PSI CRO AG is een wereldwijd opererende organisatie voor contractonderzoek die klinische onderzoeken ondersteunt, met de nadruk op cruciale fase 2- en fase 3-onderzoeken. De werkzaamheden omvatten therapeutische gebieden zoals inflammatoire darmziekten, oncologie, hematologie, infectieziekten, multiple sclerose en zeldzame aandoeningen. Het bedrijf gebruikt een eigen platform voor de planning van klinische onderzoeken en financiële monitoring, waarmee teams de tijdlijnen en budgetten van onderzoeken kunnen volgen. Het profiel van PSI CRO AG combineert expertise in de gezondheidszorg en consultancy met een focus op kwaliteit, compatibiliteit en betrouwbare uitvoering van onderzoeken.
Clinical Research Associate II – Oncologie | PSI CRO | Op afstand, Verenigde Staten
PSI CRO zoekt een Clinical Research Associate II voor het monitoren van oncologische onderzoeken in de Verenigde Staten. De functie omvat locatiebeheer, datakwaliteit, onderzoeksproducten, audits, wervingsdoelen en regelgevende documentatie.
Beschrijving
- Optreden als belangrijkste communicatieschakel tussen het projectteam, de opdrachtgever en de klinische onderzoekslocatie
- Effectieve werkrelaties met personeel van onderzoekslocaties opbouwen en onderhouden
- Bezoeken voor locatieselectie, initiatie, monitoring en afsluiting plannen, uitvoeren en documenteren
- Wervingsdoelen voor locaties vaststellen en volgen en tegelijk de onderzoekstijdlijnen bewaken
- Zorgen voor nauwkeurige en tijdige communicatie over bijwerkingen en afwijkingen van het protocol of processen
- Brongegevens verifiëren en gegevensvragen op locatieniveau beheren
- Onderzoeksrisico’s op toegewezen locaties identificeren en bewaken
- Onderzoeksproducten en klinische benodigdheden beheren, afstemmen, documenteren en retourneren
- Essentiële documenten beoordelen en het Investigator Site File en TMF op locatieniveau afstemmen
- De integriteit en kwaliteit van gegevens en de naleving van regelgeving op locatieniveau waarborgen
- Locaties voorbereiden op audits en de daaruit voortvloeiende bevindingen behandelen
- Deelnemen aan audits van locaties en bezoeken van klanten op locatie wanneer daarom wordt gevraagd
- Onderzoeksdocumenten en benodigdheden coördineren tussen projectteams, locaties, laboratoria, beoordelaars en magazijnen
- Specifieke trainingen voor het onderzoek geven aan onderzoekers op de locaties
- Bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwsbrieven voor onderzoekers
- Site Management Associates ondersteunen met studiegebonden en bedrijfsspecifieke volgsystemen
- Ondersteunen bij het opstellen van conceptpakketten voor indiening bij regelgevende instanties en ethische commissies
- Ondersteunen bij het verzamelen van IP-RED-pakketten op locatie- en landniveau
- De beoordeling en afstemming van het TMF op land- en locatieniveau coördineren
Vereisten
- Diploma in de levenswetenschappen of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en relevante ervaring
- Voorkeur voor kandidaten uit de regio’s Central of West Coast
- Minimaal twee jaar zelfstandige ervaring met monitoring op locatie
- Ervaring met monitoringbezoeken in fase I–III
- Ervaring in oncologie is vereist
- Ervaring met gastro-intestinale aandoeningen en/of radiofarmaceutica is gewenst
- Volledige professionele beheersing van het Engels
- Goede beheersing van Microsoft Office-toepassingen
- Sterke plannings- en multitaskingvaardigheden in een dynamische teamomgeving
- Goede communicatie-, samenwerkings- en probleemoplossende vaardigheden
- Bereidheid om tot 75% te reizen
- Geldig rijbewijs waar van toepassing
- Moet gerechtigd zijn om nu en in de toekomst zonder visum te werken
Voordelen
- Mogelijkheden om vaardigheden in klinisch onderzoek verder te ontwikkelen
- Mogelijkheden om ervaring binnen therapeutische gebieden uit te breiden
- Mogelijkheid om diepgaandere expertise in klinisch onderzoek op te bouwen
- Werken op afstand