PSI CRO AG es una organización mundial de investigación por contrato que presta apoyo a ensayos clínicos, con especial atención a estudios fundamentales de fase 2 y fase 3. Su actividad abarca áreas terapéuticas como la enfermedad inflamatoria intestinal, la oncología, la hematología, las enfermedades infecciosas, la esclerosis múltiple y las enfermedades raras. La empresa utiliza una plataforma propia para planificar ensayos clínicos y realizar el seguimiento financiero, lo que ayuda a los equipos a supervisar los plazos y los presupuestos de los estudios. El perfil de PSI CRO AG combina experiencia en el ámbito sanitario y la consultoría, con énfasis en la calidad, la compatibilidad y la ejecución fiable de los ensayos.
Asociado de Investigación Clínica II – Oncología | PSI CRO | Remoto, Estados Unidos
PSI CRO busca un Asociado de Investigación Clínica II para supervisar ensayos oncológicos en todo Estados Unidos. El puesto abarca la gestión de centros, la calidad de los datos, los productos en investigación, las auditorías, los objetivos de reclutamiento y la documentación regulatoria.
Descripción
- Actuar como enlace principal de comunicación entre el equipo del proyecto, el patrocinador y el centro clínico
- Desarrollar y mantener relaciones de trabajo eficaces con el personal del centro
- Planificar, realizar y documentar las visitas de selección, inicio, monitorización y cierre de centros
- Establecer y hacer seguimiento de los objetivos de reclutamiento de los centros cumpliendo los plazos del estudio
- Mantener una comunicación precisa y oportuna sobre acontecimientos adversos y desviaciones del protocolo o de los procesos
- Completar la verificación de los datos de origen y gestionar las consultas de datos a nivel del centro
- Identificar y supervisar los riesgos del estudio en los centros asignados
- Gestionar, conciliar, documentar y devolver los productos en investigación y los suministros clínicos
- Revisar los documentos esenciales y conciliar el Archivo del Investigador del Centro y el TMF a nivel del centro
- Mantener la integridad y calidad de los datos, así como el cumplimiento regulatorio a nivel del centro
- Preparar los centros para las auditorías y abordar los hallazgos resultantes
- Participar en auditorías de centros y visitas presenciales de clientes cuando se solicite
- Coordinar los documentos y suministros del estudio entre los equipos del proyecto, los centros, los laboratorios, los revisores y los almacenes
- Impartir formación específica del estudio a los investigadores del centro
- Contribuir al desarrollo de boletines para investigadores
- Apoyar a los Asociados de Gestión de Centros con sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos
- Ayudar a preparar borradores de paquetes de presentación ante las autoridades regulatorias y los comités de ética
- Apoyar la recopilación de paquetes IP-RED a nivel de centro y de país
- Coordinar la revisión y conciliación del TMF a nivel de país y de centro
Requisitos
- Título en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia relevante
- Se valorará a los candidatos ubicados en las regiones Central o de la Costa Oeste
- Al menos dos años de experiencia independiente en monitorización presencial
- Experiencia realizando visitas de monitorización de Fase I a III
- Experiencia obligatoria en oncología
- Se valorará la experiencia gastrointestinal o con radiofármacos
- Dominio profesional completo del inglés
- Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office
- Sólidas habilidades de planificación y multitarea en un entorno de equipo dinámico
- Capacidad eficaz de comunicación, colaboración y resolución de problemas
- Disponibilidad para viajar hasta un 75 %
- Permiso de conducir válido cuando corresponda
- Debe estar autorizado para trabajar sin necesidad de visado ahora ni en el futuro
Beneficios
- Oportunidades para seguir desarrollando las competencias en investigación clínica
- Oportunidades para ampliar la experiencia en áreas terapéuticas
- Posibilidad de profundizar en la investigación clínica
- Modalidad de trabajo remoto