PSI CRO AG je globální smluvní výzkumná organizace, která podporuje provádění klinických studií se zaměřením na klíčové studie fáze II a III. Společnost působí v terapeutických oblastech zahrnujících idiopatické střevní záněty, onkologii, hematologii, infekční onemocnění, roztroušenou sklerózu a vzácná onemocnění. K plánování klinických studií a sledování financí využívá vlastní platformu, která týmům pomáhá monitorovat harmonogramy a rozpočty studií. Profil PSI CRO AG propojuje odborné znalosti v oblasti zdravotnictví a poradenství s důrazem na kvalitu, kompatibilitu a spolehlivou realizaci studií.
Specialista klinického výzkumu II — onkologie | PSI CRO | Práce na dálku, Spojené státy
Společnost PSI CRO hledá specialistu klinického výzkumu II pro monitorování onkologických studií po celých Spojených státech. Role zahrnuje řízení center, kvalitu dat, hodnocené přípravky, audity, náborové cíle a regulační dokumentaci.
Popis
- Být hlavním komunikačním spojovacím článkem mezi projektovým týmem, zadavatelem a klinickým centrem
- Rozvíjet a udržovat efektivní pracovní vztahy s pracovníky center
- Plánovat, provádět a dokumentovat návštěvy spojené s výběrem, zahájením, monitorováním a ukončením činnosti center
- Stanovovat a sledovat cíle náboru pacientů při dodržování harmonogramu studie
- Zajišťovat přesnou a včasnou komunikaci o nežádoucích účincích a odchylkách od protokolu nebo postupů
- Provádět verifikaci zdrojových dat a řídit dotazy k údajům na úrovni centra
- Identifikovat rizika studie v přidělených centrech a dohlížet na ně
- Řídit hodnocené léčivé přípravky a klinické materiály, provádět jejich odsouhlasení, dokumentovat je a vracet
- Kontrolovat základní dokumenty a odsouhlasovat dokumentaci zkoušejícího a TMF na úrovni centra
- Zajišťovat integritu a kvalitu dat i dodržování regulačních požadavků na úrovni centra
- Připravovat centra na audity a řešit zjištění, která z nich vyplynou
- Na vyžádání se účastnit auditů center a osobních návštěv klientů
- Koordinovat dokumenty a materiály studie mezi projektovými týmy, centry, laboratořemi, kontrolory a sklady
- Poskytovat zkoušejícím školení specifické pro danou studii
- Podílet se na tvorbě newsletterů pro zkoušející
- Podporovat specialisty na řízení center při práci se systémy sledování specifickými pro studii a firemními systémy
- Pomáhat s přípravou návrhů balíčků dokumentů pro podání regulačním orgánům a etickým komisím
- Podporovat sběr balíčků IP-RED na úrovni center a zemí
- Koordinovat kontrolu a odsouhlasení TMF na úrovni zemí a center
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oblasti přírodních věd nebo odpovídající kombinace vzdělání, školení a relevantních zkušeností
- Přednost mají kandidáti žijící v centrálních regionech nebo na západním pobřeží
- Nejméně dva roky samostatné praxe s monitorováním na místě
- Zkušenost s prováděním monitorovacích návštěv ve studiích fáze I–III
- Zkušenost v onkologii je povinná
- Zkušenost v gastroenterologii a/nebo radiofarmacii je výhodou
- Plná odborná znalost angličtiny
- Znalost aplikací Microsoft Office
- Silné dovednosti v plánování a zvládání více úkolů v dynamickém týmovém prostředí
- Efektivní komunikační, kooperační a analytické schopnosti při řešení problémů
- Ochota cestovat až 75 % pracovní doby
- Platný řidičský průkaz, pokud je relevantní
- Uchazeč musí být oprávněn pracovat bez nutnosti získat vízum nyní ani v budoucnu
Benefity
- Možnost dále rozvíjet dovednosti v oblasti klinického výzkumu
- Možnost rozšířit zkušenosti v terapeutických oblastech
- Možnost prohloubit odborné znalosti v oblasti klinického výzkumu
- Práce na dálku