PSI CRO AG è un'organizzazione globale di ricerca a contratto che supporta gli studi clinici, con particolare attenzione agli studi pivotal di fase 2 e fase 3. Le sue attività comprendono aree terapeutiche come le malattie infiammatorie intestinali, l'oncologia, l'ematologia, le malattie infettive, la sclerosi multipla e le malattie rare. L'azienda utilizza una piattaforma proprietaria per la pianificazione degli studi clinici e il monitoraggio finanziario, aiutando i team a controllare le tempistiche e i budget degli studi. Il profilo di PSI CRO AG combina competenze nel settore sanitario e nella consulenza, con un'attenzione particolare alla qualità, alla compatibilità e alla conduzione affidabile degli studi.
Clinical Research Associate II – Oncologia | PSI CRO | Da remoto, Stati Uniti
PSI CRO cerca un Clinical Research Associate II per monitorare studi oncologici negli Stati Uniti. Il ruolo comprende la gestione dei centri, la qualità dei dati, i prodotti sperimentali, gli audit, gli obiettivi di reclutamento e la documentazione regolatoria.
Descrizione
- Agire come principale collegamento comunicativo tra il team di progetto, lo sponsor e il centro clinico
- Sviluppare e mantenere rapporti di lavoro efficaci con il personale del centro
- Pianificare, condurre e documentare le visite di selezione, avvio, monitoraggio e chiusura dei centri
- Definire e monitorare gli obiettivi di reclutamento dei centri rispettando le tempistiche dello studio
- Mantenere una comunicazione accurata e tempestiva sugli eventi avversi e sulle deviazioni dal protocollo o dai processi
- Completare la verifica dei dati originali e gestire le richieste sui dati a livello di centro
- Identificare e supervisionare i rischi dello studio presso i centri assegnati
- Gestire, riconciliare, documentare e restituire i prodotti sperimentali e le forniture cliniche
- Esaminare i documenti essenziali e riconciliare l’Investigator Site File e il TMF a livello di centro
- Garantire l’integrità e la qualità dei dati, nonché la conformità normativa a livello di centro
- Preparare i centri agli audit e gestire le relative risultanze
- Partecipare agli audit dei centri e alle visite in loco dei clienti quando richiesto
- Coordinare i documenti e le forniture dello studio tra team di progetto, centri, laboratori, revisori e magazzini
- Erogare formazione specifica sullo studio agli sperimentatori dei centri
- Contribuire allo sviluppo di newsletter per gli sperimentatori
- Supportare i Site Management Associate con i sistemi di monitoraggio specifici dello studio e aziendali
- Collaborare alla preparazione delle bozze dei dossier di sottomissione alle autorità regolatorie e ai comitati etici
- Supportare la raccolta dei pacchetti IP-RED a livello di centro e di Paese
- Coordinare la revisione e la riconciliazione del TMF a livello nazionale e di centro
Requisiti
- Laurea in Scienze della Vita o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza pertinente
- Preferenza per candidati residenti nelle regioni centrali o della costa occidentale
- Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio indipendente in loco
- Esperienza nella conduzione di visite di monitoraggio di Fase I–III
- Esperienza obbligatoria in oncologia
- È preferibile esperienza in ambito gastrointestinale e/o con radiofarmaci
- Piena padronanza professionale dell’inglese
- Padronanza delle applicazioni Microsoft Office
- Spiccate capacità di pianificazione e gestione di più attività in un ambiente di squadra dinamico
- Efficaci capacità di comunicazione, collaborazione e risoluzione dei problemi
- Disponibilità a viaggiare fino al 75%
- Patente di guida valida ove applicabile
- È necessario essere autorizzati a lavorare senza richiedere un visto né ora né in futuro
Benefit
- Opportunità di sviluppare ulteriormente le competenze nella ricerca clinica
- Opportunità di ampliare l’esperienza nelle aree terapeutiche
- Possibilità di approfondire la propria esperienza nella ricerca clinica
- Modalità di lavoro da remoto