠点とする候補者を優先
- 独立したオンサイトモニタリング経験2年以上
- 第I相から第III相までのモニタリング訪問の実施経験
- 腫瘍領域の経験必須
- 消化器領域および／または放射性医薬品の経験があれば尚可
- 英語での専門的な業務遂行能力
- Microsoft Officeアプリケーションの使用能力
- 変化の多いチーム環境での優れた計画力とマルチタスク能力
- 効果的なコミュニケーション、協働、問題解決能力
- 最大75%の出張に対応できること
- 該当する場合は有効な運転免許証を保有していること
- 現在または将来にわたりビザを必要とせず就労する権限があること
福利厚生
- 臨床研究スキルをさらに伸ばす機会
- 治療領域の経験を広げる機会
- 臨床研究の専門性をより深めるキャリアパス
- リモート勤務形態